Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af Shenfu-injektion for at reducere myokardieskade (RESTORE)

2. september 2021 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effekt af Shenfu-injektion på myokardieskade hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt efter primær perkutan koronarintervention: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om perioperativ brug af Shenfu Injection sammenlignet med placebo kan reducere infarktstørrelsen vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos patienter med akut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shenfu-injektion er en traditionel kinesisk medicinformulering, der indeholder ginseng (Panax; familie: Araliaceae) og akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; familie: Ranunculaceae) med ginsenosider og aconitalkaloider som de vigtigste aktive ingredienser. Dens kvalitet er strengt kontrolleret i overensstemmelse med standarden fra det kinesiske ministerium for folkesundhed (officiel godkendelseskode: certificeringsnummer Z20043117; nr. 110804, Ya'an, Kina). Dyreforsøg har vist, at Shenfu-injektion har beskyttende virkninger mod reperfusionsskade gennem adskillige farmakologiske virkninger, herunder fjernelse af frie radikaler, hæmning af inflammatoriske mediatorer, undertrykkelse af celleapoptose og hæmning af calciumoverbelastning. Der er dog få data tilgængelige vedrørende dets effektivitet hos mennesker. Vi havde til formål at bestemme, om perioperativ brug af Shenfu-injektion sammenlignet med placebo kan reducere infarktstørrelsen hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og <75 år.
  2. Førstegangs akut anterior STEMI planlagt til primær PCI.
  3. ST-segmentforhøjelse i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger ifølge elektrokardiogram (>30 min).
  4. Symptomer begynder ≤12 timer.
  5. Tilstedeværelsen af ​​proksimal eller midterste venstre anterior descendens gren (LAD) okklusion med præ-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock, alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III eller derover), ondartet ventrikulær arytmi eller mekaniske komplikationer.
  2. Post kardiopulmonal genoplivning (CPR) (inklusive kardioversion).
  3. Patienter, der har modtaget trombolytisk behandling eller opstrøms GPIIb/IIIa-hæmmere (GPI).
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥180 mm Hg eller et diastolisk BP ≥110 mmHg).
  5. Tidligere myokardieinfarkt, PCI eller koronararterie bypass graft.
  6. Kendt alvorlig leverinsufficiens (AST/ALAT >3 gange den øvre grænse for normalværdi) eller kendt nyreinsufficiens.
  7. Ondartet tumor, lymfom, HIV-positiv eller skrumpelever med forventet levetid <1 år.
  8. Patienter med aktiv blødning, intrakraniel blødning, større operation eller traume inden for 1 måned, eller iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder.
  9. Anamnese med anæmi (hæmoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt<100×109/L).
  10. Patienter, der kræver samtidig indgriben af ​​venstre hovedsygdom under primær PCI eller patienter med multikarsygdom, som planlægger at gribe ind i ikke-skyldige kar inden for 7 dage (samtidigt eller i etaper).
  11. Planlagt til CABG inden for en måned efter randomisering.
  12. Graviditet, amning eller potentielt fertile kvinder.
  13. Patienter, der har vidst at være allergiske over for Shenfu Injection eller dens komponenter eller patienter med alvorlige bivirkninger.
  14. Patienter med kontraindikation til CMR (metal fremmedlegeme i kroppen, klaustrofobi osv.).
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  16. Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Shenfu injektion
Medicin: Shenfu injektion
80ml Shenfu-injektion + 70ml 5% glukoseinjektion, ivdrip, inden for 30 minutter før PCI og 1 til 5 dage (én gang om dagen) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: 5% Glucose Injection
Medicin: 5% Glucose Injection
150 ml 5% glucose-injektion, ivdrip, inden for 30 minutter før PCI og 1 til 5 dage (én gang dagligt) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (% af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
Infarktstørrelsen blev vurderet ved at udføre CMR-billeddannelse 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topværdi af CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer efter PCI
72 timer efter PCI
Mikrovaskulær obstruktion (% af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Intramyokardieblødning (% af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Areal under kurven (AUC) af kreatinkinase isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
AUC for hjertetroponin I
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
ST-segmentopløsning (%) ifølge EKG
Tidsramme: 24 timer efter PCI
24 timer efter PCI
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Umiddelbart efter PCI
Korrigeret TIMI frame count (CTFC)
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Umiddelbart efter PCI
TIMI myokardieperfusionsgrad (TMPG)
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Umiddelbart efter PCI
Myocardial salvage index
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Risikoområde (myokardieødem, % af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, nødrevaskularisering)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI
Individuelle hændelser (inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, akut revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsomt flow og intet flow
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Ondartet arytmi (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi osv.)
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Værdi af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Værdien af ​​hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: 6 timer og 30 dage efter PCI
0 til 140 score, højere score betyder dårligere resultat
6 timer og 30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Shenfu injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner