Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hajápoló termékek használata színes nők körében

2023. augusztus 31. frissítette: Columbia University

Hajápoló termékek használata színes nők körében: Észak-Manhattan beavatkozás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse az endokrin rendszert károsító vegyi anyagokat tartalmazó testápolási termékek használatát a nők körében. A kísérleti beavatkozás során a kutatók a testápolási termékek hajápolási termékosztályára, a ftalát tartalmú hajápoló termékek (HCP) használatának csökkentésére és a színes terhes nők körében történő használatára összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endokrin rendszert károsító vegyszerek (EDC) megzavarják a szaporodási fejlődést és növelik a rák kockázatát azáltal, hogy képesek közvetlen, közvetett vagy interaktív hatással lenni a sejtfolyamatokra az emlőszövetekben. Az EDC-k az emlőmirigyek dinamikus szerkezeti és funkcionális változásainak időszakában fejthetik ki a legnagyobb hatást, például terhesség alatt és a szülés utáni időszakokban. A hajápoló termékek (HCP) az EDC-ket tartalmazó testápoló termékek (PCP-k) egy osztálya; éles különbségek vannak a HCP használatában rasszok szerint. A haj szerkezetének különbségei magyarázatot adhatnak a használatbeli különbségekre. Mindazonáltal komoly aggodalomra ad okot, hogy a klinikai, epidemiológiai és laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a HCP-k összefüggésbe hozhatók a korábbi pubertáskori eseményekkel, ahol a pubertás érésének időzítése a mellrák (BC) kockázatának megállapított kockázati tényezője. További vizsgálatok kimutatták, hogy a ritkán használókhoz képest a PCP-t mérsékelten vagy gyakran használó nőknek 10-15%-kal magasabb volt a BC kockázata, a sötét hajfestés 52-72%-kal magasabb BC kockázattal jár, kémiai relaxáló ill. a hajvasaló használata a BC kockázatának 64-74%-os növekedésével jár, és 454 mexikói nőnél (233 esetben) a monoetil-ftalát (MEP) vizeletkoncentrációja pozitív összefüggést mutatott a BC-vel, erősebb összefüggést figyeltek meg a menopauza előtti nőknél. Bizonyítékok születnek a terhesség/szülés utáni időszak EDC-expozíciójáról. Ez azért fontos, mert bár a terhesség a BC kockázatának hosszú távú csökkenésével jár, ugyanakkor a születés után legalább egy évtizedig megnövekedett BC kockázatot is jelent. Az EDC expozíció ebben a fokozott kockázatú időszakban elősegítheti a BC „aktiváló” hatását a terhesség után. Terhes nőknél a PCP-használat összefüggésben áll a vizeletben lévő ftalátok magasabb koncentrációjával, a vizelet metabolit-koncentrációi PCP-típusonként változnak, a vizelet metabolit-koncentrációi pedig szociodemográfiai tényezőkönként, valamint faji és etnikai populációkonként.

Sajnos kevés tanulmány vizsgálja a HCP-vel összefüggő EDC expozíciót a terhesség/szülés utáni időszakban, és egyetlen tanulmány sem valósított meg viselkedési beavatkozást. Az EDC-expozíció és a HCP-k terhesség alatti beavatkozása generációk közötti egészségügyi következményekkel járhat.

A terhesség/szülés utáni időszak alatti ftalátexpozíció csökkentését célzó beavatkozás a magzati/korai és az anyai egészségre is hatással lenne. Először is, a terhesség alatti viselkedésbeli változások mérsékelhetik az EDC-expozíciót, amely a méhen belüli hatásokat fejtheti ki, amelyek hosszú távú kockázatot jelenthetnek a hormonokkal kapcsolatos betegségek kialakulásában a gyermek számára. Másodszor, a viselkedésbeli változások csökkenthetik a BC „aktiváló” hatását a terhesség után. A terhes nők fel vannak készülve arra, hogy megváltoztassák viselkedésüket babáik egészsége érdekében.

