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Uso del prodotto per la cura dei capelli tra le donne di colore

31 agosto 2023 aggiornato da: Columbia University

Uso di prodotti per la cura dei capelli tra le donne di colore: un intervento nel nord di Manhattan

Lo scopo di questo studio è ridurre l'uso di prodotti per la cura personale che contengono sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino tra le donne. Per questo intervento pilota, i ricercatori si concentrano sulla classe di prodotti per la cura dei capelli dei prodotti per la cura personale, sulla riduzione dell'uso di prodotti per la cura dei capelli contenenti ftalati (HCP) e sull'uso tra le donne di colore incinte (WOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interferenti endocrini (EDC) interrompono lo sviluppo riproduttivo e aumentano il rischio di cancro grazie alla loro capacità di esercitare un'azione diretta, indiretta o interattiva sui processi cellulari all'interno dei tessuti mammari. Gli EDC possono avere la maggiore influenza durante i periodi di cambiamenti strutturali e funzionali dinamici nelle ghiandole mammarie, come durante la gravidanza e le finestre postpartum. I prodotti per la cura dei capelli (HCP) sono una classe di prodotti per la cura personale (PCP) che contengono EDC; ci sono forti differenze nell'uso degli operatori sanitari in base alla razza. Le differenze nella struttura dei capelli possono spiegare le differenze nell'uso. Tuttavia, di grande preoccupazione, studi clinici, epidemiologici e di laboratorio hanno suggerito che gli operatori sanitari sono associati a eventi puberali precoci, in cui i tempi della maturazione puberale sono un fattore di rischio stabilito per il rischio di cancro al seno (BC). Ulteriori studi hanno dimostrato che rispetto alle utilizzatrici occasionali, le donne classificate come utilizzatrici moderate o frequenti di PCP avevano un rischio di BC maggiore del 10-15%, la tintura per capelli scuri è associata a un aumento del rischio di BC del 52-72%, una storia di rilassanti chimici o l'uso di piastre è associato a un aumento del 64-74% del rischio di BC e in 454 donne messicane (233 casi) le concentrazioni urinarie di monoetil ftalato (MEP) sono state positivamente associate a BC, con associazioni più forti osservate per le donne in pre-menopausa. Stanno emergendo prove sull'esposizione a EDC durante i periodi di gravidanza/postpartum. Questo è importante perché mentre la gravidanza è associata a un rischio ridotto a lungo termine di BC, conferisce anche un aumento del rischio di BC per almeno un decennio dopo la nascita. L'esposizione all'EDC durante questo periodo di aumento del rischio potrebbe promuovere effetti di "attivazione" per BC dopo la gravidanza. Nelle donne in gravidanza, l'uso di PCP è correlato a concentrazioni più elevate di ftalati urinari, le concentrazioni di metaboliti urinari variano in base al tipo di PCP e le concentrazioni di metaboliti urinari differiscono per fattori sociodemografici e tra popolazioni razziali ed etniche.

Sfortunatamente, pochi studi esaminano l'esposizione all'EDC associata agli operatori sanitari durante i periodi di gravidanza/postpartum e nessuno studio ha implementato un intervento comportamentale. Un intervento durante la gravidanza sulle esposizioni a EDC e operatori sanitari potrebbe avere implicazioni sulla salute intergenerazionale.

Un intervento per ridurre l'esposizione agli ftalati durante la finestra gravidanza/postpartum avrebbe implicazioni sia per la salute fetale/precoce che materna. In primo luogo, i cambiamenti comportamentali durante la gravidanza potrebbero mitigare le esposizioni all'EDC che esercitano effetti in utero che possono programmare il rischio a lungo termine di malattie ormonali per il bambino. In secondo luogo, i cambiamenti comportamentali potrebbero ridurre gli effetti di "attivazione" per BC dopo la gravidanza. Le donne incinte sono pronte a cambiare i comportamenti per la salute dei loro bambini.

Pertanto, i ricercatori propongono un intervento educativo per le donne prenatali di colore nel nord di Manhattan sulle esposizioni di HCP e EDC con una valutazione del cambiamento comportamentale tramite autovalutazione e concentrazioni di ftalato urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese e/o spagnolo
  • Donne in gravidanza entro le prime 4 settimane del 3° trimestre di gravidanza
  • Vive a nord di Manhattan
  • Donne di colore definite come donne nere o ispaniche

Criteri di esclusione:

  • Non presta il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo
Tutti i partecipanti ricevono informazioni educative sul potenziale rischio per la salute derivante dagli interferenti endocrini chimici presenti nei prodotti per la cura dei capelli, in particolare gli ftalati. Fornire informazioni su come ridurre l’esposizione.
Comportamentale: Intervento Educativo
Fornire un intervento educativo sulle esposizioni chimiche dannose, come gli ftalati, presenti nei prodotti per la cura dei capelli, sviluppato dal team di ricerca utilizzando prove empiriche con feedback di informatori chiave. L'intervento riguarderà gli ftalati 1) Esposizione tramite operatori sanitari 2) Potenziali esiti avversi per la salute della madre e del bambino 3) Modi per ridurre l'esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose interna dei metaboliti urinari degli ftalati
Lasso di tempo: Basale (inizio trimestre 3, ovvero settimana 27-31 di gravidanza) e follow-up 1 (fine trimestre 3, ovvero 4-6 settimane dopo il basale)
I metaboliti urinari degli ftalati saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). La variazione sarà calcolata dal basale a F/U 1 e dal basale a F/U2.
Basale (inizio trimestre 3, ovvero settimana 27-31 di gravidanza) e follow-up 1 (fine trimestre 3, ovvero 4-6 settimane dopo il basale)
Variazione della dose interna dei metaboliti urinari degli ftalati
Lasso di tempo: Basale (primo trimestre 3, cioè settimana 27-31 di gravidanza) e follow-up 2 (1 mese dopo il parto, cioè circa 3 mesi dal basale).
I metaboliti urinari degli ftalati saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). La variazione sarà calcolata dal basale a F/U 1 e dal basale a F/U2.
Basale (primo trimestre 3, cioè settimana 27-31 di gravidanza) e follow-up 2 (1 mese dopo il parto, cioè circa 3 mesi dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fase PAPM
Lasso di tempo: Basale (primo trimestre 3, cioè settimana 27-31 di gravidanza) e immediatamente dopo l'intervento (1-2 settimane dopo il basale)
Cambiamenti comportamentali auto-riportati come valutati dal Precaution Adoption Process Model (PAPM). Il questionario consente agli investigatori di valutare lo stadio in ogni momento. Gli investigatori esamineranno PAPM come un cambiamento nelle fasi: ΔPAPM (categorico). Etichetta il cambiamento individuale con 1-stagnante (es. non si sposta dall'ultima tappa segnalata); 2-regressi (es. stadio(i) di regressione dall'ultimo stadio riportato) [non si può tornare allo stato di inconsapevolezza]; 3-progressi (es. stadio/i di avanzamento rispetto all'ultimo stadio riportato; questo includerà la Fase 4); La 4a categoria sarà inclusa per un'analisi secondaria se sufficientemente ampia, 4-negativi-progressi. La categoria 3 è il miglior risultato possibile e la 2 è il peggior risultato possibile.
Basale (primo trimestre 3, cioè settimana 27-31 di gravidanza) e immediatamente dopo l'intervento (1-2 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella fase PAPM
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (1-2 settimane dopo il basale) e follow-up 1 (fine trimestre 3, ovvero 4-6 settimane dopo il basale)
Cambiamenti comportamentali auto-riportati come valutati dal Precaution Adoption Process Model (PAPM). Il questionario consente agli investigatori di valutare lo stadio in ogni momento. Gli investigatori esamineranno il PAPM come un cambiamento nelle fasi: ΔPAPM (categorico). Etichetta il cambiamento individuale con 1-stagnante (es. non si sposta dall'ultima tappa segnalata); 2-regressi (es. stadio/i di regressione dall'ultimo stadio riportato) [non si può tornare allo stato di inconsapevolezza]; 3-progressi (es. stadio/i di avanzamento rispetto all'ultimo stadio riportato; questo includerà la Fase 4); La 4a categoria sarà inclusa per un'analisi secondaria se sufficientemente ampia, 4-negativi-progressi. La categoria 3 è il miglior risultato possibile e la 2 è il peggior risultato possibile.
Post-intervento immediato (1-2 settimane dopo il basale) e follow-up 1 (fine trimestre 3, ovvero 4-6 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella fase PAPM
Lasso di tempo: Follow-up 1 (fine trimestre 3, ovvero 4-6 settimane dopo il basale) e follow-up 2 (1 mese dopo il parto, ovvero circa 3 mesi dal basale)
Cambiamenti comportamentali auto-riportati come valutati dal Precaution Adoption Process Model (PAPM). Il questionario consente agli investigatori di valutare lo stadio in ogni momento. Gli investigatori esamineranno il PAPM come un cambiamento nelle fasi: ΔPAPM (categorico). Etichetta il cambiamento individuale con 1-stagnante (es. non si sposta dall'ultima tappa segnalata); 2-regressi (es. stadio/i di regressione dall'ultimo stadio riportato) [non si può tornare allo stato di inconsapevolezza]; 3-progressi (es. stadio/i di avanzamento rispetto all'ultimo stadio riportato; questo includerà la Fase 4); La 4a categoria sarà inclusa per un'analisi secondaria se sufficientemente ampia, 4-negativi-progressi. La categoria 3 è il miglior risultato possibile e la 2 è il peggior risultato possibile.
Follow-up 1 (fine trimestre 3, ovvero 4-6 settimane dopo il basale) e follow-up 2 (1 mese dopo il parto, ovvero circa 3 mesi dal basale)
Cambiamento nella fase PAPM
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (1-2 settimane dopo il basale) e follow-up 2 (1 mese dopo il parto, ovvero circa 3 mesi dal basale)
Cambiamenti comportamentali auto-riportati come valutati dal Precaution Adoption Process Model (PAPM). Il questionario consente agli investigatori di valutare lo stadio in ogni momento. Gli investigatori esamineranno il PAPM come un cambiamento nelle fasi: ΔPAPM (categorico). Etichetta il cambiamento individuale con 1-stagnante (es. non si sposta dall'ultima tappa segnalata); 2-regressi (es. stadio/i di regressione dall'ultimo stadio riportato) [non si può tornare allo stato di inconsapevolezza]; 3-progressi (es. stadio/i di avanzamento rispetto all'ultimo stadio riportato; questo includerà la Fase 4); La 4a categoria sarà inclusa per un'analisi secondaria se sufficientemente ampia, 4-negativi-progressi. La categoria 3 è il miglior risultato possibile e la 2 è il peggior risultato possibile.
Post-intervento immediato (1-2 settimane dopo il basale) e follow-up 2 (1 mese dopo il parto, ovvero circa 3 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì: esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) e i relativi dizionari di dati.

I dati e i campioni possono essere utilizzati da altri ricercatori della Columbia o da ricercatori di altre istituzioni per scopi di ricerca futuri. Il nome dei partecipanti e altre informazioni identificative saranno state rimosse in modo permanente dai dati e dai campioni oppure i dati e i campioni saranno codificati e i ricercatori che li utilizzeranno non avranno accesso alla chiave che collega il codice al partecipante. I ricercatori che non sono ricercatori del Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) in questo studio riceveranno solo dati non identificati o codificati.

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo dati anonimizzati o codificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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