Использование средств по уходу за волосами среди цветных женщин
Использование средств по уходу за волосами среди цветных женщин: интервенция на Северном Манхэттене
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химические вещества, разрушающие эндокринную систему (EDC), нарушают репродуктивное развитие и повышают риск рака благодаря своей способности оказывать прямое, косвенное или интерактивное действие на клеточные процессы в тканях молочной железы. ЭДК могут оказывать наибольшее влияние в периоды динамических структурных и функциональных изменений в молочных железах, например, во время беременности и в послеродовом периоде. Средства по уходу за волосами (HCP) представляют собой класс средств личной гигиены (PCP), которые содержат EDC; существуют резкие различия в использовании HCP в зависимости от расы. Различия в структуре волос могут объяснить различия в использовании. Тем не менее, что вызывает серьезную озабоченность, клинические, эпидемиологические и лабораторные исследования показали, что HCP связаны с более ранними пубертатными событиями, когда время полового созревания является установленным фактором риска риска рака молочной железы (РМЖ). Дополнительные исследования показали, что по сравнению с нечасто употребляющими, у женщин, отнесенных к категории умеренных или частых потребителей ПП, риск РМЖ был на 10–15 % выше, темная краска для волос связана с повышенным риском РМЖ на 52–72 %, в анамнезе применялись химические релаксанты или Использование выпрямителя связано с увеличением риска РМЖ на 64-74%, а у 454 мексиканских женщин (233 случая) концентрация моноэтилфталата (МЭФ) в моче положительно ассоциировалась с РМЖ, причем более сильная связь наблюдалась у женщин в пременопаузе. Появляются данные о воздействии ЭДК в течение беременности и послеродового периода. Это важно, потому что, хотя беременность связана с долгосрочным снижением риска РМЖ, она также приводит к повышенному риску РМЖ, по крайней мере, в течение десяти лет после рождения. Воздействие ЭДК в этот период повышенного риска может способствовать «активации» РМЖ после беременности. У беременных женщин использование фенциклидина коррелирует с более высокими концентрациями фталатов в моче, концентрации метаболитов в моче различаются в зависимости от типа фенциклидина, а концентрации метаболитов в моче различаются в зависимости от социально-демографических факторов, а также в зависимости от расовой и этнической принадлежности.
К сожалению, в нескольких исследованиях изучается воздействие EDC, связанного с HCP, в течение беременности и послеродового периода, и ни в одном исследовании не проводилось поведенческое вмешательство. Вмешательство во время беременности в отношении воздействия EDC и HCP может иметь последствия для здоровья разных поколений.
Вмешательство, направленное на снижение воздействия фталатов во время периода беременности/послеродового периода, будет иметь последствия как для плода/раннего периода, так и для здоровья матери. Во-первых, поведенческие изменения во время беременности могут смягчить воздействие ЭДК, оказывающее внутриутробное воздействие, которое может запрограммировать долгосрочный риск развития гормонозависимых заболеваний у ребенка. Во-вторых, поведенческие изменения могут уменьшить эффекты «активации» РМЖ после беременности. Беременные женщины готовы изменить свое поведение ради здоровья своих детей.
Поэтому исследователи предлагают образовательное вмешательство для цветных женщин в дородовой период на Северном Манхэттене, посвященное воздействию HCP и EDC, с оценкой поведенческих изменений с помощью самоотчета и концентрации фталата в моче.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- английский и/или испанский язык
- Беременные женщины в первые 4 недели 3 триместра беременности
- Живет в Северном Манхэттене.
- Цветные женщины определяются как чернокожие или латиноамериканки.
Критерий исключения:
- Не дает согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Все участники получают образовательную информацию о потенциальном риске для здоровья, связанном с химическими веществами, нарушающими работу эндокринной системы, в средствах по уходу за волосами, особенно фталатами.
Предоставьте информацию о том, как уменьшить воздействие.
|
Провести образовательную интервенцию о вредном химическом воздействии, таком как фталаты, содержащиеся в продуктах по уходу за волосами, разработанную исследовательской группой с использованием эмпирических данных и обратной связи с ключевыми информантами.
Вмешательство будет охватывать фталаты 1) Воздействие через медицинских работников 2) Потенциальные неблагоприятные последствия для здоровья матери и ребенка 3) Способы снижения воздействия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутренней дозы метаболитов мочевых фталатов
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 3-го триместра, т. е. 27–31 неделя беременности) и последующее наблюдение 1 (конец 3-го триместра, т. е. 4–6 недель после исходного уровня)
|
Метаболиты фталата в моче будут измеряться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).
Процентное изменение будет рассчитано от исходного уровня до последующего наблюдения 1 (FU1) и представлено как суммарное значение всех низкомолекулярных фталатов (sumLMW).
Этот результат рассчитывается на основе [(среднее значение FU1 – среднее значение исходного уровня)/среднее значение FU1]* 100.
Чтобы рассчитать сумму LMW, исследователи разделили каждый метаболит на его молекулярную массу, суммировали метаболиты, а затем умножили на среднюю молекулярную массу метаболитов.
|
Исходный уровень (начало 3-го триместра, т. е. 27–31 неделя беременности) и последующее наблюдение 1 (конец 3-го триместра, т. е. 4–6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение внутренней дозы метаболитов мочевых фталатов
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 3-го триместра, т. е. 27–31 неделя беременности) и последующий 2 (1 месяц после родов, т. е. примерно 3 месяца от исходного уровня).
|
Метаболиты фталата в моче будут измеряться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).
Процентное изменение будет рассчитано от исходного уровня до последующего наблюдения 2 (FU2) и представлено как суммарное значение всех низкомолекулярных фталатов (sumLMW).
Этот результат рассчитывается на основе [(среднее значение FU2 - среднее значение исходного уровня)/среднее значение FU2]* 100.
Чтобы рассчитать сумму LMW, исследователи разделили каждый метаболит на его молекулярную массу, суммировали метаболиты, а затем умножили на среднюю молекулярную массу метаболитов.
|
Исходный уровень (начало 3-го триместра, т. е. 27–31 неделя беременности) и последующий 2 (1 месяц после родов, т. е. примерно 3 месяца от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением стадии PAPM
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 3-го триместра, т.е. 27–31 неделя беременности) и сразу после вмешательства (через 1–2 недели после исходного уровня)
|
Самостоятельные сообщения об изменениях в поведении, оцененные с помощью модели процесса принятия мер предосторожности (PAPM).
Анкета позволяет исследователям оценить стадию в каждый момент времени.
Исследователи будут рассматривать PAPM как поэтапное изменение: ΔPAPM (категориальный).
Обозначьте индивидуальное изменение цифрой 1-застой (т.е.
не переходя от последней указанной стадии); 2-регресс (т.е.
регрессирующая стадия(и) по сравнению с последней стадией, о которой сообщалось) [невозможно вернуться в неосведомленное состояние]; 3-прогрессы (т.е.
переходный этап(ы) от последнего отчетного этапа; это будет включать Этап 4); 4-я категория будет включена в дополнительный анализ, если будет достаточно большой прогресс, 4-отрицательный.
Категория 3 — наилучший возможный результат, а категория 2 — худший возможный результат.
Будет сообщено количество участников, у которых наблюдаются изменения (прогресс).
|
Исходный уровень (начало 3-го триместра, т.е. 27–31 неделя беременности) и сразу после вмешательства (через 1–2 недели после исходного уровня)
|
|
Количество участников с изменением стадии PAPM
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (через 1–2 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение 1 (конец 3-го триместра, т. е. через 4–6 недель после исходного уровня)
|
Самостоятельные сообщения об изменениях в поведении, оцененные с помощью модели процесса принятия мер предосторожности (PAPM).
Анкета позволяет исследователям оценить стадию в каждый момент времени.
Исследователи будут рассматривать PAPM как поэтапное изменение: ΔPAPM (категориальный).
Обозначьте индивидуальное изменение цифрой 1-застой (т.е.
не переходя от последней указанной стадии); 2-регресс (т.е.
регрессирующая стадия(и) по сравнению с последней стадией, о которой сообщалось) [невозможно вернуться в неосведомленное состояние]; 3-прогрессы (т.е.
переходный этап(ы) от последнего отчетного этапа; это будет включать Этап 4); 4-я категория будет включена в дополнительный анализ, если будет достаточно большой прогресс, 4-отрицательный.
Категория 3 — наилучший возможный результат, а категория 2 — худший возможный результат.
Будет сообщено количество участников, у которых наблюдаются изменения (прогресс).
|
Непосредственно после вмешательства (через 1–2 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение 1 (конец 3-го триместра, т. е. через 4–6 недель после исходного уровня)
|
|
Количество участников с изменением стадии PAPM
Временное ограничение: Наблюдение 1 (конец 3-го триместра, т. е. через 4–6 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение 2 (через 1 месяц после родов, т. е. примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Самостоятельные сообщения об изменениях в поведении, оцененные с помощью модели процесса принятия мер предосторожности (PAPM).
Анкета позволяет исследователям оценить стадию в каждый момент времени.
Исследователи будут рассматривать PAPM как поэтапное изменение: ΔPAPM (категориальный).
Обозначьте индивидуальное изменение цифрой 1-застой (т.е.
не переходя от последней указанной стадии); 2-регресс (т.е.
регрессирующая стадия(и) по сравнению с последней стадией, о которой сообщалось) [невозможно вернуться в неосведомленное состояние]; 3-прогрессы (т.е.
переходный этап(ы) от последнего отчетного этапа; это будет включать Этап 4); 4-я категория будет включена в дополнительный анализ, если будет достаточно большой прогресс, 4-отрицательный.
Категория 3 — наилучший возможный результат, а категория 2 — худший возможный результат.
Будет сообщено количество участников, у которых наблюдаются изменения (прогресс).
|
Наблюдение 1 (конец 3-го триместра, т. е. через 4–6 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение 2 (через 1 месяц после родов, т. е. примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Да: планируется сделать доступными данные об отдельных участниках (IPD) и соответствующие словари данных.
Данные и образцы могут быть использованы другими исследователями Колумбии или исследователями в других учреждениях для будущих исследовательских целей. Имя участника и другая идентифицирующая информация будут навсегда удалены из данных и образцов, либо данные и образцы будут закодированы, а исследователи, которые будут их использовать, не будут иметь доступа к ключу, связывающему код с участником. Исследователям, которые не являются исследователями Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC) в этом исследовании, будут предоставлены только обезличенные или закодированные данные.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .