- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493892
Användning av hårvårdsprodukter bland färgade kvinnor
Användning av hårvårdsprodukter bland kvinnor med färg: A Northern Manhattan Intervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endokrina störande kemikalier (EDC) stör den reproduktiva utvecklingen och ökar cancerrisken genom deras förmåga att ha en direkt, indirekt eller interaktiv verkan på cellulära processer i bröstvävnaderna. EDC kan ha störst inflytande under perioder av dynamiska strukturella och funktionella förändringar i bröstkörtlarna, såsom under graviditet och postpartumfönster. Hårvårdsprodukter (HCP) är en klass av personliga vårdprodukter (PCP) som innehåller EDC; det finns stora skillnader i HCP-användning efter ras. Skillnader i hårstruktur kan förklara skillnader i användning. Ändå, av stor oro, har kliniska, epidemiologiska och laboratoriestudier föreslagit att HCP är associerade med tidigare pubertetshändelser, där tidpunkten för pubertetsmognad är en etablerad riskfaktor för risk för bröstcancer (BC). Ytterligare studier har visat att jämfört med sällsynta användare hade kvinnor som klassificerats som måttliga eller frekventa användare av PCP en 10-15 % högre BC-risk, mörkt hårfärgningsmedel är associerat med en 52-72 % ökad BC-risk, en historia av kemisk relaxer eller Användning av plattång är associerad med en 64-74% ökning av BC-risken, och hos 454 mexikanska kvinnor (233 fall) var urinkoncentrationer av monoetylftalat (MEP) positivt associerade med BC, med starkare samband observerade för kvinnor före klimakteriet. Bevis dyker upp på EDC-exponeringar under graviditeten/efter förlossningen. Detta är viktigt eftersom graviditet är förknippat med en långvarig minskad risk för BC, men ger också en ökad risk för BC under minst ett decennium efter födseln. EDC-exponering under denna period av ökad risk kan främja "aktiveringseffekter" för BC efter graviditet. Hos gravida kvinnor är PCP-användning korrelerad med högre koncentrationer av urinftalater, urinmetabolitkoncentrationer varierar beroende på PCP-typ, och urinmetabolitkoncentrationer skiljer sig åt beroende på sociodemografiska faktorer och mellan ras och etniska populationer.
Tyvärr är det få studier som undersöker HCP-associerad EDC-exponering under graviditeten/postpartumperioderna och ingen studie har implementerat en beteendeintervention. En intervention under graviditeten på EDC-exponeringar och HCP kan ha intergenerationella hälsokonsekvenser.
En intervention för att minska exponeringen av ftalater under graviditeten/efter förlossningen skulle ha konsekvenser för både foster/tidiga och moderns hälsa. För det första kan beteendeförändringar under graviditeten mildra EDC-exponeringar som utövar effekter i livmodern som kan programmera en långsiktig risk för hormonrelaterad sjukdom för barnet. För det andra kan beteendeförändringar minska "aktiveringseffekter" för BC efter graviditet. Gravida kvinnor är redo att ändra beteenden för sina barns hälsa.
Därför föreslår utredarna en pedagogisk intervention för prenatala färgade kvinnor på norra Manhattan på HCP- och EDC-exponeringar med en bedömning av beteendeförändring via självrapportering och ftalatkoncentrationer i urinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk och/eller spansktalande
- Gravida kvinnor inom de första 4 veckorna av graviditetens tredje trimester
- Bor på norra Manhattan
- Färgade kvinnor definieras som svarta eller latinamerikanska kvinnor
Exklusions kriterier:
- Ger inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pedagogisk intervention
Alla deltagare får utbildningsinformation om den potentiella hälsorisken med hormonstörande kemikalier i hårvårdsprodukter, särskilt ftalater.
Ge information om hur man minskar exponeringen.
|
Ge en pedagogisk intervention om skadliga kemikalieexponeringar, såsom ftalater, som finns i hårvårdsprodukter, utvecklad av forskargruppen med hjälp av empiriska bevis med feedback från nyckelinformanter.
Interventionen kommer att täcka ftalater 1) Exponering genom HCP 2) Potentiella negativa hälsoeffekter för mamman och barnet 3) Sätt att minska exponeringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i intern dos av urinftalatmetaboliter
Tidsram: Baslinje (tidig trimester 3, dvs. vecka 27-31 av graviditeten) och uppföljning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 veckor efter baslinjen)
|
Urinftalatmetaboliter kommer att mätas genom gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
Den procentuella förändringen kommer att beräknas från baslinje till uppföljning 1 (FU1) och presenteras som ett sammanfattande värde av alla lågmolekylära ftalater (sumLMW).
Detta utfall beräknas från [(medelvärde för FU1 - medelvärde för baslinje)/medelvärde för FU1]* 100.
För att beräkna summaLMW dividerade forskarna varje metabolit med dess molekylvikt, summerade metaboliterna tillsammans och multiplicerade sedan med metaboliternas genomsnittliga molekylvikt.
|
Baslinje (tidig trimester 3, dvs. vecka 27-31 av graviditeten) och uppföljning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i intern dos av urinftalatmetaboliter
Tidsram: Baslinje (tidig trimester 3, dvs. vecka 27-31 av graviditeten) och uppföljning 2 (1 månad efter förlossningen, dvs. ca 3 månader från baslinjen).
|
Urinftalatmetaboliter kommer att mätas genom gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
Den procentuella förändringen kommer att beräknas från baseline till Follow up 2 (FU2) och presenteras som ett sammanfattande värde av alla lågmolekylära ftalater (sumLMW).
Detta utfall beräknas från [(medelvärde av FU2 - medelvärde av baslinje)/medelvärde för FU2]* 100.
För att beräkna summaLMW dividerade forskarna varje metabolit med dess molekylvikt, summerade metaboliterna tillsammans och multiplicerade sedan med metaboliternas genomsnittliga molekylvikt.
|
Baslinje (tidig trimester 3, dvs. vecka 27-31 av graviditeten) och uppföljning 2 (1 månad efter förlossningen, dvs. ca 3 månader från baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en förändring i PAPM-stadiet
Tidsram: Baslinje (tidig trimester 3, dvs. vecka 27-31 av graviditeten) och omedelbart efter intervention (1-2 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterade beteendeförändringar som bedöms av Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Frågeformuläret låter utredarna bedöma scenen vid varje tidpunkt.
Utredarna kommer att undersöka PAPM som en förändring i steg: ΔPAPM (kategorisk).
Märk individuell förändring med 1-stagnant (dvs.
inte rör sig från det senaste rapporterade stadiet); 2-regresser (dvs.
regresserande stadier från det senaste rapporterade stadiet) [kan inte gå tillbaka till omedveten]; 3-framsteg (dvs.
avancemang(er) från det senaste rapporterade stadiet; detta kommer att inkludera steg 4); 4:e kategorin kommer att inkluderas för en underanalys om den är tillräckligt stor, 4-negativa framsteg.
Kategori 3 är ett bästa möjliga resultat och 2 är det sämsta möjliga resultatet.
Antalet deltagare som visar en förändring (progression) kommer att rapporteras.
|
Baslinje (tidig trimester 3, dvs. vecka 27-31 av graviditeten) och omedelbart efter intervention (1-2 veckor efter baslinje)
|
Antal deltagare med en förändring i PAPM-stadiet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (1-2 veckor efter baslinjen) & uppföljning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 veckor efter baslinjen)
|
Självrapporterade beteendeförändringar som bedöms av Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Frågeformuläret låter utredarna bedöma scenen vid varje tidpunkt.
Utredarna kommer att undersöka PAPM som en förändring i steg: ΔPAPM (kategorisk).
Märk individuell förändring med 1-stagnant (dvs.
inte rör sig från det senaste rapporterade stadiet); 2-regresser (dvs.
regresserande stadier från det senaste rapporterade stadiet) [kan inte gå tillbaka till omedveten]; 3-framsteg (dvs.
avancemang(er) från det senaste rapporterade stadiet; detta kommer att inkludera steg 4); 4:e kategorin kommer att inkluderas för en underanalys om den är tillräckligt stor, 4-negativa framsteg.
Kategori 3 är ett bästa möjliga resultat och 2 är det sämsta möjliga resultatet.
Antalet deltagare som visar en förändring (progression) kommer att rapporteras.
|
Omedelbart efter intervention (1-2 veckor efter baslinjen) & uppföljning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 veckor efter baslinjen)
|
Antal deltagare med en förändring i PAPM-stadiet
Tidsram: Uppföljning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 veckor efter baslinjen) & Uppföljning 2 (1 månad efter förlossningen, dvs. ca 3 månader från baslinjen)
|
Självrapporterade beteendeförändringar som bedöms av Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Frågeformuläret låter utredarna bedöma scenen vid varje tidpunkt.
Utredarna kommer att undersöka PAPM som en förändring i steg: ΔPAPM (kategorisk).
Märk individuell förändring med 1-stagnant (dvs.
inte rör sig från det senaste rapporterade stadiet); 2-regresser (dvs.
regresserande stadier från det senaste rapporterade stadiet) [kan inte gå tillbaka till omedveten]; 3-framsteg (dvs.
avancemang(er) från det senaste rapporterade stadiet; detta kommer att inkludera steg 4); 4:e kategorin kommer att inkluderas för en underanalys om den är tillräckligt stor, 4-negativa framsteg.
Kategori 3 är ett bästa möjliga resultat och 2 är det sämsta möjliga resultatet.
Antalet deltagare som visar en förändring (progression) kommer att rapporteras.
|
Uppföljning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 veckor efter baslinjen) & Uppföljning 2 (1 månad efter förlossningen, dvs. ca 3 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ja: Det finns en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) och relaterade dataordböcker tillgängliga.
Data och prover kan komma att användas av andra Columbia-forskare eller forskare vid andra institutioner för framtida forskningsändamål. Deltagarnas namn och annan identifierande information kommer att ha tagits bort permanent från data och prover eller så kommer data och prover att kodas och forskarna som kommer att använda dem kommer inte att ha tillgång till nyckeln som länkar koden till deltagaren. Forskare som inte är Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) forskare i denna studie kommer endast att ges i avidentifierade eller kodade data.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna