- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493840
Randomisierte Bewertung der Shenfu-Injektion zur Reduzierung von Myokardverletzungen (RESTORE)
2. September 2021 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Wirkung der Shenfu-Injektion auf die Myokardverletzung bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die perioperative Anwendung von Shenfu-Injektion im Vergleich zu Placebo die Infarktgröße reduzieren könnte, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Strecken-Hebung (STEMI) bewertet wird, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen ).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Shenfu-Injektion ist eine Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin, die Ginseng (Panax; Familie: Araliaceae) und Aconitum (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; Familie: Ranunculaceae) mit Ginsenosiden und Aconitum-Alkaloiden als Hauptwirkstoffen enthält.
Seine Qualität wird streng nach dem Standard des chinesischen Gesundheitsministeriums kontrolliert (offizieller Zulassungscode: Zertifizierungsnummer Z20043117; Nr. 110804, Ya'an, China).
Tierstudien haben gezeigt, dass die Shenfu-Injektion durch mehrere pharmakologische Wirkungen, einschließlich des Abfangens freier Radikale, der Hemmung von Entzündungsmediatoren, der Unterdrückung der Zellapoptose und der Hemmung der Kalziumüberladung, eine schützende Wirkung gegen Reperfusionsschäden hat.
Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit beim Menschen vor.
Unser Ziel war es festzustellen, ob die perioperative Anwendung der Shenfu-Injektion im Vergleich zu Placebo die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verringern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
326
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und <75 Jahre.
- Erstmaliger akuter anteriorer STEMI geplant für primäre PCI.
- ST-Streckenhebung in mindestens zwei zusammenhängenden präkordialen Ableitungen gemäß Elektrokardiogramm (> 30 min).
- Beginn der Symptome ≤ 12 Stunden.
- Das Vorhandensein einer Okklusion des proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Astes (LAD) mit einem Prä-PCI-TIMI-Fluss von 0 oder 1 gemäß dem Koronarangiogramm zu Studienbeginn.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock, schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III oder höher), maligne ventrikuläre Arrhythmie oder mechanische Komplikationen.
- Post-Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (einschließlich Kardioversion).
- Patienten, die eine thrombolytische Therapie oder vorgeschaltete GPIIb/IIIa-Inhibitoren (GPI) erhalten haben.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg).
- Vorhergehender Myokardinfarkt, PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
- Bekannte schwere Leberinsuffizienz (AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder bekannte Niereninsuffizienz.
- Bösartiger Tumor, Lymphom, HIV-positiv oder Zirrhose mit Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Patienten mit aktiver Blutung, intrakranialer Blutung, größerer Operation oder Trauma innerhalb von 1 Monat oder ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten.
- Vorgeschichte von Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 × 109/l).
- Patienten, die während der primären PCI eine gleichzeitige Intervention der linken Hauptstammerkrankung benötigen, oder Patienten mit einer Mehrgefäßerkrankung, die planen, innerhalb von 7 Tagen (gleichzeitig oder gestaffelt) in nicht ursächliche Gefäße einzugreifen.
- Geplant für CABG innerhalb eines Monats nach Randomisierung.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder potenziell fruchtbare Frauen.
- Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Shenfu Injection oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen.
- Patienten mit Kontraindikation für CMR (Metallfremdkörper im Körper, Klaustrophobie usw.).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Shenfu-Injektion
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80 ml Shenfu-Injektion + 70 ml 5 % Glukose-Injektion, ivdrip, innerhalb von 30 Minuten vor der PCI und 1 bis 5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal).
Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.
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PLACEBO_COMPARATOR: 5% Glukose-Injektion
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150 ml Injektion mit 5 % Glukose, ivtropf, innerhalb von 30 Minuten vor der PCI und 1 bis 5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal).
Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infarktgröße (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
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Die Infarktgröße wurde durch CMR-Bildgebung 5 ± 2 Tage nach der PCI bestimmt
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5±2 Tage nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spitzenwert von CK-MB und cTnI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
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72 Stunden nach PCI
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Mikrovaskuläre Obstruktion (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
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Intramyokardiale Blutung (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Kreatinkinase-Isoenzyms (CK-MB)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
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Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
|
AUC von kardialem Troponin I
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
|
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
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ST-Segmentauflösung (%) laut EKG
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
|
24 Stunden nach PCI
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TIMI Fließgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
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Unmittelbar nach PCI
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Korrigierte TIMI-Frame-Zählung (CTFC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
|
Unmittelbar nach PCI
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TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
|
Unmittelbar nach PCI
|
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
|
Risikobereich (Myokardödem, % der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
|
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
|
5±2 Tage nach PCI
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Notfallrevaskularisierung)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
|
30 Tage nach PCI
|
Einzelne Ereignisse (einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall, Notfall-Revaskularisierung, erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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30 Tage nach PCI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langsamer Fluss und kein Fluss
Zeitfenster: Indexverfahren
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Indexverfahren
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Maligne Arrhythmie (Kammerflimmern, Kammertachykardie etc.)
Zeitfenster: Indexverfahren
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Indexverfahren
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Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
|
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
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Wert des Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
|
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
|
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Die Myokardinfarkt-Dimensionsbewertungsskala (MIDAS)
Zeitfenster: 6 Stunden und 30 Tage nach PCI
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0 bis 140 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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6 Stunden und 30 Tage nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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