Uso de produtos capilares entre mulheres negras
Uso de produtos capilares entre mulheres negras: uma intervenção no norte de Manhattan
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os produtos químicos disruptores endócrinos (EDC) interrompem o desenvolvimento reprodutivo e aumentam o risco de câncer por meio de sua capacidade de ter uma ação direta, indireta ou interativa nos processos celulares dentro dos tecidos mamários. Os EDCs podem ter maior influência durante os períodos de mudanças estruturais e funcionais dinâmicas nas glândulas mamárias, como durante a gravidez e as janelas pós-parto. Os produtos para cuidados com os cabelos (HCPs) são uma classe de produtos para cuidados pessoais (PCPs) que contêm EDCs; existem grandes diferenças no uso de HCP por raça. As diferenças na textura do cabelo podem explicar as diferenças de uso. No entanto, de grande preocupação, estudos clínicos, epidemiológicos e laboratoriais sugeriram que os HCPs estão associados a eventos puberais anteriores, onde o momento da maturação puberal é um fator de risco estabelecido para o risco de câncer de mama (CM). Estudos adicionais mostraram que, em comparação com usuárias pouco frequentes, as mulheres classificadas como usuárias moderadas ou frequentes de PCPs tiveram um risco de BC 10-15% maior, a tintura de cabelo escura está associada a um risco aumentado de BC de 52-72%, uma história de relaxante químico ou o uso de chapinha está associado a um aumento de 64-74% no risco de CM, e em 454 mulheres mexicanas (233 casos) as concentrações urinárias de monoetil ftalato (MEP) foram associadas positivamente com BC, com associações mais fortes observadas em mulheres na pré-menopausa. Estão surgindo evidências sobre exposições a EDC durante os períodos de gravidez/pós-parto. Isso é importante porque, embora a gravidez esteja associada a um risco reduzido de CM a longo prazo, ela também confere um risco aumentado de CM por pelo menos uma década após o nascimento. A exposição ao EDC durante este período de risco aumentado pode promover efeitos de 'ativação' para BC após a gravidez. Em mulheres grávidas, o uso de PCP está correlacionado com concentrações mais altas de ftalatos urinários, as concentrações de metabólitos urinários variam de acordo com o tipo de PCP e as concentrações de metabólitos urinários diferem por fatores sociodemográficos e entre populações raciais e étnicas.
Infelizmente, poucos estudos examinam a exposição ao EDC associado ao HCP durante os períodos de gravidez/pós-parto e nenhum estudo implementou uma intervenção comportamental. Uma intervenção durante a gravidez em exposições a EDC e HCPs pode ter implicações de saúde intergeracionais.
Uma intervenção para reduzir as exposições aos ftalatos durante a janela de gravidez/pós-parto teria implicações tanto para a saúde fetal/precoce quanto para a saúde materna. Primeiro, as mudanças comportamentais durante a gravidez podem mitigar as exposições ao EDC que exercem efeitos in utero que podem programar o risco de longo prazo para doenças relacionadas a hormônios para a criança. Em segundo lugar, as mudanças comportamentais podem reduzir os efeitos de 'ativação' para BC após a gravidez. As mulheres grávidas estão preparadas para mudar comportamentos para a saúde de seus bebês.
Portanto, os pesquisadores propõem uma intervenção educacional para mulheres negras no pré-natal no norte de Manhattan sobre exposições a HCPs e EDC com uma avaliação da mudança comportamental por meio de autorrelato e concentrações urinárias de ftalatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Community Engagement Core Community Space
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês e/ou Espanhol
- Mulheres grávidas nas primeiras 4 semanas do 3º trimestre de gravidez
- Mora no norte de Manhattan
- Mulheres de cor definidas como mulheres negras ou hispânicas
Critério de exclusão:
- Não fornece consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional
Todos os participantes recebem informações educacionais sobre o risco potencial à saúde dos produtos químicos desreguladores endócrinos em produtos para cuidados com os cabelos, especificamente ftalatos.
Forneça informações sobre como reduzir a exposição.
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Ofereça uma intervenção educacional sobre exposições químicas nocivas, como ftalatos, encontrados em produtos capilares, desenvolvido pela equipe de pesquisa usando evidências empíricas com feedback de informantes-chave.
A intervenção cobrirá os ftalatos 1) Exposição através de HCPs 2) Possíveis resultados adversos para a saúde da mãe e do filho 3) Formas de reduzir a exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dose interna de metabólitos de ftalato urinário
Prazo: Linha de base (início do trimestre 3, ou seja, semanas 27-31 de gravidez) e Acompanhamento 1 (final do trimestre 3, ou seja, 4-6 semanas após a linha de base)
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Os metabólitos urinários do ftalato serão medidos por meio de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS).
A alteração percentual será calculada desde a linha de base até o acompanhamento 1 (FU1) e apresentada como um valor resumido de todos os ftalatos de baixo peso molecular (sumLMW).
Este resultado é calculado a partir de [(média de FU1 - Média da linha de base)/Média de FU1]* 100.
Para calcular a soma de LMW, os investigadores dividiram cada metabólito pelo seu peso molecular, somaram os metabólitos e depois multiplicaram pelo peso molecular médio dos metabólitos.
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Linha de base (início do trimestre 3, ou seja, semanas 27-31 de gravidez) e Acompanhamento 1 (final do trimestre 3, ou seja, 4-6 semanas após a linha de base)
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Alteração na dose interna de metabólitos de ftalato urinário
Prazo: Linha de base (início do trimestre 3, ou seja, semanas 27-31 de gravidez) e Acompanhamento 2 (1 mês pós-parto, ou seja, aproximadamente 3 meses da linha de base).
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Os metabólitos urinários do ftalato serão medidos por meio de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS).
A alteração percentual será calculada desde a linha de base até o Acompanhamento 2 (FU2) e apresentada como um valor resumido de todos os ftalatos de baixo peso molecular (sumLMW).
Este resultado é calculado a partir de [(média de FU2 - Média da linha de base)/Média de FU2]* 100.
Para calcular a soma de LMW, os investigadores dividiram cada metabólito pelo seu peso molecular, somaram os metabólitos e depois multiplicaram pelo peso molecular médio dos metabólitos.
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Linha de base (início do trimestre 3, ou seja, semanas 27-31 de gravidez) e Acompanhamento 2 (1 mês pós-parto, ou seja, aproximadamente 3 meses da linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mudança de estágio do PAPM
Prazo: Linha de base (início do 3º trimestre, ou seja, semanas 27-31 de gravidez) e pós-intervenção imediata (1-2 semanas após a linha de base)
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Mudanças comportamentais auto-relatadas avaliadas pelo Modelo de Processo de Adoção de Precauções (PAPM).
O questionário permite que os investigadores avaliem o estágio em cada momento.
Os investigadores examinarão o PAPM como uma mudança de estágios: ΔPAPM (categórico).
Rotule a mudança individual como 1-estagnada (ou seja,
não passar do último estágio relatado); 2-regressões (ou seja,
estágio(s) de regressão do último estágio relatado) [não pode voltar ao inconsciente]; 3-progressos (ou seja,
estágio(s) avançado(s) do último estágio relatado; isto incluirá a Fase 4); A 4ª categoria será incluída para uma subanálise se for grande o suficiente, 4 progressos negativos.
A categoria 3 é o melhor resultado possível e a 2 é o pior resultado possível.
O número de participantes que apresentarem mudança (progressão) será informado.
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Linha de base (início do 3º trimestre, ou seja, semanas 27-31 de gravidez) e pós-intervenção imediata (1-2 semanas após a linha de base)
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Número de participantes com mudança de estágio do PAPM
Prazo: Pós-intervenção imediata (1-2 semanas após a linha de base) e Acompanhamento 1 (final do trimestre 3, ou seja, 4-6 semanas após a linha de base)
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Mudanças comportamentais auto-relatadas avaliadas pelo Modelo de Processo de Adoção de Precauções (PAPM).
O questionário permite que os investigadores avaliem o estágio em cada momento.
Os investigadores examinarão o PAPM como uma mudança de estágios: ΔPAPM (categórico).
Rotule a mudança individual como 1-estagnada (ou seja,
não passar do último estágio relatado); 2-regressões (ou seja,
estágio(s) de regressão do último estágio relatado) [não pode voltar ao inconsciente]; 3-progressos (ou seja,
estágio(s) avançado(s) do último estágio relatado; isto incluirá a Fase 4); A 4ª categoria será incluída para uma subanálise se for grande o suficiente, 4 progressos negativos.
A categoria 3 é o melhor resultado possível e a 2 é o pior resultado possível.
O número de participantes que apresentarem mudança (progressão) será informado.
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Pós-intervenção imediata (1-2 semanas após a linha de base) e Acompanhamento 1 (final do trimestre 3, ou seja, 4-6 semanas após a linha de base)
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Número de participantes com mudança de estágio do PAPM
Prazo: Acompanhamento 1 (final do trimestre 3, ou seja, 4-6 semanas após o início do estudo) e Acompanhamento 2 (1 mês pós-parto, ou seja, aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Mudanças comportamentais auto-relatadas avaliadas pelo Modelo de Processo de Adoção de Precauções (PAPM).
O questionário permite que os investigadores avaliem o estágio em cada momento.
Os investigadores examinarão o PAPM como uma mudança de estágios: ΔPAPM (categórico).
Rotule a mudança individual como 1-estagnada (ou seja,
não passar do último estágio relatado); 2-regressões (ou seja,
estágio(s) de regressão do último estágio relatado) [não pode voltar ao inconsciente]; 3-progressos (ou seja,
estágio(s) avançado(s) do último estágio relatado; isto incluirá a Fase 4); A 4ª categoria será incluída para uma subanálise se for grande o suficiente, 4 progressos negativos.
A categoria 3 é o melhor resultado possível e a 2 é o pior resultado possível.
O número de participantes que apresentarem mudança (progressão) será informado.
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Acompanhamento 1 (final do trimestre 3, ou seja, 4-6 semanas após o início do estudo) e Acompanhamento 2 (1 mês pós-parto, ou seja, aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Sim: Existe um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) e dicionários de dados relacionados.
Dados e amostras podem ser usados por outros pesquisadores da Columbia ou pesquisadores de outras instituições para fins de pesquisa futura. O nome dos participantes e outras informações de identificação terão sido removidos permanentemente dos dados e amostras ou os dados e amostras serão codificados e os pesquisadores que os utilizarão não terão acesso à chave que vincula o código ao participante. Os pesquisadores que não são pesquisadores do Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) neste estudo receberão apenas dados não identificados ou codificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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