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Valutazione randomizzata dell'iniezione di Shenfu per ridurre la lesione miocardica (RESTORE)

2 settembre 2021 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effetto dell'iniezione di Shenfu sulla lesione miocardica nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo primario: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Questo studio mira a valutare se l'uso perioperatorio di Shenfu Injection, rispetto al placebo, potrebbe ridurre le dimensioni dell'infarto valutate mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST anteriore (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione di Shenfu è una formulazione della medicina tradizionale cinese contenente ginseng (Panax; famiglia: Araliaceae) e aconito (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; famiglia: Ranunculaceae) con ginsenosidi e alcaloidi dell'aconito come principali ingredienti attivi. La sua qualità è rigorosamente controllata in conformità con lo standard del Ministero della sanità pubblica cinese (codice di approvazione ufficiale: numero di certificazione Z20043117; n. 110804, Ya'an, Cina). Studi sugli animali hanno dimostrato che l'iniezione di Shenfu ha effetti protettivi contro il danno da riperfusione attraverso molteplici effetti farmacologici, tra cui l'eliminazione dei radicali liberi, l'inibizione dei mediatori dell'infiammazione, la soppressione dell'apoptosi cellulare e l'inibizione del sovraccarico di calcio. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sulla sua efficacia nell'uomo. Abbiamo mirato a determinare se l'uso perioperatorio dell'iniezione di Shenfu, rispetto al placebo, potesse ridurre le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e <75 anni.
  2. STEMI anteriore acuto per la prima volta programmato per PCI primario.
  3. Sopraslivellamento del segmento ST in almeno due derivazioni precordiali contigue secondo l'elettrocardiogramma (>30 min).
  4. Insorgenza dei sintomi ≤12 ore.
  5. Presenza di occlusione del ramo discendente anteriore sinistro prossimale o medio (LAD) con flusso TIMI pre-PCI 0 o 1 in base all'angiogramma coronarico al basale.
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca grave (classe Killip III o superiore), aritmia ventricolare maligna o complicanze meccaniche.
  2. Post rianimazione cardiopolmonare (RCP) (compresa la cardioversione).
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia trombolitica o inibitori GPIIb/IIIa a monte (GPI).
  4. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg).
  5. Precedente infarto miocardico, PCI o innesto di bypass coronarico.
  6. Insufficienza epatica grave nota (AST/ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale) o insufficienza renale nota.
  7. Tumore maligno, linfoma, HIV positivo o cirrosi con aspettativa di vita <1 anno.
  8. Pazienti con sanguinamento attivo, emorragia intracranica, intervento chirurgico maggiore o trauma entro 1 mese o ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi.
  9. Storia di anemia (emoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (trombociti <100 × 109/L).
  10. Pazienti che richiedono un intervento simultaneo della malattia principale sinistra durante il PCI primario o quelli con malattia multivasale che prevedono di intervenire in vasi non colpevoli entro 7 giorni (simultanei o stadiati).
  11. Programmato per CABG entro un mese dalla randomizzazione.
  12. Gravidanza, allattamento o donne potenzialmente fertili.
  13. Pazienti che sono noti per essere allergici a Shenfu Injection o ai suoi componenti o pazienti con gravi effetti avversi.
  14. Pazienti con controindicazione alla CMR (corpo estraneo metallico nel corpo, claustrofobia, ecc.).
  15. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  16. Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di Shenfu
Droga: Iniezione di Shenfu
80 ml di iniezione di Shenfu + 70 ml di iniezione di glucosio al 5%, ivdrip, entro 30 minuti prima del PCI e da 1 a 5 giorni (una volta al giorno) dopo il PCI (6 volte in totale). Il tempo di titolazione del farmaco non deve essere inferiore a 30 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di glucosio al 5%.
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.
150 ml di iniezione di glucosio al 5%, ivdrip, entro 30 minuti prima del PCI e da 1 a 5 giorni (una volta al giorno) dopo il PCI (6 volte in totale). Il tempo di titolazione del farmaco non deve essere inferiore a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto (% della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
La dimensione dell'infarto è stata valutata eseguendo l'imaging CMR a 5 ± 2 giorni dopo il PCI
5±2 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di picco di CK-MB e cTnI
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
72 ore dopo PCI
Ostruzione microvascolare (% della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Emorragia intramiocardica (% della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Area sotto la curva (AUC) dell'isoenzima della creatina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
AUC della troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Risoluzione del segmento ST (%) secondo l'ECG
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
24 ore dopo PCI
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Subito dopo il PCI
Conteggio frame TIMI corretto (CTFC)
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Subito dopo il PCI
Grado di perfusione miocardica TIMI (TMPG)
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Subito dopo il PCI
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Area a rischio (edema miocardico, % della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE, inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione di emergenza)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
30 giorni dopo PCI
Eventi individuali (tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione di emergenza, riospedalizzazione per scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
30 giorni dopo PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso lento e nessun flusso
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
Aritmie maligne (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, ecc.)
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
Valore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
Valore del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
La scala di valutazione dimensionale dell'infarto miocardico (MIDAS)
Lasso di tempo: 6 ore e 30 giorni dopo PCI
Da 0 a 140 punteggi, punteggi più alti significano un risultato peggiore
6 ore e 30 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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