Shenfu-ruiskeen satunnaistettu arviointi sydänlihasvaurion vähentämiseksi (RESTORE)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Shenfu-ruiskeen vaikutus sydänlihasvaurioon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko Shenfu-injektion perioperatiivinen käyttö lumelääkkeeseen verrattuna pienentää sydämen magneettiresonanssilla (CMR) arvioitua infarktin kokoa potilailla, joilla on akuutti etummainen ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Shenfu-injektio on perinteinen kiinalainen lääkevalmiste, joka sisältää ginsengiä (Panax; perhe: Araliaceae) ja akoniittia (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; perhe: Ranunculaceae) ja pääasiallisina vaikuttavina aineina ginsenosideja ja akoniittialkaloideja.
Sen laatua valvotaan tiukasti Kiinan kansanterveysministeriön standardin mukaisesti (virallinen hyväksyntäkoodi: sertifiointinumero Z20043117; nro 110804, Ya'an, Kiina).
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Shenfu-injektiolla on suojaavia vaikutuksia reperfuusiovaurioita vastaan useiden farmakologisten vaikutusten kautta, mukaan lukien vapaita radikaaleja poistava, tulehdusvälittäjien estäminen, solujen apoptoosin estäminen ja kalsiumin ylikuormituksen estäminen.
Sen tehosta ihmisillä on kuitenkin vain vähän tietoa.
Pyrimme selvittämään, voiko Shenfu-injektion perioperatiivinen käyttö lumelääkkeeseen verrattuna pienentää infarktin kokoa potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
326
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja <75 vuotta.
- Ensimmäistä kertaa akuutti anterior STEMI on määrätty ensisijaiseen PCI:hen.
- ST-segmentin elevaatio vähintään kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa EKG:n mukaan (>30 min).
- Oireet alkavat ≤12 tuntia.
- Proksimaalisen tai keskimmäisen vasemman etummaisen laskeutuvan haaran (LAD) tukos PCI TIMI -virtauksen ollessa 0 tai 1 lähtötilanteen sepelvaltimon angiogrammin mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki, vakava sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka III tai korkeampi), pahanlaatuinen kammiorytmihäiriö tai mekaaniset komplikaatiot.
- Post cardiopulmonary elvytys (CPR) (mukaan lukien kardioversio).
- Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa tai GPIIb/IIIa-estäjiä (GPI).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg).
- Aiempi sydäninfarkti, PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja) tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
- Pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, HIV-positiivinen tai kirroosi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, suuri leikkaus tai trauma 1 kuukauden sisällä tai iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi anemia (hemoglobiini < 90 g/l) tai trombosytopenia (trombosyytti < 100 × 109/l).
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista interventiota vasemman pääsairauden hoidossa primaarisen PCI:n aikana, tai potilaat, joilla on monisuonisairaus ja jotka suunnittelevat puuttuvansa muihin verisuoniin 7 päivän sisällä (samanaikainen tai vaiheittainen).
- Suunniteltu CABG:hen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Raskaus, imetys tai mahdollisesti hedelmälliset naiset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Shenfu Injectionille tai sen komponenteille tai potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe CMR:lle (kehon metallivieraskappale, klaustrofobia jne.).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Shenfu-injektio
|
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5 % glukoosi-injektio, ivdrip, 30 minuutin sisällä ennen PCI:tä ja 1-5 päivää (kerran päivässä) PCI:n jälkeen (yhteensä 6 kertaa).
Lääkkeen titrausajan tulee olla vähintään 30 minuuttia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 % glukoosi-injektio
|
150 ml 5 % glukoosi-injektio, ivdrip, 30 minuutin sisällä ennen PCI:tä ja 1-5 päivää (kerran päivässä) PCI:n jälkeen (yhteensä 6 kertaa).
Lääkkeen titrausajan tulee olla vähintään 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko (% vasemman kammion massasta)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
Infarktin koko arvioitiin suorittamalla CMR-kuvaus 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK-MB:n ja cTnI:n huippuarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos (% vasemman kammion massasta)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Sydänsisäinen verenvuoto (% vasemman kammion massasta)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi-isoentsyymin (CK-MB) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Välittömästi sisääntulon jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Välittömästi sisääntulon jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Sydämen troponiini I:n AUC
Aikaikkuna: Välittömästi sisääntulon jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Välittömästi sisääntulon jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio (%) EKG:n mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
|
Heti PCI:n jälkeen
|
|
Korjattu TIMI-kehysten määrä (CTFC)
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
|
Heti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG)
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
|
Heti PCI:n jälkeen
|
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Riskialue (sydänturvotus, % vasemman kammion massasta)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
5±2 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, hätärevaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Yksittäiset tapahtumat (mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, hätärevaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidas virtaus ja ei virtausta
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Indeksimenettely
|
|
|
Pahanlaatuinen rytmihäiriö (kammiovärinä, kammiotakykardia jne.)
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Indeksimenettely
|
|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) arvo
Aikaikkuna: Välittömästi tulon jälkeen (0 tuntia) ja 24, 72 tuntia ja 5 päivää PCI:n jälkeen
|
Välittömästi tulon jälkeen (0 tuntia) ja 24, 72 tuntia ja 5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvo
Aikaikkuna: Välittömästi tulon jälkeen (0 tuntia) ja 24, 72 tuntia ja 5 päivää PCI:n jälkeen
|
Välittömästi tulon jälkeen (0 tuntia) ja 24, 72 tuntia ja 5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 30 päivää PCI:n jälkeen
|
0-140 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 tuntia ja 30 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Shenfu-injektio
-
Beijing Anzhen HospitalChina Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...ValmisAkuutti sydämen vajaatoimintaKiina
-
Jianfeng XieTuntematonSeptinen shokki | Shenfu | Verisuonten reaktiivisuus