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色の女性のヘアケア製品の使用

2024年4月30日 更新者:Jasmine McDonald、Columbia University

色の女性の間でのヘアケア製品の使用: 北マンハッタンの介入

この研究の目的は、女性の内分泌攪乱化学物質を含むパーソナルケア製品の使用を減らすことです。 このパイロット介入のために、研究者は、パーソナルケア製品のヘアケア製品クラス、フタル酸エステルを含むヘアケア製品 (HCP) の使用の削減、有色人種の妊婦 (WOC) における使用に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

内分泌攪乱化学物質 (EDC) は、乳房組織内の細胞プロセスに対して直接的、間接的、または相互に作用する能力を通じて、生殖の発達を阻害し、がんのリスクを高めます。 EDC は、妊娠中や産後の時期など、乳腺の動的な構造的および機能的変化の時期に最も影響を与える可能性があります。 ヘアケア製品 (HCP) は、EDC を含むパーソナルケア製品 (PCP) のクラスです。人種による HCP の使用には大きな違いがあります。 髪の質感の違いは、使用の違いを説明するかもしれません. それにもかかわらず、主要な懸念事項として、臨床研究、疫学研究、実験室研究では、思春期成熟のタイミングが乳癌 (BC) リスクの確立された危険因子である思春期早期イベントに HCP が関連していることを示唆しています。 追加の研究では、使用頻度の低い PCP と比較して、PCP の中程度または頻繁な使用者として分類された女性は、BC リスクが 10 ~ 15% 高く、黒髪染めは BC リスクが 52 ~ 72% 高く、ケミカルリラクサーの使用歴がある、またはストレートナーの使用は BC リスクの 64-74% 増加と関連しており、454 人のメキシコ人女性 (233 例) では、フタル酸モノエチル (MEP) の尿中濃度が BC と正の関連があり、閉経前の女性でより強い関連が観察されました。 妊娠中/産後の期間にわたる EDC 曝露に関する証拠が出現しています。 これは重要です。なぜなら、妊娠はBCのリスクの長期的な低下と関連している一方で、出産後少なくとも10年間は​​BCのリスクの増加ももたらすからです。 リスクが増加したこの期間中の EDC 曝露は、妊娠後の BC の「活性化」効果を促進する可能性があります。 妊娠中の女性では、PCP の使用は高濃度の尿中フタル酸エステルと相関しており、尿中代謝物濃度は PCP の種類によって異なり、尿中代謝物濃度は社会人口学的要因によって、また人種や民族集団によって異なります。

残念ながら、妊娠中から産後までの HCP 関連の EDC 暴露を調べた研究はほとんどなく、行動介入を実施した研究はありません。 妊娠中の EDC 曝露と HCP への介入は、世代間の健康に影響を与える可能性があります。

妊娠/産後の期間中のフタル酸エステルへの曝露を減らす介入は、胎児/早期および母体の健康に影響を与えるでしょう. 第一に、妊娠中の行動の変化は、子供のホルモン関連疾患の長期的なリスクをプログラムする可能性のある子宮内効果を及ぼす EDC 暴露を軽減する可能性があります。 第二に、行動の変化は、妊娠後のBCの「活性化」効果を減らす可能性があります. 妊娠中の女性は、赤ちゃんの健康のために行動を変える準備ができています。

したがって、研究者は、自己報告と尿中フタル酸エステル濃度による行動変化の評価を伴う、北マンハッタンの有色人種の出生前女性に対する HCP と EDC 曝露に関する教育的介入を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Community Engagement Core Community Space

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語および/またはスペイン語を話す
  • 妊娠第3期から4週間以内の妊婦
  • 北マンハッタンに住んでいる
  • 黒人またはヒスパニック系の女性と定義される有色人種の女性

除外基準:

  • 同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育的介入
すべての参加者は、ヘアケア製品に含まれる内分泌かく乱化学物質、特にフタル酸エステル類の潜在的な健康リスクに関する教育情報を受け取ります。 暴露を減らす方法に関する情報を提供します。
ヘアケア製品に含まれるフタル酸エステルなどの有害な化学物質への暴露に関する教育的介入を提供します。これは、重要な情報提供者からのフィードバックを含む経験的証拠を使用して研究チームによって開発されました。 介入はフタル酸エステル類を対象とする 1) HCP を介した暴露 2) 母子の潜在的な健康への悪影響 3) 暴露を減らす方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中フタル酸代謝物の内部投与量の変化
時間枠:ベースライン (妊娠第 3 期前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) およびフォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間目)
尿中のフタル酸エステル代謝物は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) によって測定されます。 変化率はベースラインからフォローアップ 1 (FU1) まで計算され、すべての低分子量フタル酸エステルの要約値 (sumLMW) として表示されます。 この結果は、[(FU1 の平均 - ベースラインの平均)/FU1 の平均]* 100 から計算されます。 sumLMW を計算するために、研究者らは各代謝産物をその分子量で割り、代謝産物を合計し、代謝産物の平均分子量を掛けました。
ベースライン (妊娠第 3 期前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) およびフォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間目)
尿中フタル酸代謝物の内部投与量の変化
時間枠:ベースライン (妊娠第 3 週の初期、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) とフォローアップ 2 (産後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)。
尿中のフタル酸エステル代謝物は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) によって測定されます。 変化率はベースラインからフォローアップ 2 (FU2) まで計算され、すべての低分子量フタル酸エステルの要約値 (sumLMW) として表示されます。 この結果は、[(FU2 の平均 - ベースラインの平均)/FU2 の平均]* 100 から計算されます。 sumLMW を計算するために、研究者らは各代謝産物をその分子量で割り、代謝産物を合計し、代謝産物の平均分子量を掛けました。
ベースライン (妊娠第 3 週の初期、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) とフォローアップ 2 (産後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAPMステージ変更に伴う参加者数
時間枠:ベースライン (妊娠 3 週目前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) および介入直後 (ベースラインから 1 ~ 2 週間後)
予防措置導入プロセス モデル (PAPM) によって評価された、自己報告された行動の変化。 アンケートにより、研究者は各時点での段階を評価できます。 研究者は PAPM を段階的な変化として検査します: ΔPAPM (カテゴリカル)。 個々の変化を 1 停滞によってラベル付けします (つまり、 最後に報告された段階から移行していない); 2 回帰 (すなわち、 最後に報告された段階から退行段階) [無自覚状態に戻ることはできない]; 3 つの進歩 (すなわち、 最後に報告された段階から段階が進んでいます。これにはステージ 4 が含まれます)。 4 番目のカテゴリーは、4 つの陰性進行が十分に大きい場合、サブ分析に含まれます。 カテゴリー 3 は考えられる最良の結果であり、カテゴリー 2 は考えられる最悪の結果です。 変化(進捗)を示した参加者数が報告されます。
ベースライン (妊娠 3 週目前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) および介入直後 (ベースラインから 1 ~ 2 週間後)
PAPMステージ変更に伴う参加者数
時間枠:介入直後(ベースライン後 1 ~ 2 週間)およびフォローアップ 1(第 3 学期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間)
予防措置導入プロセス モデル (PAPM) によって評価された、自己報告された行動の変化。 アンケートにより、研究者は各時点での段階を評価できます。 研究者は PAPM を段階的な変化として検査します: ΔPAPM (カテゴリカル)。 個々の変化を 1 停滞によってラベル付けします (つまり、 最後に報告された段階から移行していない); 2 回帰 (すなわち、 最後に報告された段階から退行段階) [無自覚状態に戻ることはできない]; 3 つの進歩 (すなわち、 最後に報告された段階から段階が進んでいます。これにはステージ 4 が含まれます)。 4 番目のカテゴリーは、4 つの陰性進行が十分に大きい場合、サブ分析に含まれます。 カテゴリー 3 は考えられる最良の結果であり、カテゴリー 2 は考えられる最悪の結果です。 変化(進捗)を示した参加者数が報告されます。
介入直後(ベースライン後 1 ~ 2 週間)およびフォローアップ 1(第 3 学期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間)
PAPMステージ変更に伴う参加者数
時間枠:フォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースラインから 4 ~ 6 週間後) およびフォローアップ 2 (分娩後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)
予防措置導入プロセス モデル (PAPM) によって評価された、自己報告された行動の変化。 アンケートにより、研究者は各時点での段階を評価できます。 研究者は PAPM を段階的な変化として検査します: ΔPAPM (カテゴリカル)。 個々の変化を 1 停滞によってラベル付けします (つまり、 最後に報告された段階から移行していない); 2 回帰 (すなわち、 最後に報告された段階から退行段階) [無自覚状態に戻ることはできない]; 3 つの進歩 (すなわち、 最後に報告された段階から段階が進んでいます。これにはステージ 4 が含まれます)。 4 番目のカテゴリーは、4 つの陰性進行が十分に大きい場合、サブ分析に含まれます。 カテゴリー 3 は考えられる最良の結果であり、カテゴリー 2 は考えられる最悪の結果です。 変化(進捗)を示した参加者数が報告されます。
フォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースラインから 4 ~ 6 週間後) およびフォローアップ 2 (分娩後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jasmine A. McDonald, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS9968
  • 5P30ES009089 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい: 個々の参加者データ (IPD) および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

データおよびサンプルは、コロンビアの他の研究者または他の機関の研究者によって、将来の研究目的で使用される場合があります。 参加者の名前やその他の識別情報はデータとサンプルから永久に削除されるか、データとサンプルはコード化され、それらを使用する研究者はコードを参加者にリンクするキーにアクセスできなくなります。 この研究のコロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) の研究者ではない研究者は、匿名化またはコード化されたデータでのみ提供されます。

IPD 共有時間枠

学習の終了

IPD 共有アクセス基準

匿名化またはコード化されたデータのみ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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