有色人种女性使用护发产品
有色人种女性使用护发产品：曼哈顿北部的一项干预措施
研究概览
详细说明
内分泌干扰物化学物质 (EDC) 通过对乳腺组织内的细胞过程产生直接、间接或相互作用的能力来破坏生殖发育并增加癌症风险。 EDCs 在乳腺动态结构和功能变化期间可能具有最大的影响，例如在怀孕期间和产后窗口期。 护发产品 (HCP) 是一类含有 EDC 的个人护理产品 (PCP)；不同种族对 HCP 的使用存在明显差异。 头发质地的差异可以解释使用上的差异。 然而，主要关注的是，临床、流行病学和实验室研究表明 HCP 与早期青春期事件有关，其中青春期成熟的时间是乳腺癌 (BC) 风险的既定危险因素。 其他研究表明，与不经常使用 PCP 的女性相比，被归类为中度或频繁使用 PCP 的女性患 BC 的风险高 10-15%，深色染发剂与 BC 风险增加 52-72%、化学松弛剂或使用直发器与 BC 风险增加 64-74% 相关，在 454 名墨西哥女性（233 例）中，邻苯二甲酸单乙酯 (MEP) 的尿液浓度与 BC 呈正相关，绝经前女性的相关性更强。 关于整个怀孕/产后期间 EDC 暴露的证据不断涌现。 这一点很重要，因为虽然怀孕与 BC 的长期风险降低有关，但它也会增加出生后至少十年的 BC 风险。 在此风险增加期间暴露于 EDC 可能会促进怀孕后 BC 的“激活”效应。 在孕妇中，PCP 的使用与更高浓度的尿液邻苯二甲酸盐相关，尿液代谢物浓度因 PCP 类型而异，尿液代谢物浓度因社会人口因素和种族和民族人群而异。
不幸的是，很少有研究检查整个怀孕/产后期间与 HCP 相关的 EDC 暴露，也没有研究实施行为干预。 怀孕期间对 EDC 暴露和 HCP 的干预可能具有代际健康影响。
在怀孕/产后窗口期间减少邻苯二甲酸酯接触的干预措施将对胎儿/早期和孕产妇健康产生影响。 首先，怀孕期间的行为改变可以减轻 EDC 暴露，这种暴露在子宫内发挥作用，可能会为儿童设定长期患激素相关疾病的风险。 其次，行为改变可以减少怀孕后 BC 的“激活”效应。 为了婴儿的健康，孕妇做好了改变行为的准备。
因此，研究人员建议对曼哈顿北部有色人种产前妇女进行 HCP 和 EDC 暴露的教育干预，并通过自我报告和尿液邻苯二甲酸盐浓度评估行为变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Community Engagement Core Community Space
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 说英语和/或西班牙语
- 妊娠第 3 个月前 4 周内的孕妇
- 住在曼哈顿北部
- 有色人种女性被定义为黑人或西班牙裔女性
排除标准：
- 不同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育干预
所有参与者都会收到有关护发产品中内分泌干扰物化学物质（特别是邻苯二甲酸盐）潜在健康风险的教育信息。
提供有关如何减少接触的信息。
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对头发护理产品中发现的有害化学物质（例如邻苯二甲酸盐）进行教育干预，该干预由研究团队利用经验证据和关键线人反馈开发。
干预措施将涵盖邻苯二甲酸盐 1) 通过 HCP 接触 2) 对母亲和儿童的潜在不良健康后果 3) 减少接触的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿邻苯二甲酸酯代谢物内部剂量的变化
大体时间：基线（第 3 孕早期，即怀孕第 27-31 周）和随访 1（第 3 孕晚期，即基线后 4-6 周）
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尿邻苯二甲酸酯代谢物将通过气相色谱-质谱法 (GC-MS) 进行测量。
将计算从基线到后续 1 (FU1) 的百分比变化，并以所有低分子量邻苯二甲酸盐 (sumLMW) 的汇总值形式呈现。
该结果根据 [(FU1 平均值 - 基线平均值)/FU1 平均值]* 100 计算得出。
为了计算 sumLMW，研究人员将每种代谢物除以其分子量，将代谢物相加，然后乘以代谢物的平均分子量。
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基线（第 3 孕早期，即怀孕第 27-31 周）和随访 1（第 3 孕晚期，即基线后 4-6 周）
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尿邻苯二甲酸酯代谢物内部剂量的变化
大体时间：基线（第 3 孕早期，即怀孕第 27-31 周）和随访 2（产后 1 个月，即距基线约 3 个月）。
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尿邻苯二甲酸酯代谢物将通过气相色谱-质谱法 (GC-MS) 进行测量。
将计算从基线到后续 2 (FU2) 的百分比变化，并以所有低分子量邻苯二甲酸盐 (sumLMW) 的汇总值形式呈现。
该结果根据 [(FU2 平均值 - 基线平均值)/FU2 平均值]* 100 计算得出。
为了计算 sumLMW，研究人员将每种代谢物除以其分子量，将代谢物相加，然后乘以代谢物的平均分子量。
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基线（第 3 孕早期，即怀孕第 27-31 周）和随访 2（产后 1 个月，即距基线约 3 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAPM 阶段发生变化的参与者数量
大体时间：基线（第 3 孕期早期，即怀孕第 27-31 周）和干预后即刻（基线后 1-2 周）
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通过预防措施采用过程模型 (PAPM) 评估的自我报告的行为变化。
调查问卷允许研究人员评估每个时间点的阶段。
研究人员将把 PAPM 作为阶段变化进行检查：ΔPAPM（分类）。
将个体变化标记为 1-停滞（即
没有从最后报告的阶段转移）； 2-回归（即
从上次报告的阶段开始的倒退阶段）[不能回到不知道的状态]； 3-进度（即
较上一报告阶段前进的阶段；这将包括第 4 阶段）；如果足够大，第 4 类将包含在子分析中，即 4 个负面进展。
类别 3 是可能的最佳结果，类别 2 是可能的最差结果。
将报告显示出变化（进展）的参与者数量。
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基线（第 3 孕期早期，即怀孕第 27-31 周）和干预后即刻（基线后 1-2 周）
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PAPM 阶段发生变化的参与者数量
大体时间：干预后立即（基线后 1-2 周）和随访 1（第 3 个月末，即基线后 4-6 周）
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通过预防措施采用过程模型 (PAPM) 评估的自我报告的行为变化。
调查问卷允许研究人员评估每个时间点的阶段。
研究人员将把 PAPM 作为阶段变化进行检查：ΔPAPM（分类）。
将个体变化标记为 1-停滞（即
没有从最后报告的阶段转移）； 2-回归（即
从上次报告的阶段开始的倒退阶段）[不能回到不知道的状态]； 3-进度（即
较上一报告阶段前进的阶段；这将包括第 4 阶段）；如果足够大，第 4 类将包含在子分析中，即 4 个负面进展。
类别 3 是可能的最佳结果，类别 2 是可能的最差结果。
将报告显示出变化（进展）的参与者数量。
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干预后立即（基线后 1-2 周）和随访 1（第 3 个月末，即基线后 4-6 周）
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PAPM 阶段发生变化的参与者数量
大体时间：随访 1（第 3 个月末，即基线后 4-6 周）和随访 2（产后 1 个月，即距基线约 3 个月）
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通过预防措施采用过程模型 (PAPM) 评估的自我报告的行为变化。
调查问卷允许研究人员评估每个时间点的阶段。
研究人员将把 PAPM 作为阶段变化进行检查：ΔPAPM（分类）。
将个体变化标记为 1-停滞（即
没有从最后报告的阶段转移）； 2-回归（即
从上次报告的阶段开始的倒退阶段）[不能回到不知道的状态]； 3-进度（即
较上一报告阶段前进的阶段；这将包括第 4 阶段）；如果足够大，第 4 类将包含在子分析中，即 4 个负面进展。
类别 3 是可能的最佳结果，类别 2 是可能的最差结果。
将报告显示出变化（进展）的参与者数量。
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随访 1（第 3 个月末，即基线后 4-6 周）和随访 2（产后 1 个月，即距基线约 3 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jasmine A. McDonald, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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是：有计划提供个人参与者数据 (IPD) 和相关数据字典。
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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