Randomisert evaluering av Shenfu-injeksjon for å redusere myokardskade (RESTORE)
2. september 2021 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Effekt av Shenfu-injeksjon på myokardskade hos pasienter med akutt ST-segmentheving Hjerteinfarkt etter primær perkutan koronar intervensjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å evaluere om perioperativ bruk av Shenfu Injection, sammenlignet med placebo, kan redusere infarktstørrelsen vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos pasienter med akutt fremre ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI). ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Shenfu-injeksjon er en tradisjonell kinesisk medisinformulering som inneholder ginseng (Panax; familie: Araliaceae) og akonitt (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; familie: Ranunculaceae) med ginsenosider og akonittalkaloider som de viktigste aktive ingrediensene.
Kvaliteten er strengt kontrollert i samsvar med standarden til det kinesiske folkehelsedepartementet (offisiell godkjenningskode: sertifiseringsnummer Z20043117; nr. 110804, Ya'an, Kina).
Dyrestudier har vist at Shenfu-injeksjon har beskyttende effekter mot reperfusjonsskade gjennom flere farmakologiske effekter, inkludert fjerning av frie radikaler, hemmer inflammatoriske mediatorer, undertrykker celleapoptose og hemmer kalsiumoverbelastning.
Det er imidlertid få data tilgjengelig om dens effekt hos mennesker.
Vi hadde som mål å finne ut om perioperativ bruk av Shenfu-injeksjon, sammenlignet med placebo, kan redusere infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og <75 år.
- Førstegangs akutt anterior STEMI planlagt for primær PCI.
- ST-segmentforhøyelse i minst to sammenhengende prekordiale avledninger i henhold til elektrokardiogram (>30 min).
- Symptomer debuterer ≤12 timer.
- Tilstedeværelse av proksimal eller midtre venstre fremre nedadgående gren (LAD) okklusjon med pre-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk, alvorlig hjertesvikt (Killip klasse III eller høyere), ondartet ventrikkelarytmi eller mekaniske komplikasjoner.
- Post hjerte-lunge-redning (HLR) (inkludert kardioversjon).
- Pasienter som har fått trombolytisk behandling eller oppstrøms GPIIb/IIIa-hemmere (GPI).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥180 mm Hg eller diastolisk BP ≥110 mmHg).
- Tidligere hjerteinfarkt, PCI eller koronar bypass graft.
- Kjent alvorlig leversvikt (AST/ALT >3 ganger øvre grense for normalverdi) eller kjent nyreinsuffisiens.
- Ondartet svulst, lymfom, HIV-positiv eller cirrhose med forventet levealder <1 år.
- Pasienter med aktiv blødning, intrakraniell blødning, større operasjon eller traumer innen 1 måned, eller iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder.
- Anamnese med anemi (hemoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocytt<100×109/L).
- Pasienter som krever samtidig intervensjon av venstre hovedsykdom under primær PCI eller de med multi-fartøyssykdom som planlegger å intervenere i ikke-skyldige kar innen 7 dager (samtidig eller i etapper).
- Planlagt for CABG innen en måned etter randomisering.
- Graviditet, amming eller potensielt fertile kvinner.
- Pasienter som har kjent til å være allergiske mot Shenfu Injection eller dets komponenter eller pasienter med alvorlige bivirkninger.
- Pasienter med kontraindikasjon mot CMR (metall fremmedlegeme i kroppen, klaustrofobi, etc.).
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Pasienter som ikke kan fullføre denne studien eller overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Shenfu injeksjon
|
80ml Shenfu-injeksjon + 70ml 5% glukoseinjeksjon, ivdrip, innen 30 minutter før PCI og 1 til 5 dager (en gang om dagen) etter PCI (6 ganger totalt).
Legemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 % glukoseinjeksjon
|
150 ml 5 % glukoseinjeksjon, ivdrip, innen 30 minutter før PCI og 1 til 5 dager (en gang om dagen) etter PCI (6 ganger totalt).
Legemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse (% av venstre ventrikkelmasse)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
Infarktstørrelsen ble vurdert ved å utføre CMR-avbildning 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toppverdi av CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer etter PCI
|
72 timer etter PCI
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon (% av venstre ventrikkelmasse)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Intramyokardial blødning (% av venstre ventrikkelmasse)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Område under kurven (AUC) til kreatinkinase-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
|
Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
|
|
AUC for hjertetroponin I
Tidsramme: Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
|
Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
|
|
ST-segmentoppløsning (%) i henhold til EKG
Tidsramme: 24 timer etter PCI
|
24 timer etter PCI
|
|
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
|
Korrigert TIMI-bildeantall (CTFC)
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
|
TIMI myokardperfusjonsgrad (TMPG)
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
|
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Risikoområde (myokardødem, % av venstre ventrikkelmasse)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 5±2 dager etter PCI
|
5±2 dager etter PCI
|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, nødrevaskularisering)
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
|
Individuelle hendelser (inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, nødrevaskularisering, re-hospitalisering for hjertesvikt)
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakte flyt og ingen flyt
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Indeksprosedyre
|
|
|
Ondartet arytmi (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, etc.)
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Indeksprosedyre
|
|
|
Verdien av høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 24, 72 timer og 5 dager etter PCI
|
Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 24, 72 timer og 5 dager etter PCI
|
|
|
Verdien av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 24, 72 timer og 5 dager etter PCI
|
Umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 24, 72 timer og 5 dager etter PCI
|
|
|
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: 6 timer og 30 dager etter PCI
|
0 til 140 poeng, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
6 timer og 30 dager etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .