Hiustenhoitotuotteiden käyttö värikkäiden naisten keskuudessa
Hiustenhoitotuotteiden käyttö värikkäiden naisten keskuudessa: Pohjois-Manhattanin interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokriniinia häiritsevät kemikaalit (EDC) häiritsevät lisääntymiskehitystä ja lisäävät syöpäriskiä niiden kyvyllä vaikuttaa suoraan, epäsuoraan tai interaktiivisesti soluprosesseihin rintarauhaskudoksissa. EDC:illä voi olla eniten vaikutusta maitorauhasten dynaamisten rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten aikana, kuten raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisissä ikkunoissa. Hiustenhoitotuotteet (HCP) ovat henkilökohtaisia hygieniatuotteita (PCP), jotka sisältävät EDC:itä; HCP:n käytössä on suuria eroja roduittain. Erot hiusten rakenteessa voivat selittää erot käytössä. Siitä huolimatta kliiniset, epidemiologiset ja laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että HCP:t liittyvät aikaisempiin murrosiän tapahtumiin, jolloin murrosiän kypsymisen ajoitus on vakiintunut riskitekijä rintasyövän (BC) riskille. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että verrattuna harvoin käyttäjiin, naisilla, jotka on luokiteltu PCP:n kohtalaisiin tai toistuviin käyttäjiin, oli 10-15 % suurempi BC-riski, tumma hiusväri liittyy 52-72 % kohonneeseen BC-riskiin, kemiallisia rentoutusaineita tai suoristimen käyttö liittyy 64–74 %:n kasvuun BC-riskissä, ja 454 meksikolaisella naisella (233 tapausta) monoetyyliftalaatin (MEP) pitoisuudet virtsassa liittyivät positiivisesti BC:hen, ja vahvempi yhteys havaittiin premenopausaalisilla naisilla. EDC-altistumisesta raskauden ja synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana on saatu näyttöä. Tämä on tärkeää, koska vaikka raskaus liittyy pitkällä aikavälillä pienentyneeseen BC-riskiin, se lisää myös BC-riskiä vähintään vuosikymmenen ajan syntymän jälkeen. EDC-altistuminen tänä lisääntyneen riskin aikana saattaa edistää BC:n "aktivointia" raskauden jälkeen. Raskaana olevilla naisilla PCP:n käyttö korreloi korkeampien virtsan ftalaattipitoisuuksien kanssa, virtsan metaboliittipitoisuudet vaihtelevat PCP-tyypin mukaan ja virtsan metaboliittipitoisuudet vaihtelevat sosiodemografisten tekijöiden sekä rodullisten ja etnisten ryhmien mukaan.
Valitettavasti vain harvat tutkimukset tutkivat HCP:hen liittyvää EDC-altistumista raskauden/synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana, eikä mikään tutkimus ole toteuttanut käyttäytymisinterventiota. Raskauden aikaisella interventiolla EDC-altistukseen ja HCP-lääkkeisiin voi olla sukupolvien välisiä terveysvaikutuksia.
Toimenpiteellä ftalaattien vähentämiseksi raskauden/synnytyksen jälkeisellä ikkunalla olisi sekä sikiön/varhaisen että äidin terveydellisiä vaikutuksia. Ensinnäkin, käyttäytymisen muutokset raskauden aikana voivat lieventää EDC-altistumista, joka aiheuttaa kohdussa vaikutuksia, jotka voivat ohjelmoida pitkäaikaisen riskin hormoneihin liittyville sairauksille lapselle. Toiseksi käyttäytymismuutokset voivat vähentää BC:n "aktivointivaikutuksia" raskauden jälkeen. Raskaana olevat naiset ovat valmiita muuttamaan käyttäytymistään vauvojensa terveyden vuoksi.
Siksi tutkijat ehdottavat koulutusta Pohjois-Manhattanin synnytystä edeltäneille värikkäille naisille HCP- ja EDC-altistuksen suhteen sekä käyttäytymismuutosten arviointia itseraportin ja virtsan ftalaattipitoisuuksien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin ja/tai espanjan puhuminen
- Raskaana olevat naiset 3. raskauskolmanneksen ensimmäisen 4 viikon aikana
- Asuu Pohjois-Manhattanilla
- Värilliset naiset määritellään mustiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi naisiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Kaikki osallistujat saavat koulutustietoa hiustenhoitotuotteissa olevien hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien, erityisesti ftalaattien, mahdollisista terveysriskeistä.
Anna tietoa altistumisen vähentämisestä.
|
Suorita koulutuksellinen interventio hiustenhoitotuotteissa esiintyvistä haitallisista kemikaaleista, kuten ftalaateista. Tutkimusryhmä on kehittänyt käyttämällä empiiristä näyttöä ja keskeistä palautetta.
Interventio kattaa ftalaatit 1) altistuminen HCP:n kautta 2) mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset äidille ja lapselle 3) tapoja vähentää altistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan ftalaattimetaboliittien sisäisessä annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3. raskauskolmanneksen varhainen eli 27-31 raskausviikko) ja seuranta 1 (3. kolmanneksen loppu eli 4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Virtsan ftalaattimetaboliitit mitataan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS).
Prosenttimuutos lasketaan lähtötasosta seurantaan 1 (FU1) ja esitetään yhteenvetoarvona kaikista pienimolekyylipainoisista ftalaateista (summaLMW).
Tämä tulos lasketaan [(FU1:n keskiarvo – lähtötilanteen keskiarvo)/FU1:n keskiarvo]* 100.
SumLMW:n laskemiseksi tutkijat jakoivat kunkin metaboliitin sen molekyylipainolla, summasivat metaboliitit yhteen ja kertoivat sitten metaboliittien keskimääräisellä molekyylipainolla.
|
Lähtötilanne (3. raskauskolmanneksen varhainen eli 27-31 raskausviikko) ja seuranta 1 (3. kolmanneksen loppu eli 4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos virtsan ftalaattimetaboliittien sisäisessä annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3. raskauskolmanneksen alku, eli raskauden viikko 27-31) ja seuranta 2 (1 kuukausi synnytyksen jälkeen eli noin 3 kuukautta lähtötasosta).
|
Virtsan ftalaattimetaboliitit mitataan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS).
Prosenttimuutos lasketaan lähtötilanteesta seurantaan 2 (FU2) ja esitetään yhteenvetoarvona kaikista pienimolekyylipainoisista ftalaateista (summaLMW).
Tämä tulos lasketaan [(FU2:n keskiarvo – lähtötilanteen keskiarvo)/FU2:n keskiarvo]* 100.
SumLMW:n laskemiseksi tutkijat jakoivat kunkin metaboliitin sen molekyylipainolla, summasivat metaboliitit yhteen ja kertoivat sitten metaboliittien keskimääräisellä molekyylipainolla.
|
Lähtötilanne (3. raskauskolmanneksen alku, eli raskauden viikko 27-31) ja seuranta 2 (1 kuukausi synnytyksen jälkeen eli noin 3 kuukautta lähtötasosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAPM-vaiheen muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3. raskauskolmanneksen varhainen eli raskausviikko 27-31) ja välitön jälkihoito (1-2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoidut käyttäytymismuutokset, jotka on arvioitu Precaution Adoption Process Model (PAPM) -menetelmällä.
Kyselylomakkeen avulla tutkijat voivat arvioida vaihetta kullakin hetkellä.
Tutkijat tarkastelevat PAPM:ää vaiheittaisena muutoksena: ΔPAPM (kategorinen).
Merkitse yksittäinen muutos 1-stagnantilla (ts.
ei siirry viimeisestä raportoidusta vaiheesta); 2-regressio (ts.
palautuva vaihe/vaiheet viimeisestä raportoidusta vaiheesta) [ei voi palata tietämättömään]; 3-etenemistä (esim.
etenevä vaihe/vaiheet viimeisestä raportoidusta vaiheesta; tämä sisältää vaiheen 4); Neljäs luokka sisällytetään osa-analyysiin, jos se on riittävän suuri, 4-negatiiviset etenevät.
Luokka 3 on paras mahdollinen tulos ja 2 huonoin mahdollinen tulos.
Muutoksen (etenemisen) osoittaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Lähtötilanne (3. raskauskolmanneksen varhainen eli raskausviikko 27-31) ja välitön jälkihoito (1-2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PAPM-vaiheen muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (1–2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 1 (kolmanneksen loppuvaiheessa eli 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoidut käyttäytymismuutokset, jotka on arvioitu Precaution Adoption Process Model (PAPM) -menetelmällä.
Kyselylomakkeen avulla tutkijat voivat arvioida vaihetta kullakin hetkellä.
Tutkijat tarkastelevat PAPM:ää vaiheittaisena muutoksena: ΔPAPM (kategorinen).
Merkitse yksittäinen muutos 1-stagnantilla (ts.
ei siirry viimeisestä raportoidusta vaiheesta); 2-regressio (ts.
palautuva vaihe/vaiheet viimeisestä raportoidusta vaiheesta) [ei voi palata tietämättömään]; 3-etenemistä (esim.
etenevä vaihe/vaiheet viimeisestä raportoidusta vaiheesta; tämä sisältää vaiheen 4); Neljäs luokka sisällytetään osa-analyysiin, jos se on riittävän suuri, 4-negatiiviset etenevät.
Luokka 3 on paras mahdollinen tulos ja 2 huonoin mahdollinen tulos.
Muutoksen (etenemisen) osoittaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Välitön jälkihoito (1–2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 1 (kolmanneksen loppuvaiheessa eli 4–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PAPM-vaiheen muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta 1 (3. kolmanneksen myöhäinen eli 4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 2 (1 kuukausi synnytyksen jälkeen, eli noin 3 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Itse raportoidut käyttäytymismuutokset, jotka on arvioitu Precaution Adoption Process Model (PAPM) -menetelmällä.
Kyselylomakkeen avulla tutkijat voivat arvioida vaihetta kullakin hetkellä.
Tutkijat tarkastelevat PAPM:ää vaiheittaisena muutoksena: ΔPAPM (kategorinen).
Merkitse yksittäinen muutos 1-stagnantilla (ts.
ei siirry viimeisestä raportoidusta vaiheesta); 2-regressio (ts.
palautuva vaihe/vaiheet viimeisestä raportoidusta vaiheesta) [ei voi palata tietämättömään]; 3-etenemistä (esim.
etenevä vaihe/vaiheet viimeisestä raportoidusta vaiheesta; tämä sisältää vaiheen 4); Neljäs luokka sisällytetään osa-analyysiin, jos se on riittävän suuri, 4-negatiiviset etenevät.
Luokka 3 on paras mahdollinen tulos ja 2 huonoin mahdollinen tulos.
Muutoksen (etenemisen) osoittaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Seuranta 1 (3. kolmanneksen myöhäinen eli 4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 2 (1 kuukausi synnytyksen jälkeen, eli noin 3 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä: Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja niihin liittyvät tietosanakirjat on suunniteltu saataville.
Muut Columbian tutkijat tai muiden laitosten tutkijat voivat käyttää tietoja ja näytteitä tuleviin tutkimustarkoituksiin. Osallistujan nimi ja muut tunnistetiedot on poistettu pysyvästi tiedoista ja näytteistä tai tiedot ja näytteet koodataan ja niitä käyttävillä tutkijoilla ei ole pääsyä avaimeen, joka linkittää koodin osallistujaan. Tutkijat, jotka eivät ole Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) tutkijoita tässä tutkimuksessa, annetaan vain tunnistamattomina tai koodattuina tiedoissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .