Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van haarverzorgingsproducten bij gekleurde vrouwen

30 april 2024 bijgewerkt door: Jasmine McDonald, Columbia University

Gebruik van haarverzorgingsproducten onder gekleurde vrouwen: een interventie in Noord-Manhattan

Het doel van deze studie is om het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging die hormoonontregelende chemicaliën bevatten bij vrouwen te verminderen. Voor deze pilot-interventie richten de onderzoekers zich op de haarverzorgingsproductklasse van persoonlijke verzorgingsproducten, het terugdringen van het gebruik van ftalaatbevattende haarverzorgingsproducten (HCP's) en het gebruik onder zwangere vrouwen van kleur (WOC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hormoonontregelaars (EDC) verstoren de reproductieve ontwikkeling en verhogen het risico op kanker door hun vermogen om een ​​directe, indirecte of interactieve werking te hebben op cellulaire processen in de borstweefsels. EDC's hebben mogelijk de meeste invloed tijdens perioden van dynamische structurele en functionele veranderingen in de borstklieren, zoals tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling. Haarverzorgingsproducten (HCP's) zijn een klasse van producten voor persoonlijke verzorging (PCP's) die EDC's bevatten; er zijn grote verschillen in HCP-gebruik per ras. Verschillen in haartextuur kunnen verschillen in gebruik verklaren. Desalniettemin is het van groot belang dat klinische, epidemiologische en laboratoriumstudies hebben gesuggereerd dat HCP's in verband worden gebracht met eerdere puberale gebeurtenissen, waarbij de timing van puberale rijping een gevestigde risicofactor is voor het risico op borstkanker (BC). Aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen die zijn geclassificeerd als matige of frequente gebruikers van PCP's, vergeleken met niet-frequente gebruikers, een 10-15% hoger BC-risico hadden, donkere haarverf wordt geassocieerd met een 52-72% verhoogd BC-risico, een voorgeschiedenis van chemische relaxer of Het gebruik van een stijltang wordt in verband gebracht met een toename van 64-74% van het BC-risico, en bij 454 Mexicaanse vrouwen (233 gevallen) waren concentraties van monoethylftalaat (MEP) in de urine positief geassocieerd met BC, waarbij sterkere associaties werden waargenomen bij premenopauzale vrouwen. Er komen steeds meer aanwijzingen voor blootstelling aan EDC's tijdens de zwangerschap/postpartumperiode. Dit is van belang omdat, hoewel zwangerschap gepaard gaat met een langdurig verminderd risico op BC, het ook een verhoogd risico op BC geeft gedurende ten minste tien jaar na de geboorte. EDC-blootstelling tijdens deze periode van verhoogd risico kan 'activerende' effecten voor BC na zwangerschap bevorderen. Bij zwangere vrouwen is het gebruik van PCP gecorreleerd met hogere concentraties urinaire ftalaten, de urinaire metabolietconcentraties variëren per PCP-type en de urinaire metabolietconcentraties verschillen door sociodemografische factoren en tussen raciale en etnische populaties.

Helaas zijn er maar weinig studies die HCP-geassocieerde EDC-blootstelling tijdens de zwangerschap/postpartumperiode onderzoeken en geen enkele studie heeft een gedragsinterventie geïmplementeerd. Een interventie tijdens de zwangerschap op EDC-blootstellingen en HCP's kan intergenerationele gezondheidsimplicaties hebben.

Een interventie om de blootstelling aan ftalaten tijdens de zwangerschap/postpartumperiode te verminderen, zou gevolgen hebben voor zowel de foetus/vroege zwangerschap als de gezondheid van de moeder. Ten eerste zouden gedragsveranderingen tijdens de zwangerschap de blootstelling aan EDC's kunnen verminderen die in de baarmoeder effecten uitoefenen die het langetermijnrisico op hormoongerelateerde ziekten voor het kind kunnen programmeren. Ten tweede zouden gedragsveranderingen de 'activerings'-effecten voor BC na zwangerschap kunnen verminderen. Zwangere vrouwen zijn klaar om gedrag te veranderen voor de gezondheid van hun baby's.

Daarom stellen de onderzoekers een educatieve interventie voor voor prenatale gekleurde vrouwen in Noord-Manhattan over HCP's en EDC-blootstellingen met een beoordeling van gedragsverandering via zelfrapportage en urinaire ftalaatconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels en/of Spaans sprekend
  • Zwangere vrouwen binnen de eerste 4 weken van het 3e trimester van de zwangerschap
  • Woont in Noord-Manhattan
  • Vrouwen van kleur gedefinieerd als zwarte of Spaanse vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve interventie
Alle deelnemers ontvangen educatieve informatie over het potentiële gezondheidsrisico van hormoonontregelaars in haarverzorgingsproducten, met name ftalaten. Geef informatie over hoe u de blootstelling kunt verminderen.
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Geef een educatieve interventie over blootstelling aan schadelijke chemische stoffen, zoals ftalaten, die worden aangetroffen in haarverzorgingsproducten, ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van empirisch bewijs met feedback van belangrijke informanten. De interventie omvat ftalaten 1) Blootstelling via HCP's 2) Mogelijke nadelige gevolgen voor de gezondheid van moeder en kind 3) Manieren om blootstelling te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de interne dosis van ftalaatmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: Basislijn (vroeg trimester 3, d.w.z. week 27-31 van de zwangerschap) en follow-up 1 (laat trimester 3, d.w.z. 4-6 weken na basislijn)
Ftalaatmetabolieten in de urine zullen worden gemeten via gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). De procentuele verandering wordt berekend vanaf de basislijn tot vervolg 1 (FU1) en gepresenteerd als een samenvattende waarde van alle ftalaten met laag molecuulgewicht (sumLMW). Deze uitkomst wordt berekend op basis van [(gemiddelde van FU1 - gemiddelde van baseline)/gemiddelde van FU1]* 100. Om de somLMW te berekenen, deelden de onderzoekers elke metaboliet door zijn molecuulgewicht, telden de metabolieten bij elkaar op en vermenigvuldigden vervolgens met het gemiddelde molecuulgewicht van de metabolieten.
Basislijn (vroeg trimester 3, d.w.z. week 27-31 van de zwangerschap) en follow-up 1 (laat trimester 3, d.w.z. 4-6 weken na basislijn)
Verandering in de interne dosis van ftalaatmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: Basislijn (vroeg trimester 3, d.w.z. week 27-31 van de zwangerschap) en follow-up 2 (1 maand postpartum, d.w.z. ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn).
Ftalaatmetabolieten in de urine zullen worden gemeten via gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). De procentuele verandering wordt berekend vanaf de basislijn tot follow-up 2 (FU2) en gepresenteerd als een samenvattende waarde van alle ftalaten met laag molecuulgewicht (sumLMW). Deze uitkomst wordt berekend op basis van [(gemiddelde van FU2 - gemiddelde van baseline)/gemiddelde van FU2]* 100. Om de somLMW te berekenen, deelden de onderzoekers elke metaboliet door zijn molecuulgewicht, telden de metabolieten bij elkaar op en vermenigvuldigden vervolgens met het gemiddelde molecuulgewicht van de metabolieten.
Basislijn (vroeg trimester 3, d.w.z. week 27-31 van de zwangerschap) en follow-up 2 (1 maand postpartum, d.w.z. ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in PAPM-fase
Tijdsspanne: Basislijn (vroeg trimester 3, d.w.z. week 27-31 van de zwangerschap) en onmiddellijke postinterventie (1-2 weken na basislijn)
