色の女性のヘアケア製品の使用
色の女性の間でのヘアケア製品の使用: 北マンハッタンの介入
調査の概要
詳細な説明
内分泌攪乱化学物質 (EDC) は、乳房組織内の細胞プロセスに対して直接的、間接的、または相互に作用する能力を通じて、生殖の発達を阻害し、がんのリスクを高めます。 EDC は、妊娠中や産後の時期など、乳腺の動的な構造的および機能的変化の時期に最も影響を与える可能性があります。 ヘアケア製品 (HCP) は、EDC を含むパーソナルケア製品 (PCP) のクラスです。人種による HCP の使用には大きな違いがあります。 髪の質感の違いは、使用の違いを説明するかもしれません. それにもかかわらず、主要な懸念事項として、臨床研究、疫学研究、実験室研究では、思春期成熟のタイミングが乳癌 (BC) リスクの確立された危険因子である思春期早期イベントに HCP が関連していることを示唆しています。 追加の研究では、使用頻度の低い PCP と比較して、PCP の中程度または頻繁な使用者として分類された女性は、BC リスクが 10 ~ 15% 高く、黒髪染めは BC リスクが 52 ~ 72% 高く、ケミカルリラクサーの使用歴がある、またはストレートナーの使用は BC リスクの 64-74% 増加と関連しており、454 人のメキシコ人女性 (233 例) では、フタル酸モノエチル (MEP) の尿中濃度が BC と正の関連があり、閉経前の女性でより強い関連が観察されました。 妊娠中/産後の期間にわたる EDC 曝露に関する証拠が出現しています。 これは重要です。なぜなら、妊娠はBCのリスクの長期的な低下と関連している一方で、出産後少なくとも10年間はBCのリスクの増加ももたらすからです。 リスクが増加したこの期間中の EDC 曝露は、妊娠後の BC の「活性化」効果を促進する可能性があります。 妊娠中の女性では、PCP の使用は高濃度の尿中フタル酸エステルと相関しており、尿中代謝物濃度は PCP の種類によって異なり、尿中代謝物濃度は社会人口学的要因によって、また人種や民族集団によって異なります。
残念ながら、妊娠中から産後までの HCP 関連の EDC 暴露を調べた研究はほとんどなく、行動介入を実施した研究はありません。 妊娠中の EDC 曝露と HCP への介入は、世代間の健康に影響を与える可能性があります。
妊娠/産後の期間中のフタル酸エステルへの曝露を減らす介入は、胎児/早期および母体の健康に影響を与えるでしょう. 第一に、妊娠中の行動の変化は、子供のホルモン関連疾患の長期的なリスクをプログラムする可能性のある子宮内効果を及ぼす EDC 暴露を軽減する可能性があります。 第二に、行動の変化は、妊娠後のBCの「活性化」効果を減らす可能性があります. 妊娠中の女性は、赤ちゃんの健康のために行動を変える準備ができています。
したがって、研究者は、自己報告と尿中フタル酸エステル濃度による行動変化の評価を伴う、北マンハッタンの有色人種の出生前女性に対する HCP と EDC 曝露に関する教育的介入を提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Community Engagement Core Community Space
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語および/またはスペイン語を話す
- 妊娠第3期から4週間以内の妊婦
- 北マンハッタンに住んでいる
- 黒人またはヒスパニック系の女性と定義される有色人種の女性
除外基準:
- 同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育的介入
すべての参加者は、ヘアケア製品に含まれる内分泌かく乱化学物質、特にフタル酸エステル類の潜在的な健康リスクに関する教育情報を受け取ります。
暴露を減らす方法に関する情報を提供します。
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ヘアケア製品に含まれるフタル酸エステルなどの有害な化学物質への暴露に関する教育的介入を提供します。これは、重要な情報提供者からのフィードバックを含む経験的証拠を使用して研究チームによって開発されました。
介入はフタル酸エステル類を対象とする 1) HCP を介した暴露 2) 母子の潜在的な健康への悪影響 3) 暴露を減らす方法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中フタル酸代謝物の内部投与量の変化
時間枠:ベースライン (妊娠第 3 期前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) およびフォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間目)
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尿中のフタル酸エステル代謝物は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) によって測定されます。
変化率はベースラインからフォローアップ 1 (FU1) まで計算され、すべての低分子量フタル酸エステルの要約値 (sumLMW) として表示されます。
この結果は、[(FU1 の平均 - ベースラインの平均)/FU1 の平均]* 100 から計算されます。
sumLMW を計算するために、研究者らは各代謝産物をその分子量で割り、代謝産物を合計し、代謝産物の平均分子量を掛けました。
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ベースライン (妊娠第 3 期前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) およびフォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間目)
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尿中フタル酸代謝物の内部投与量の変化
時間枠:ベースライン (妊娠第 3 週の初期、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) とフォローアップ 2 (産後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)。
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尿中のフタル酸エステル代謝物は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) によって測定されます。
変化率はベースラインからフォローアップ 2 (FU2) まで計算され、すべての低分子量フタル酸エステルの要約値 (sumLMW) として表示されます。
この結果は、[(FU2 の平均 - ベースラインの平均)/FU2 の平均]* 100 から計算されます。
sumLMW を計算するために、研究者らは各代謝産物をその分子量で割り、代謝産物を合計し、代謝産物の平均分子量を掛けました。
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ベースライン (妊娠第 3 週の初期、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) とフォローアップ 2 (産後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAPMステージ変更に伴う参加者数
時間枠:ベースライン (妊娠 3 週目前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) および介入直後 (ベースラインから 1 ~ 2 週間後)
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予防措置導入プロセス モデル (PAPM) によって評価された、自己報告された行動の変化。
アンケートにより、研究者は各時点での段階を評価できます。
研究者は PAPM を段階的な変化として検査します: ΔPAPM (カテゴリカル)。
個々の変化を 1 停滞によってラベル付けします (つまり、
最後に報告された段階から移行していない); 2 回帰 (すなわち、
最後に報告された段階から退行段階) [無自覚状態に戻ることはできない]; 3 つの進歩 (すなわち、
最後に報告された段階から段階が進んでいます。これにはステージ 4 が含まれます)。 4 番目のカテゴリーは、4 つの陰性進行が十分に大きい場合、サブ分析に含まれます。
カテゴリー 3 は考えられる最良の結果であり、カテゴリー 2 は考えられる最悪の結果です。
変化(進捗)を示した参加者数が報告されます。
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ベースライン (妊娠 3 週目前半、つまり妊娠 27 ~ 31 週目) および介入直後 (ベースラインから 1 ~ 2 週間後)
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PAPMステージ変更に伴う参加者数
時間枠:介入直後(ベースライン後 1 ~ 2 週間)およびフォローアップ 1(第 3 学期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間)
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予防措置導入プロセス モデル (PAPM) によって評価された、自己報告された行動の変化。
アンケートにより、研究者は各時点での段階を評価できます。
研究者は PAPM を段階的な変化として検査します: ΔPAPM (カテゴリカル)。
個々の変化を 1 停滞によってラベル付けします (つまり、
最後に報告された段階から移行していない); 2 回帰 (すなわち、
最後に報告された段階から退行段階) [無自覚状態に戻ることはできない]; 3 つの進歩 (すなわち、
最後に報告された段階から段階が進んでいます。これにはステージ 4 が含まれます)。 4 番目のカテゴリーは、4 つの陰性進行が十分に大きい場合、サブ分析に含まれます。
カテゴリー 3 は考えられる最良の結果であり、カテゴリー 2 は考えられる最悪の結果です。
変化(進捗)を示した参加者数が報告されます。
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介入直後(ベースライン後 1 ~ 2 週間)およびフォローアップ 1(第 3 学期後半、つまりベースライン後 4 ~ 6 週間)
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PAPMステージ変更に伴う参加者数
時間枠:フォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースラインから 4 ~ 6 週間後) およびフォローアップ 2 (分娩後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)
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予防措置導入プロセス モデル (PAPM) によって評価された、自己報告された行動の変化。
アンケートにより、研究者は各時点での段階を評価できます。
研究者は PAPM を段階的な変化として検査します: ΔPAPM (カテゴリカル)。
個々の変化を 1 停滞によってラベル付けします (つまり、
最後に報告された段階から移行していない); 2 回帰 (すなわち、
最後に報告された段階から退行段階) [無自覚状態に戻ることはできない]; 3 つの進歩 (すなわち、
最後に報告された段階から段階が進んでいます。これにはステージ 4 が含まれます)。 4 番目のカテゴリーは、4 つの陰性進行が十分に大きい場合、サブ分析に含まれます。
カテゴリー 3 は考えられる最良の結果であり、カテゴリー 2 は考えられる最悪の結果です。
変化(進捗)を示した参加者数が報告されます。
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フォローアップ 1 (妊娠第 3 期後半、つまりベースラインから 4 ~ 6 週間後) およびフォローアップ 2 (分娩後 1 か月、つまりベースラインから約 3 か月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jasmine A. McDonald, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
はい: 個々の参加者データ (IPD) および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
データおよびサンプルは、コロンビアの他の研究者または他の機関の研究者によって、将来の研究目的で使用される場合があります。 参加者の名前やその他の識別情報はデータとサンプルから永久に削除されるか、データとサンプルはコード化され、それらを使用する研究者はコードを参加者にリンクするキーにアクセスできなくなります。 この研究のコロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) の研究者ではない研究者は、匿名化またはコード化されたデータでのみ提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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