Ezért a kutatók oktatási beavatkozást javasolnak a szülés előtti színes bőrű nők számára Észak-Manhattanben a HCP-k és az EDC-expozíció tekintetében, a viselkedésbeli változás értékelésével az önbevalláson és a vizelet ftalátkoncentrációján keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol és/vagy spanyol nyelvtudás
  • Terhes nők a terhesség 3. trimeszterének első 4 hetében
  • Manhattan északi részén él
  • Színes nők, mint fekete vagy spanyol nők

Kizárási kritériumok:

  • Nem ad hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Minden résztvevő oktatási információkat kap a hajápolási termékekben található endokrin károsító vegyi anyagok, különösen a ftalátok lehetséges egészségügyi kockázatairól. Adjon tájékoztatást az expozíció csökkentéséről.
Oktató jellegű beavatkozás a hajápoló termékekben található káros vegyi expozíciókról, például a ftalátokról, amelyet a kutatócsoport empirikus bizonyítékok és kulcsfontosságú informátori visszajelzések felhasználásával fejlesztett ki. A beavatkozás a ftalátokra terjed ki: 1) A HCP-ken keresztüli expozíció 2) Az anya és a gyermek lehetséges káros egészségügyi következményei 3) Az expozíció csökkentésének módjai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet ftalát metabolitjainak belső dózisának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és 1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
A vizelet ftalát metabolitjait gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) kell mérni. A változás az alapértékről az F/U 1-re és az alapértékről az F/U2-re kerül kiszámításra.
Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és 1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
A vizelet ftalát metabolitjainak belső dózisának változása
Időkeret: A kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és a 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási értéktől).
A vizelet ftalát metabolitjait gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) kell mérni. A változás az alapértékről az F/U 1-re és az alapértékről az F/U2-re kerül kiszámításra.
A kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és a 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási értéktől).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után)
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján. A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt. A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus). Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl. nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl. stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl. előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben. A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
Kiindulási állapot (3. trimeszter eleje, azaz a terhesség 27-31. hete) és azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után)
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 1. utánkövetés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján. A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt. A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus). Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl. nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl. stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl. előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben. A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 1. utánkövetés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után)
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: 1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulás után)
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján. A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt. A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus). Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl. nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl. stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl. előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben. A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
1. követés (3. trimeszter végén, azaz 4-6 héttel a kiindulás után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulás után)
Változás a PAPM szakaszban
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási állapottól)
Ön bejelentett viselkedési változások az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell (PAPM) alapján. A kérdőív lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes időpontban értékeljék a szakaszt. A nyomozók a PAPM-et szakaszos változásként fogják vizsgálni: ΔPAPM (kategorikus). Az egyéni változást 1-stagnálóval jelölje (pl. nem mozdul el az utolsó bejelentett szakaszról); 2-regresszió (pl. stádium(ok) visszafejlődése az utolsó jelentett szakaszból) [nem térhet vissza tudattalanba]; 3 előrehaladás (pl. előrehaladó szakasz(ok) az utolsó bejelentett szakaszhoz képest; ez magában foglalja a 4. szakaszt); Ha elég nagy, 4-negatív előrehaladás esetén a 4. kategória szerepel az alelemzésben. A 3. kategória a lehető legjobb eredmény, a 2. kategória pedig a lehető legrosszabb eredmény.
Azonnali utóbeavatkozás (1-2 héttel a kiindulási állapot után) és 2. követés (1 hónappal a szülés után, azaz kb. 3 hónappal a kiindulási állapottól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS9968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen: Tervben van az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.

Az adatokat és a mintákat más Columbia-kutatók vagy más intézmények kutatói felhasználhatják jövőbeli kutatási célokra. A résztvevők nevét és egyéb azonosító információit véglegesen eltávolítják az adatokból és a mintákból, vagy az adatokat és mintákat kódolják, és az azokat használó kutatók nem férhetnek hozzá a kódot a résztvevővel összekötő kulcshoz. Azok a kutatók, akik nem a Columbia Egyetem Irving Medical Center (CUIMC) kutatói ebben a tanulmányban, csak azonosítatlan vagy kódolt adatokat közölnek.

IPD megosztási időkeret

Tanulmány vége

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak azonosítatlan vagy kódolt adatok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

3
Iratkozz fel