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Randomisierte Bewertung der Shenfu-Injektion zur Reduzierung von Myokardverletzungen (RESTORE)

2. September 2021 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Wirkung der Shenfu-Injektion auf die Myokardverletzung bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die perioperative Anwendung von Shenfu-Injektion im Vergleich zu Placebo die Infarktgröße reduzieren könnte, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Strecken-Hebung (STEMI) bewertet wird, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Shenfu-Injektion ist eine Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin, die Ginseng (Panax; Familie: Araliaceae) und Aconitum (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; Familie: Ranunculaceae) mit Ginsenosiden und Aconitum-Alkaloiden als Hauptwirkstoffen enthält. Seine Qualität wird streng nach dem Standard des chinesischen Gesundheitsministeriums kontrolliert (offizieller Zulassungscode: Zertifizierungsnummer Z20043117; Nr. 110804, Ya'an, China). Tierstudien haben gezeigt, dass die Shenfu-Injektion durch mehrere pharmakologische Wirkungen, einschließlich des Abfangens freier Radikale, der Hemmung von Entzündungsmediatoren, der Unterdrückung der Zellapoptose und der Hemmung der Kalziumüberladung, eine schützende Wirkung gegen Reperfusionsschäden hat. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit beim Menschen vor. Unser Ziel war es festzustellen, ob die perioperative Anwendung der Shenfu-Injektion im Vergleich zu Placebo die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und <75 Jahre.
  2. Erstmaliger akuter anteriorer STEMI geplant für primäre PCI.
  3. ST-Streckenhebung in mindestens zwei zusammenhängenden präkordialen Ableitungen gemäß Elektrokardiogramm (> 30 min).
  4. Beginn der Symptome ≤ 12 Stunden.
  5. Das Vorhandensein einer Okklusion des proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Astes (LAD) mit einem Prä-PCI-TIMI-Fluss von 0 oder 1 gemäß dem Koronarangiogramm zu Studienbeginn.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock, schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III oder höher), maligne ventrikuläre Arrhythmie oder mechanische Komplikationen.
  2. Post-Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (einschließlich Kardioversion).
  3. Patienten, die eine thrombolytische Therapie oder vorgeschaltete GPIIb/IIIa-Inhibitoren (GPI) erhalten haben.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg).
  5. Vorhergehender Myokardinfarkt, PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  6. Bekannte schwere Leberinsuffizienz (AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder bekannte Niereninsuffizienz.
  7. Bösartiger Tumor, Lymphom, HIV-positiv oder Zirrhose mit Lebenserwartung < 1 Jahr.
  8. Patienten mit aktiver Blutung, intrakranialer Blutung, größerer Operation oder Trauma innerhalb von 1 Monat oder ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten.
  9. Vorgeschichte von Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 × 109/l).
  10. Patienten, die während der primären PCI eine gleichzeitige Intervention der linken Hauptstammerkrankung benötigen, oder Patienten mit einer Mehrgefäßerkrankung, die planen, innerhalb von 7 Tagen (gleichzeitig oder gestaffelt) in nicht ursächliche Gefäße einzugreifen.
  11. Geplant für CABG innerhalb eines Monats nach Randomisierung.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder potenziell fruchtbare Frauen.
  13. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Shenfu Injection oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen.
  14. Patienten mit Kontraindikation für CMR (Metallfremdkörper im Körper, Klaustrophobie usw.).
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  16. Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Shenfu-Injektion
80 ml Shenfu-Injektion + 70 ml 5 % Glukose-Injektion, ivdrip, innerhalb von 30 Minuten vor der PCI und 1 bis 5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal). Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.
PLACEBO_COMPARATOR: 5% Glukose-Injektion
150 ml Injektion mit 5 % Glukose, ivtropf, innerhalb von 30 Minuten vor der PCI und 1 bis 5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal). Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
Die Infarktgröße wurde durch CMR-Bildgebung 5 ± 2 Tage nach der PCI bestimmt
5±2 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenwert von CK-MB und cTnI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
72 Stunden nach PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Intramyokardiale Blutung (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Fläche unter der Kurve (AUC) des Kreatinkinase-Isoenzyms (CK-MB)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
AUC von kardialem Troponin I
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
ST-Segmentauflösung (%) laut EKG
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI
TIMI Fließgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Unmittelbar nach PCI
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung (CTFC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Unmittelbar nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Unmittelbar nach PCI
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Risikobereich (Myokardödem, % der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Notfallrevaskularisierung)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI
Einzelne Ereignisse (einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall, Notfall-Revaskularisierung, erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Fluss und kein Fluss
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Maligne Arrhythmie (Kammerflimmern, Kammertachykardie etc.)
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Wert des Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Die Myokardinfarkt-Dimensionsbewertungsskala (MIDAS)
Zeitfenster: 6 Stunden und 30 Tage nach PCI
0 bis 140 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Stunden und 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Shenfu-Injektion

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