심근 손상을 줄이기 위한 Shenfu 주사의 무작위 평가 (RESTORE)
2021년 9월 2일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
1차 경피적 관상동맥 중재술 후 급성 ST분절 상승 심근경색 환자의 심근손상에 대한 Shenfu 주사의 효과: 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약대조 임상시험
이 연구는 위약과 비교하여 Shenfu 주사제의 수술 전후 사용이 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 전방 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에서 심장 자기 공명(CMR)에 의해 평가된 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. ).
연구 개요
상세 설명
Shenfu 주사는 인삼(Panax; 가족: Araliaceae)과 아코나이트(Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; 가족: 미나리 아재비과)를 함유하는 전통적인 한약 제형이며 Ginsenosides 및 aconite alkaloids를 주요 활성 성분으로 합니다.
품질은 중국 보건부의 표준(공식 승인 코드: 인증 번호 Z20043117, No. 110804, Ya'an, China)에 따라 엄격하게 관리됩니다.
동물 연구에 따르면 Shenfu 주사는 자유 라디칼 소거, 염증 매개체 억제, 세포 사멸 억제 및 칼슘 과부하 억제를 포함한 여러 약리학적 효과를 통해 재관류 손상에 대한 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 인간에 대한 효능에 관한 데이터는 거의 없습니다.
우리는 위약과 비교하여 Shenfu 주사의 수술 전후 사용이 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
326
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 75세 미만.
- 일차 PCI로 예정된 최초의 급성 전방 STEMI.
- 심전도(>30분)에 따라 최소 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ST 세그먼트 상승.
- 증상 발현 ≤12시간.
- 기준선 관상 동맥 조영술에 따라 pre-PCI TIMI 흐름 0 또는 1과 함께 근위부 또는 중간 좌전하행분지(LAD) 폐색의 존재.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 심장성 쇼크, 중증 심부전(Killip 등급 III 이상), 악성 심실성 부정맥 또는 기계적 합병증.
- 사후 심폐소생술(CPR)(심장율동 전환 포함).
- 혈전 용해 요법 또는 상위 GPIIb/IIIa 억제제(GPI)를 받은 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg).
- 이전의 심근경색, PCI 또는 관상동맥 우회술.
- 알려진 중증 간부전(AST/ALT > 정상 수치 상한의 3배) 또는 알려진 신부전.
- 악성 종양, 림프종, HIV 양성 또는 기대 수명이 1년 미만인 간경변.
- 1개월 이내에 활동성 출혈, 두개내 출혈, 대수술 또는 외상이 있거나 6개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 환자.
- 빈혈(헤모글로빈<90g/L) 또는 혈소판감소증(혈소판<100×109/L) 병력.
- 1차 PCI 중 좌주질환의 동시 중재가 필요한 환자 또는 7일 이내(동시 또는 단계적) 비범인 혈관에 중재할 계획이 있는 다혈관질환 환자.
- 무작위화 후 1개월 이내에 CABG에 대해 예정되어 있습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성.
- Shenfu주사 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 심각한 부작용이 있는 환자.
- CMR(체내 금속 이물, 밀실 공포증 등)에 금기인 환자.
- 최근 3개월간 다른 임상시험 참여.
- 이 시험을 완료할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shenfu 주입
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80ml Shenfu 주사 + 70ml 5% 포도당 주사, ivdrip, PCI 전 30분 이내 및 PCI 후 1~5일(1일 1회)(총 6회).
약물 적정 시간은 30분 이상이어야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 5% 포도당 주입
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150 ml 5% 포도당 주입, ivdrip, PCI 전 30분 이내 및 PCI 후 1~5일(1일 1회)(총 6회).
약물 적정 시간은 30분 이상이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기(좌심실 질량의 %)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일에 CMR 영상을 수행하여 경색 크기를 평가했습니다.
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PCI 후 5±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CK-MB 및 cTnI의 피크 값
기간: PCI 후 72시간
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PCI 후 72시간
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미세혈관 폐쇄(좌심실 질량의 %)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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심근내 출혈(좌심실 질량의 %)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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크레아틴 키나아제 동종효소(CK-MB)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간
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입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간
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심장 트로포닌 I의 AUC
기간: 입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간
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입원 직후(0시간), PCI 후 6, 12, 18, 24, 48, 72시간
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ECG에 따른 ST 세그먼트 분해능(%)
기간: PCI 후 24시간
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PCI 후 24시간
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TIMI 흐름 등급
기간: PCI 직후
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PCI 직후
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수정된 TIMI 프레임 수(CTFC)
기간: PCI 직후
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PCI 직후
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TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 직후
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PCI 직후
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심근 구제 지수
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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위험 영역(심근 부종, 좌심실 질량 %)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: PCI 후 5±2일
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PCI 후 5±2일
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중, 응급 혈관재생술 포함)
기간: PCI 후 30일
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PCI 후 30일
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개별 사례(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 응급 혈관재생술, 심부전으로 인한 재입원 포함)
기간: PCI 후 30일
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PCI 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흐름이 느리고 흐름이 없음
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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악성 부정맥(심실세동, 심실빈맥 등)
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 가치
기간: 입원 직후(0시간), PCI 후 24, 72시간, 5일
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입원 직후(0시간), PCI 후 24, 72시간, 5일
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 가치
기간: 입원 직후(0시간), PCI 후 24, 72시간, 5일
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입원 직후(0시간), PCI 후 24, 72시간, 5일
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심근경색 차원 평가 척도(MIDAS)
기간: PCI 후 6시간 30일
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0~140점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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PCI 후 6시간 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Shenfu 주입에 대한 임상 시험
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Beijing Anzhen HospitalChina Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한