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen zoals beoordeeld door het Precaution Adoption Process Model (PAPM). Met de vragenlijst kunnen onderzoekers de fase op elk tijdstip beoordelen. De onderzoekers gaan PAPM onderzoeken als een verandering in fasen: ΔPAPM (categorisch). Label individuele verandering met 1-stagnant (d.w.z. niet overgaan van de laatst gerapporteerde fase); 2-regressies (d.w.z. terugvallende fase(s) uit de laatst gerapporteerde fase) [kan niet teruggaan naar onbewust]; 3-voortgangen (d.w.z. voortgangsfase(n) vanaf de laatst gerapporteerde fase; dit omvat fase 4); De 4e categorie zal worden opgenomen voor een subanalyse als deze groot genoeg is, 4-negatieve vooruitgang. Categorie 3 is de best mogelijke uitkomst en categorie 2 de slechtst mogelijke uitkomst. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een verandering (voortgang) laat zien.
Basislijn (vroeg trimester 3, d.w.z. week 27-31 van de zwangerschap) en onmiddellijke postinterventie (1-2 weken na basislijn)
Aantal deelnemers met een verandering in PAPM-fase
Tijdsspanne: Onmiddellijke postinterventie (1-2 weken na baseline) en follow-up 1 (laat trimester 3, d.w.z. 4-6 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen zoals beoordeeld door het Precaution Adoption Process Model (PAPM). Met de vragenlijst kunnen onderzoekers de fase op elk tijdstip beoordelen. De onderzoekers gaan PAPM onderzoeken als een verandering in fasen: ΔPAPM (categorisch). Label individuele verandering met 1-stagnant (d.w.z. niet overgaan van de laatst gerapporteerde fase); 2-regressies (d.w.z. terugvallende fase(s) uit de laatst gerapporteerde fase) [kan niet teruggaan naar onbewust]; 3-voortgangen (d.w.z. voortgangsfase(n) vanaf de laatst gerapporteerde fase; dit omvat fase 4); De 4e categorie zal worden opgenomen voor een subanalyse als deze groot genoeg is, 4-negatieve vooruitgang. Categorie 3 is de best mogelijke uitkomst en categorie 2 de slechtst mogelijke uitkomst. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een verandering (voortgang) laat zien.
Onmiddellijke postinterventie (1-2 weken na baseline) en follow-up 1 (laat trimester 3, d.w.z. 4-6 weken na baseline)
Aantal deelnemers met een verandering in PAPM-fase
Tijdsspanne: Follow-up 1 (laat trimester 3, d.w.z. 4-6 weken na baseline) & Follow-up 2 (1 maand postpartum, d.w.z. ongeveer 3 maanden vanaf baseline)
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen zoals beoordeeld door het Precaution Adoption Process Model (PAPM). Met de vragenlijst kunnen onderzoekers de fase op elk tijdstip beoordelen. De onderzoekers gaan PAPM onderzoeken als een verandering in fasen: ΔPAPM (categorisch). Label individuele verandering met 1-stagnant (d.w.z. niet overgaan van de laatst gerapporteerde fase); 2-regressies (d.w.z. terugvallende fase(s) uit de laatst gerapporteerde fase) [kan niet teruggaan naar onbewust]; 3-voortgangen (d.w.z. voortgangsfase(n) vanaf de laatst gerapporteerde fase; dit omvat fase 4); De 4e categorie zal worden opgenomen voor een subanalyse als deze groot genoeg is, 4-negatieve vooruitgang. Categorie 3 is de best mogelijke uitkomst en categorie 2 de slechtst mogelijke uitkomst. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een verandering (voortgang) laat zien.
Follow-up 1 (laat trimester 3, d.w.z. 4-6 weken na baseline) & Follow-up 2 (1 maand postpartum, d.w.z. ongeveer 3 maanden vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS9968
  • 5P30ES009089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja: Er is een plan om individuele deelnemergegevens (IPD) en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te stellen.

Gegevens en monsters kunnen door andere Columbia-onderzoekers of onderzoekers van andere instellingen worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksdoeleinden. De naam van de deelnemer en andere identificerende informatie is definitief uit de data en samples verwijderd of de data en samples zijn gecodeerd en de onderzoekers die ze gaan gebruiken hebben geen toegang tot de sleutel die de code koppelt aan de deelnemer. Onderzoekers die geen onderzoekers van het Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) zijn in deze studie, zullen alleen worden gegeven in geanonimiseerde of gecodeerde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde of gecodeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren