Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena iniekcji Shenfu w celu zmniejszenia uszkodzenia mięśnia sercowego (RESTORE)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ wstrzyknięcia Shenfu na uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy okołooperacyjne zastosowanie wstrzyknięcia Shenfu, w porównaniu z placebo, może zmniejszyć rozmiar zawału oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie Shenfu to preparat tradycyjnej medycyny chińskiej zawierający żeń-szeń (Panax; rodzina: Araliaceae) i akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; rodzina: Ranunculaceae) z ginsenozydami i alkaloidami tojadowymi jako głównymi składnikami aktywnymi. Jego jakość jest ściśle kontrolowana zgodnie z normą chińskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego (oficjalny kod homologacji: numer certyfikatu Z20043117; nr 110804, Ya'an, Chiny). Badania na zwierzętach wykazały, że wstrzyknięcie Shenfu ma działanie ochronne przed uszkodzeniem reperfuzyjnym poprzez wiele efektów farmakologicznych, w tym wychwytywanie wolnych rodników, hamowanie mediatorów stanu zapalnego, hamowanie apoptozy komórek i hamowanie przeciążenia wapniem. Jednak dostępnych jest niewiele danych dotyczących jego skuteczności u ludzi. Naszym celem było ustalenie, czy okołooperacyjne zastosowanie iniekcji Shenfu w porównaniu z placebo może zmniejszyć rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i <75 lat.
  2. Po raz pierwszy ostry przedni STEMI zaplanowany do pierwotnej PCI.
  3. Uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych na podstawie elektrokardiogramu (>30 min).
  4. Początek objawów ≤12 godzin.
  5. Obecność niedrożności bliższej lub środkowej lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) z przepływem 0 lub 1 TIMI przed PCI, zgodnie z wyjściowym angiogramem wieńcowym.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny, ciężka niewydolność serca (klasa Killipa III lub wyższa), złośliwe komorowe zaburzenia rytmu lub powikłania mechaniczne.
  2. Po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (w tym kardiowersja).
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie trombolityczne lub wcześniejsze inhibitory GPIIb/IIIa (GPI).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego, PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
  6. Znana ciężka niewydolność wątroby (AspAT/AlAT >3-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub znana niewydolność nerek.
  7. Nowotwór złośliwy, chłoniak, HIV-dodatni lub marskość wątroby z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  8. Pacjenci z czynnym krwawieniem, krwotokiem śródczaszkowym, dużym zabiegiem chirurgicznym lub urazem w ciągu 1 miesiąca lub udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy.
  9. Anemia w wywiadzie (hemoglobina <90 g/l) lub trombocytopenia (liczba trombocytów <100×109/l).
  10. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnej interwencji w obrębie lewej tętnicy wieńcowej podczas pierwotnej PCI lub pacjenci z chorobą wielonaczyniową, którzy planują interwencję w naczyniach niebędących winowajcą w ciągu 7 dni (jednoczesna lub etapowa).
  11. Zaplanowano CABG w ciągu jednego miesiąca po randomizacji.
  12. Ciąża, laktacja lub kobiety potencjalnie płodne.
  13. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na Shenfu do wstrzykiwań lub jego składniki lub pacjenci z poważnymi działaniami niepożądanymi.
  14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do CMR (metalowe ciało obce w ciele, klaustrofobia itp.).
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk Shenfu
Lek: Zastrzyk Shenfu
80 ml wstrzyknięcia Shenfu + 70 ml wstrzyknięcia 5% glukozy, ivdrip, w ciągu 30 minut przed PCI i 1 do 5 dni (raz dziennie) po PCI (łącznie 6 razy). Czas miareczkowania leku nie powinien być krótszy niż 30 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Zastrzyk z 5% glukozy
Lek: Zastrzyk z 5% glukozy
150 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, ivdrip, w ciągu 30 minut przed PCI i 1 do 5 dni (raz dziennie) po PCI (łącznie 6 razy). Czas miareczkowania leku nie powinien być krótszy niż 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału (% masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
Wielkość zawału oceniano, wykonując obrazowanie CMR 5 ± 2 dni po PCI
5±2 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość szczytowa CK-MB i cTnI
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
72 godziny po PCI
Niedrożność mikronaczyniowa (% masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Krwotok śródmięśniowy (% masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Pole pod krzywą (AUC) izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
AUC troponiny sercowej I
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Rozdzielczość odcinka ST (%) według EKG
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
24 godziny po PCI
Stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Zaraz po PCI
Skorygowana liczba ramek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Zaraz po PCI
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Zaraz po PCI
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Obszar zagrożony (obrzęk mięśnia sercowego, % masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, pilna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI
Pojedyncze zdarzenia (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, pilna rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powolny przepływ i brak przepływu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Złośliwa arytmia (migotanie komór, częstoskurcz komorowy itp.)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Wartość białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Wartość mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Skala oceny wymiarowej zawału mięśnia sercowego (MIDAS)
Ramy czasowe: 6 godzin i 30 dni po PCI
Od 0 do 140 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 godzin i 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Shenfu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj