- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493892
Hajápoló termékek használata színes nők körében
Hajápoló termékek használata színes nők körében: Észak-Manhattan beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endokrin rendszert károsító vegyszerek (EDC) megzavarják a szaporodási fejlődést és növelik a rák kockázatát azáltal, hogy képesek közvetlen, közvetett vagy interaktív hatással lenni a sejtfolyamatokra az emlőszövetekben. Az EDC-k az emlőmirigyek dinamikus szerkezeti és funkcionális változásainak időszakában fejthetik ki a legnagyobb hatást, például terhesség alatt és a szülés utáni időszakokban. A hajápoló termékek (HCP) az EDC-ket tartalmazó testápoló termékek (PCP-k) egy osztálya; éles különbségek vannak a HCP használatában rasszok szerint. A haj szerkezetének különbségei magyarázatot adhatnak a használatbeli különbségekre. Mindazonáltal komoly aggodalomra ad okot, hogy a klinikai, epidemiológiai és laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a HCP-k összefüggésbe hozhatók a korábbi pubertáskori eseményekkel, ahol a pubertás érésének időzítése a mellrák (BC) kockázatának megállapított kockázati tényezője. További vizsgálatok kimutatták, hogy a ritkán használókhoz képest a PCP-t mérsékelten vagy gyakran használó nőknek 10-15%-kal magasabb volt a BC kockázata, a sötét hajfestés 52-72%-kal magasabb BC kockázattal jár, kémiai relaxáló ill. a hajvasaló használata a BC kockázatának 64-74%-os növekedésével jár, és 454 mexikói nőnél (233 esetben) a monoetil-ftalát (MEP) vizeletkoncentrációja pozitív összefüggést mutatott a BC-vel, erősebb összefüggést figyeltek meg a menopauza előtti nőknél. Bizonyítékok születnek a terhesség/szülés utáni időszak EDC-expozíciójáról. Ez azért fontos, mert bár a terhesség a BC kockázatának hosszú távú csökkenésével jár, ugyanakkor a születés után legalább egy évtizedig megnövekedett BC kockázatot is jelent. Az EDC expozíció ebben a fokozott kockázatú időszakban elősegítheti a BC „aktiváló” hatását a terhesség után. Terhes nőknél a PCP-használat összefüggésben áll a vizeletben lévő ftalátok magasabb koncentrációjával, a vizelet metabolit-koncentrációi PCP-típusonként változnak, a vizelet metabolit-koncentrációi pedig szociodemográfiai tényezőkönként, valamint faji és etnikai populációkonként.
Sajnos kevés tanulmány vizsgálja a HCP-vel összefüggő EDC expozíciót a terhesség/szülés utáni időszakban, és egyetlen tanulmány sem valósított meg viselkedési beavatkozást. Az EDC-expozíció és a HCP-k terhesség alatti beavatkozása generációk közötti egészségügyi következményekkel járhat.
A terhesség/szülés utáni időszak alatti ftalátexpozíció csökkentését célzó beavatkozás a magzati/korai és az anyai egészségre is hatással lenne. Először is, a terhesség alatti viselkedésbeli változások mérsékelhetik az EDC-expozíciót, amely a méhen belüli hatásokat fejtheti ki, amelyek hosszú távú kockázatot jelenthetnek a hormonokkal kapcsolatos betegségek kialakulásában a gyermek számára. Másodszor, a viselkedésbeli változások csökkenthetik a BC „aktiváló” hatását a terhesség után. A terhes nők fel vannak készülve arra, hogy megváltoztassák viselkedésüket babáik egészsége érdekében.
Ezért a kutatók oktatási beavatkozást javasolnak a szülés előtti színes bőrű nők számára Észak-Manhattanben a HCP-k és az EDC-expozíció tekintetében, a viselkedésbeli változás értékelésével az önbevalláson és a vizelet ftalátkoncentrációján keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol és/vagy spanyol nyelvtudás
- Terhes nők a terhesség 3. trimeszterének első 4 hetében
- Manhattan északi részén él
- Színes nők, mint fekete vagy spanyol nők
Kizárási kritériumok:
- Nem ad hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Minden résztvevő oktatási információkat kap a hajápolási termékekben található endokrin károsító vegyi anyagok, különösen a ftalátok lehetséges egészségügyi kockázatairól.
Adjon tájékoztatást az expozíció csökkentéséről.
|
Oktató jellegű beavatkozás a hajápoló termékekben található káros vegyi expozíciókról, például a ftalátokról, amelyet a kutatócsoport empirikus bizonyítékok és kulcsfontosságú informátori visszajelzések felhasználásával fejlesztett ki.
A beavatkozás a ftalátokra terjed ki: 1) A HCP-ken keresztüli expozíció 2) Az anya és a gyermek lehetséges káros egészségügyi következményei 3) Az expozíció csökkentésének módjai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet ftalát metabolitjainak belső dózisának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és 1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
|
A vizelet ftalát metabolitjait gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) kell mérni.
A változás az alapértékről az F/U 1-re és az alapértékről az F/U2-re kerül kiszámításra.
|
Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és 1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
|
A vizelet ftalát metabolitjainak belső dózisának változása
Időkeret: A kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és a 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási értéktől).
|
A vizelet ftalát metabolitjait gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) kell mérni.
A változás az alapértékről az F/U 1-re és az alapértékről az F/U2-re kerül kiszámításra.
|
A kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és a 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási értéktől).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján.
A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt.
A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus).
Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl.
nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl.
stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl.
előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben.
A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
|
Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 1. utánkövetés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
|
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján.
A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt.
A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus).
Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl.
nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl.
stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl.
előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben.
A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
|
Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 1. utánkövetés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
|
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: 1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján.
A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt.
A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus).
Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl.
nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl.
stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl.
előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben.
A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
|
1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási állapottól)
|
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján.
A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt.
A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus).
Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl.
nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl.
stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl.
előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben.
A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
|
Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási állapottól)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS9968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Igen: Tervben van az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
Az adatokat és a mintákat más Columbia-kutatók vagy más intézmények kutatói felhasználhatják jövőbeli kutatási célokra. A résztvevők nevét és egyéb azonosító információit véglegesen eltávolítják az adatokból és a mintákból, vagy az adatokat és mintákat kódolják, és az azokat használó kutatók nem férhetnek hozzá a kódot a résztvevővel összekötő kulcshoz. Azok a kutatók, akik nem a Columbia Egyetem Irving Medical Center (CUIMC) kutatói ebben a tanulmányban, csak azonosítatlan vagy kódolt adatokat közölnek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve