Bruk av hårpleieprodukter blant kvinner med farger
Bruk av hårpleieprodukter blant kvinner med farger: en intervensjon fra Northern Manhattan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endokrine forstyrrende kjemikalier (EDC) forstyrrer reproduktiv utvikling og øker kreftrisikoen gjennom deres evne til å ha en direkte, indirekte eller interaktiv virkning på cellulære prosesser i brystvevet. EDC-er kan ha størst innflytelse i perioder med dynamiske strukturelle og funksjonelle endringer i brystkjertlene, som under graviditet og postpartum-vinduene. Hårpleieprodukter (HCP) er en klasse av personlig pleieprodukter (PCP) som inneholder EDC; det er store forskjeller i HCP-bruk etter rase. Forskjeller i hårtekstur kan forklare forskjeller i bruk. Ikke desto mindre, av stor bekymring, har kliniske, epidemiologiske og laboratoriestudier antydet at HCP er assosiert med tidligere pubertetshendelser, der tidspunktet for pubertalmodning er en etablert risikofaktor for brystkreftrisiko (BC). Ytterligere studier har vist at sammenlignet med sjeldne brukere, hadde kvinner klassifisert som moderate eller hyppige brukere av PCP en 10-15 % høyere risiko for BC, mørk hårfarge er assosiert med en 52-72 % økt BC-risiko, en historie med kjemisk avslappende eller Bruk av rettetang er assosiert med en 64-74 % økning i BC-risiko, og hos 454 meksikanske kvinner (233 tilfeller) var urinkonsentrasjoner av monoetylftalat (MEP) positivt assosiert med BC, med sterkere assosiasjoner observert for premenopausale kvinner. Det dukker opp bevis på EDC-eksponeringer i løpet av svangerskapet/postpartumperioden. Dette er viktig fordi selv om graviditet er assosiert med en langsiktig redusert risiko for BC, gir det også en økt risiko for BC i minst et tiår etter fødselen. EDC-eksponering i denne perioden med økt risiko kan fremme "aktiveringseffekter" for BC etter graviditet. Hos gravide kvinner er PCP-bruk korrelert med høyere konsentrasjoner av urinftalater, urinmetabolittkonsentrasjoner varierer etter PCP-type, og urinmetabolittkonsentrasjoner varierer med sosiodemografiske faktorer og på tvers av rase og etniske populasjoner.
Dessverre er det få studier som undersøker HCP-assosiert EDC-eksponering gjennom svangerskaps-/postpartum-perioder, og ingen studie har implementert en atferdsintervensjon. En intervensjon under graviditet på EDC-eksponeringer og HCP kan ha intergenerasjonelle helseimplikasjoner.
En intervensjon for å redusere ftalateksponeringen i løpet av svangerskapet/postpartum-vinduet vil ha både foster-/tidlige og mødrehelseimplikasjoner. For det første kan atferdsendringer under graviditet dempe EDC-eksponeringer som utøver in utero-effekter som kan programmere langsiktig risiko for hormonrelatert sykdom for barnet. For det andre kan atferdsendringer redusere "aktiveringseffekter" for BC etter graviditet. Gravide kvinner er forberedt på å endre atferd for babyens helse.
Derfor foreslår etterforskerne en pedagogisk intervensjon for prenatale fargede kvinner i Nord-Manhattan på HCP-er og EDC-eksponeringer med en vurdering av atferdsendring via selvrapportering og ftalatkonsentrasjoner i urinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk og/eller spansktalende
- Gravide kvinner innen de første 4 ukene av 3. trimester av svangerskapet
- Bor i Nord-Manhattan
- Kvinner av farge definert som svarte eller latinamerikanske kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Gir ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Alle deltakere får pedagogisk informasjon om den potensielle helserisikoen ved hormonforstyrrende kjemikalier i hårpleieprodukter, spesielt ftalater.
Gi informasjon om hvordan du kan redusere eksponeringen.
|
Lever en pedagogisk intervensjon på skadelige kjemiske eksponeringer, som ftalater, som finnes i hårpleieprodukter, utviklet av forskerteamet ved å bruke empirisk bevis med tilbakemeldinger fra nøkkelinformanter.
Intervensjonen vil dekke ftalater 1) Eksponering gjennom helsepersonell 2) Potensielle uheldige helseutfall for mor og barn 3) Måter å redusere eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intern dose av urinftalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uke 27-31 av svangerskapet) og oppfølging 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uker etter baseline)
|
Urinftalatmetabolitter vil bli målt gjennom gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
Den prosentvise endringen vil bli beregnet fra baseline til oppfølging 1 (FU1) og presentert som en oppsummeringsverdi av alle lavmolekylære ftalater (sumLMW).
Dette utfallet er beregnet fra [(gjennomsnitt av FU1 - gjennomsnitt av baseline)/gjennomsnitt av FU1]* 100.
For å beregne sumLMW delte etterforskerne hver metabolitt med dens molekylvekt, summerte metabolittene sammen, og deretter multiplisert med den gjennomsnittlige molekylvekten til metabolittene.
|
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uke 27-31 av svangerskapet) og oppfølging 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uker etter baseline)
|
|
Endring i intern dose av urinftalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uke 27-31 av svangerskapet) og oppfølging 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).
|
Urinftalatmetabolitter vil bli målt gjennom gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
Den prosentvise endringen vil bli beregnet fra baseline til Follow up 2 (FU2) og presentert som en oppsummeringsverdi av alle lavmolekylære ftalater (sumLMW).
Dette utfallet er beregnet fra [(gjennomsnitt av FU2 - gjennomsnitt av baseline)/gjennomsnitt av FU2]* 100.
For å beregne sumLMW delte etterforskerne hver metabolitt med dens molekylvekt, summerte metabolittene sammen, og deretter multiplisert med den gjennomsnittlige molekylvekten til metabolittene.
|
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uke 27-31 av svangerskapet) og oppfølging 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uke 27-31 av svangerskapet) og umiddelbar post-intervensjon (1-2 uker etter baseline)
|
Selvrapporterte atferdsendringer vurdert av Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørreskjemaet lar etterforskere vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil undersøke PAPM som en endring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Merk individuell endring med 1-stagnert (dvs.
ikke beveger seg fra sist rapporterte stadium); 2-regresser (dvs.
regresserende stadium(r) fra sist rapporterte stadium) [kan ikke gå tilbake til uvitende]; 3-fremskritt (dvs.
fremskritt(er) fra sist rapporterte stadium; dette vil inkludere trinn 4); 4. kategori vil bli inkludert for en underanalyse hvis den er stor nok, 4-negative-fremgang.
Kategori 3 er et best mulig utfall og 2 er det verst mulige utfallet.
Antall deltakere som viser en endring (progresjon) vil bli rapportert.
|
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uke 27-31 av svangerskapet) og umiddelbar post-intervensjon (1-2 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere med endring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (1-2 uker etter baseline) og oppfølging 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uker etter baseline)
|
Selvrapporterte atferdsendringer vurdert av Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørreskjemaet lar etterforskere vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil undersøke PAPM som en endring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Merk individuell endring med 1-stagnert (dvs.
ikke beveger seg fra sist rapporterte stadium); 2-regresser (dvs.
regresserende stadium(r) fra sist rapporterte stadium) [kan ikke gå tilbake til uvitende]; 3-fremskritt (dvs.
fremskritt(er) fra sist rapporterte stadium; dette vil inkludere trinn 4); 4. kategori vil bli inkludert for en underanalyse hvis den er stor nok, 4-negative-fremgang.
Kategori 3 er et best mulig utfall og 2 er det verst mulige utfallet.
Antall deltakere som viser en endring (progresjon) vil bli rapportert.
|
Umiddelbart etter intervensjon (1-2 uker etter baseline) og oppfølging 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere med endring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Oppfølging 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uker etter baseline) og oppfølging 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
|
Selvrapporterte atferdsendringer vurdert av Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørreskjemaet lar etterforskere vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Etterforskerne vil undersøke PAPM som en endring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Merk individuell endring med 1-stagnert (dvs.
ikke beveger seg fra sist rapporterte stadium); 2-regresser (dvs.
regresserende stadium(r) fra sist rapporterte stadium) [kan ikke gå tilbake til uvitende]; 3-fremskritt (dvs.
fremskritt(er) fra sist rapporterte stadium; dette vil inkludere trinn 4); 4. kategori vil bli inkludert for en underanalyse hvis den er stor nok, 4-negative-fremgang.
Kategori 3 er et best mulig utfall og 2 er det verst mulige utfallet.
Antall deltakere som viser en endring (progresjon) vil bli rapportert.
|
Oppfølging 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uker etter baseline) og oppfølging 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ja: Det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
Data og prøver kan bli brukt av andre Columbia-forskere eller forskere ved andre institusjoner for fremtidige forskningsformål. Deltakernes navn og annen identifiserende informasjon vil ha blitt permanent fjernet fra dataene og prøvene eller dataene og prøvene vil bli kodet og forskerne som skal bruke dem vil ikke ha tilgang til nøkkelen som knytter koden til deltakeren. Forskere som ikke er Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) forskere på denne studien vil bare bli gitt i avidentifiserte eller kodede data.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .