Uso de productos para el cuidado del cabello entre mujeres de color
Uso de productos para el cuidado del cabello entre mujeres de color: una intervención en el norte de Manhattan
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los disruptores endocrinos químicos (EDC, por sus siglas en inglés) interrumpen el desarrollo reproductivo y aumentan el riesgo de cáncer a través de su capacidad para tener una acción directa, indirecta o interactiva en los procesos celulares dentro de los tejidos mamarios. Los EDC pueden tener la mayor influencia durante los períodos de cambios estructurales y funcionales dinámicos en las glándulas mamarias, como durante el embarazo y las ventanas posparto. Los productos para el cuidado del cabello (HCP) son una clase de productos para el cuidado personal (PCP) que contienen EDC; existen marcadas diferencias en el uso de HCP por raza. Las diferencias en la textura del cabello pueden explicar las diferencias en el uso. Sin embargo, lo que más preocupa es que los estudios clínicos, epidemiológicos y de laboratorio sugirieron que los HCP están asociados con eventos puberales más tempranos, donde el momento de la maduración puberal es un factor de riesgo establecido para el riesgo de cáncer de mama (BC). Estudios adicionales han demostrado que, en comparación con las usuarias infrecuentes, las mujeres clasificadas como usuarias moderadas o frecuentes de PCP tenían un riesgo 10-15% mayor de BC, el tinte de cabello oscuro se asocia con un riesgo 52-72% mayor de BC, un historial de alisador químico o el uso de alisadores está asociado con un aumento del 64-74 % en el riesgo de BC, y en 454 mujeres mexicanas (233 casos), las concentraciones urinarias de monoetil ftalato (MEP) se asociaron positivamente con BC, con asociaciones más fuertes observadas en mujeres premenopáusicas. Está surgiendo evidencia sobre las exposiciones a EDC durante los períodos de embarazo y posparto. Esto es importante porque, si bien el embarazo se asocia con un riesgo reducido a largo plazo de CM, también confiere un mayor riesgo de CM durante al menos una década después del nacimiento. La exposición a EDC durante este período de mayor riesgo podría promover los efectos de "activación" de BC después del embarazo. En mujeres embarazadas, el uso de PCP se correlaciona con concentraciones más altas de ftalatos en orina, las concentraciones de metabolitos en orina varían según el tipo de PCP y las concentraciones de metabolitos en orina difieren según factores sociodemográficos y entre poblaciones raciales y étnicas.
Desafortunadamente, pocos estudios examinan la exposición a EDC asociada con el HCP durante los períodos de embarazo y posparto y ningún estudio ha implementado una intervención conductual. Una intervención durante el embarazo sobre las exposiciones a EDC y los HCP podría tener implicaciones para la salud intergeneracional.
Una intervención para reducir la exposición a ftalatos durante la ventana de embarazo/posparto tendría implicaciones para la salud fetal/temprana y materna. En primer lugar, los cambios de comportamiento durante el embarazo podrían mitigar las exposiciones a EDC que ejercen efectos en el útero que pueden programar el riesgo a largo plazo de enfermedades relacionadas con las hormonas para el niño. En segundo lugar, los cambios de comportamiento podrían reducir los efectos de "activación" de BC después del embarazo. Las mujeres embarazadas están preparadas para cambiar comportamientos por la salud de sus bebés.
Por lo tanto, los investigadores proponen una intervención educativa para mujeres prenatales de color en el norte de Manhattan sobre exposiciones a HCP y EDC con una evaluación del cambio de comportamiento mediante autoinforme y concentraciones de ftalatos en orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Community Engagement Core Community Space
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla Ingles y/o Español
- Mujeres embarazadas dentro de las primeras 4 semanas del tercer trimestre del embarazo
- Vive en el norte de Manhattan
- Mujeres de color definidas como mujeres negras o hispanas
Criterio de exclusión:
- No da consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa
Todos los participantes reciben información educativa sobre el riesgo potencial para la salud de los químicos disruptores endocrinos en los productos para el cuidado del cabello, específicamente los ftalatos.
Proporcionar información sobre cómo reducir la exposición.
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Ofrezca una intervención educativa sobre exposiciones químicas nocivas, como los ftalatos, que se encuentran en productos para el cuidado del cabello, desarrollada por el equipo de investigación utilizando evidencia empírica con comentarios de informantes clave.
La intervención cubrirá los ftalatos 1) Exposición a través de los profesionales de la salud 2) Posibles resultados adversos para la salud de la madre y el niño 3) Formas de reducir la exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis interna de metabolitos de ftalato en orina
Periodo de tiempo: Valor inicial (principios del tercer trimestre, es decir, semanas 27 a 31 del embarazo) y seguimiento 1 (finales del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio)
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Los metabolitos de ftalato en orina se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
El cambio porcentual se calculará desde el inicio hasta el seguimiento 1 (FU1) y se presentará como un valor resumido de todos los ftalatos de bajo peso molecular (sumaLMW).
Este resultado se calcula a partir de [(media de FU1 - Media del valor inicial)/Media de FU1]* 100.
Para calcular la sumaLMW, los investigadores dividieron cada metabolito por su peso molecular, sumaron los metabolitos y luego los multiplicaron por el peso molecular promedio de los metabolitos.
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Valor inicial (principios del tercer trimestre, es decir, semanas 27 a 31 del embarazo) y seguimiento 1 (finales del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio)
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Cambio en la dosis interna de metabolitos de ftalato en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (principios del tercer trimestre, es decir, semanas 27 a 31 del embarazo) y seguimiento 2 (1 mes posparto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio).
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Los metabolitos de ftalato en orina se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
El cambio porcentual se calculará desde el inicio hasta el seguimiento 2 (FU2) y se presentará como un valor resumido de todos los ftalatos de bajo peso molecular (sumaLMW).
Este resultado se calcula a partir de [(media de FU2 - Media inicial)/Media de FU2]* 100.
Para calcular la sumaLMW, los investigadores dividieron cada metabolito por su peso molecular, sumaron los metabolitos y luego los multiplicaron por el peso molecular promedio de los metabolitos.
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Línea de base (principios del tercer trimestre, es decir, semanas 27 a 31 del embarazo) y seguimiento 2 (1 mes posparto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio de etapa PAPM
Periodo de tiempo: Valor inicial (principios del tercer trimestre, es decir, semana 27 a 31 del embarazo) y posintervención inmediata (1 a 2 semanas después del valor inicial)
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Cambios de comportamiento autoinformados según la evaluación del Modelo de proceso de adopción por precaución (PAPM).
El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento.
Los investigadores examinarán PAPM como un cambio en etapas: ΔPAPM (categórico).
Etiquete el cambio individual como 1-estancado (es decir,
no moverse de la última etapa reportada); 2 regresiones (es decir,
etapa(s) en regresión desde la última etapa reportada) [no se puede volver a estar inconsciente]; 3-progresos (es decir
etapa(s) de avance desde la última etapa reportada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos.
La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Se informará el número de participantes que muestren un cambio (progresión).
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Valor inicial (principios del tercer trimestre, es decir, semana 27 a 31 del embarazo) y posintervención inmediata (1 a 2 semanas después del valor inicial)
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Número de participantes con cambio de etapa PAPM
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (1 a 2 semanas después del inicio) y seguimiento 1 (finales del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio)
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Cambios de comportamiento autoinformados según la evaluación del Modelo de proceso de adopción por precaución (PAPM).
El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento.
Los investigadores examinarán PAPM como un cambio en etapas: ΔPAPM (categórico).
Etiquete el cambio individual como 1-estancado (es decir,
no moverse de la última etapa reportada); 2 regresiones (es decir,
etapa(s) en regresión desde la última etapa reportada) [no se puede volver a estar inconsciente]; 3-progresos (es decir
etapa(s) de avance desde la última etapa reportada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos.
La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Se informará el número de participantes que muestren un cambio (progresión).
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Postintervención inmediata (1 a 2 semanas después del inicio) y seguimiento 1 (finales del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio)
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Número de participantes con cambio de etapa PAPM
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (final del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio) y seguimiento 2 (1 mes después del parto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio)
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Cambios de comportamiento autoinformados según la evaluación del Modelo de proceso de adopción por precaución (PAPM).
El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento.
Los investigadores examinarán PAPM como un cambio en etapas: ΔPAPM (categórico).
Etiquete el cambio individual como 1-estancado (es decir,
no moverse de la última etapa reportada); 2 regresiones (es decir,
etapa(s) en regresión desde la última etapa reportada) [no se puede volver a estar inconsciente]; 3-progresos (es decir
etapa(s) de avance desde la última etapa reportada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos.
La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Se informará el número de participantes que muestren un cambio (progresión).
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Seguimiento 1 (final del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio) y seguimiento 2 (1 mes después del parto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Sí: existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.
Los datos y las muestras pueden ser utilizados por otros investigadores de Columbia o investigadores de otras instituciones para fines de investigación en el futuro. El nombre de los participantes y otra información de identificación se habrán eliminado permanentemente de los datos y las muestras o los datos y las muestras se codificarán y los investigadores que los utilizarán no tendrán acceso a la clave que vincula el código con el participante. Los investigadores que no sean investigadores del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC) en este estudio solo recibirán datos no identificados o codificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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