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Évaluation randomisée de l'injection de Shenfu pour réduire les lésions myocardiques (RESTORE)

2 septembre 2021 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effet de l'injection de Shenfu sur les lésions myocardiques chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo

Cette étude vise à évaluer si l'utilisation périopératoire de Shenfu Injection, par rapport au placebo, pourrait réduire la taille de l'infarctus évaluée par résonance magnétique cardiaque (CMR) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection de Shenfu est une formulation de médecine traditionnelle chinoise contenant du ginseng (Panax ; famille : Araliaceae) et de l'aconit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx ; famille : Ranunculaceae) avec des ginsénosides et des alcaloïdes d'aconite comme principaux ingrédients actifs. Sa qualité est strictement contrôlée conformément à la norme du ministère chinois de la santé publique (code d'approbation officiel : numéro de certification Z20043117 ; n° 110804, Ya'an, Chine). Des études animales ont montré que l'injection de Shenfu a des effets protecteurs contre les lésions de reperfusion grâce à de multiples effets pharmacologiques, y compris le piégeage des radicaux libres, l'inhibition des médiateurs inflammatoires, la suppression de l'apoptose cellulaire et l'inhibition de la surcharge en calcium. Cependant, peu de données sont disponibles concernant son efficacité chez l'homme. Nous avons cherché à déterminer si l'utilisation périopératoire de l'injection de Shenfu, par rapport au placebo, pouvait réduire la taille de l'infarctus chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

326

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et <75 ans.
  2. STEMI antérieur aigu pour la première fois prévu pour ICP primaire.
  3. Élévation du segment ST dans au moins deux dérivations précordiales contiguës selon l'électrocardiogramme (> 30 min).
  4. Début des symptômes ≤12 heures.
  5. La présence d'une occlusion de la branche descendante antérieure (LAD) proximale ou moyenne gauche avec un flux TIMI pré-PCI 0 ou 1 selon l'angiographie coronarienne de base.
  6. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique, insuffisance cardiaque grave (classe III de Killip ou supérieure), arythmie ventriculaire maligne ou complications mécaniques.
  2. Réanimation post-cardio-respiratoire (RCP) (y compris cardioversion).
  3. Patients ayant reçu un traitement thrombolytique ou des inhibiteurs GPIIb/IIIa (GPI) en amont.
  4. Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥180 mm Hg ou une TA diastolique ≥110 mmHg).
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'ICP ou de pontage coronarien.
  6. Insuffisance hépatique sévère connue (AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou insuffisance rénale connue.
  7. Tumeur maligne, lymphome, séropositif ou cirrhose avec espérance de vie < 1 an.
  8. Patients présentant une hémorragie active, une hémorragie intracrânienne, une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 1 mois, ou un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois.
  9. Antécédents d'anémie (hémoglobine<90g/L) ou de thrombocytopénie (thrombocyte<100×109/L).
  10. Patients qui nécessitent une intervention simultanée de la maladie principale gauche lors de l'ICP primaire ou ceux atteints d'une maladie multivasculaire qui prévoient d'intervenir dans les vaisseaux non coupables dans les 7 jours (simultanés ou échelonnés).
  11. Programmé pour CABG dans un délai d'un mois après la randomisation.
  12. Grossesse, allaitement ou femmes potentiellement fertiles.
  13. Patients connus pour être allergiques à Shenfu Injection ou à ses composants ou patients présentant des effets indésirables graves.
  14. Patients avec contre-indication au CMR (corps étranger métallique dans le corps, claustrophobie, etc.).
  15. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  16. Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de Shenfu
Médicament: Injection de Shenfu
80 ml de Shenfu Injectable + 70 ml de glucose à 5 % pour injection, ivdrip, dans les 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total). Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
PLACEBO_COMPARATOR: Injection de glucose à 5 %
Médicament: Injection de glucose à 5 %
Injection de 150 ml de glucose à 5 %, goutte-à-goutte, dans les 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total). Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus (% de la masse ventriculaire gauche)
Délai: 5±2 jours après PCI
La taille de l'infarctus a été évaluée en effectuant une imagerie CMR 5 ± 2 jours après l'ICP
5±2 jours après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur maximale de CK-MB et cTnI
Délai: 72 heures après PCI
72 heures après PCI
Obstruction microvasculaire (% de la masse ventriculaire gauche)
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Hémorragie intramyocardique (% de la masse ventriculaire gauche)
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Aire sous la courbe (AUC) de l'isoenzyme créatine kinase (CK-MB)
Délai: Immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
Immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
ASC de la troponine I cardiaque
Délai: Immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
Immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
Résolution du segment ST (%) selon ECG
Délai: 24 heures après PCI
24 heures après PCI
Degré de débit TIMI
Délai: Immédiatement après PCI
Immédiatement après PCI
Nombre de trames TIMI corrigé (CTFC)
Délai: Immédiatement après PCI
Immédiatement après PCI
Niveau de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: Immédiatement après PCI
Immédiatement après PCI
Indice de sauvetage myocardique
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Zone à risque (œdème myocardique, % de masse ventriculaire gauche)
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 5±2 jours après PCI
5±2 jours après PCI
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation d'urgence)
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI
Événements individuels (y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation d'urgence, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit lent et pas de débit
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Arythmie maligne (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, etc.)
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Valeur de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Immédiatement après l'admission (0 heure) et 24, 72 heures et 5 jours après l'ICP
Immédiatement après l'admission (0 heure) et 24, 72 heures et 5 jours après l'ICP
Valeur du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Immédiatement après l'admission (0 heure) et 24, 72 heures et 5 jours après l'ICP
Immédiatement après l'admission (0 heure) et 24, 72 heures et 5 jours après l'ICP
L'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'infarctus du myocarde (MIDAS)
Délai: 6 heures et 30 jours après PCI
0 à 140 scores, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
6 heures et 30 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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