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Uso de productos para el cuidado del cabello entre mujeres de color

31 de agosto de 2023 actualizado por: Columbia University

Uso de productos para el cuidado del cabello entre mujeres de color: una intervención en el norte de Manhattan

El propósito de este estudio es reducir el uso de productos para el cuidado personal que contienen químicos disruptores endocrinos entre las mujeres. Para esta intervención piloto, los investigadores se centran en la clase de productos para el cuidado del cabello de productos para el cuidado personal, la reducción en el uso de productos para el cuidado del cabello (HCP) que contienen ftalatos y el uso entre mujeres embarazadas de color (WOC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los disruptores endocrinos químicos (EDC, por sus siglas en inglés) interrumpen el desarrollo reproductivo y aumentan el riesgo de cáncer a través de su capacidad para tener una acción directa, indirecta o interactiva en los procesos celulares dentro de los tejidos mamarios. Los EDC pueden tener la mayor influencia durante los períodos de cambios estructurales y funcionales dinámicos en las glándulas mamarias, como durante el embarazo y las ventanas posparto. Los productos para el cuidado del cabello (HCP) son una clase de productos para el cuidado personal (PCP) que contienen EDC; existen marcadas diferencias en el uso de HCP por raza. Las diferencias en la textura del cabello pueden explicar las diferencias en el uso. Sin embargo, lo que más preocupa es que los estudios clínicos, epidemiológicos y de laboratorio sugirieron que los HCP están asociados con eventos puberales más tempranos, donde el momento de la maduración puberal es un factor de riesgo establecido para el riesgo de cáncer de mama (BC). Estudios adicionales han demostrado que, en comparación con las usuarias infrecuentes, las mujeres clasificadas como usuarias moderadas o frecuentes de PCP tenían un riesgo 10-15% mayor de BC, el tinte de cabello oscuro se asocia con un riesgo 52-72% mayor de BC, un historial de alisador químico o el uso de alisadores está asociado con un aumento del 64-74 % en el riesgo de BC, y en 454 mujeres mexicanas (233 casos), las concentraciones urinarias de monoetil ftalato (MEP) se asociaron positivamente con BC, con asociaciones más fuertes observadas en mujeres premenopáusicas. Está surgiendo evidencia sobre las exposiciones a EDC durante los períodos de embarazo y posparto. Esto es importante porque, si bien el embarazo se asocia con un riesgo reducido a largo plazo de CM, también confiere un mayor riesgo de CM durante al menos una década después del nacimiento. La exposición a EDC durante este período de mayor riesgo podría promover los efectos de "activación" de BC después del embarazo. En mujeres embarazadas, el uso de PCP se correlaciona con concentraciones más altas de ftalatos en orina, las concentraciones de metabolitos en orina varían según el tipo de PCP y las concentraciones de metabolitos en orina difieren según factores sociodemográficos y entre poblaciones raciales y étnicas.

Desafortunadamente, pocos estudios examinan la exposición a EDC asociada con el HCP durante los períodos de embarazo y posparto y ningún estudio ha implementado una intervención conductual. Una intervención durante el embarazo sobre las exposiciones a EDC y los HCP podría tener implicaciones para la salud intergeneracional.

Una intervención para reducir la exposición a ftalatos durante la ventana de embarazo/posparto tendría implicaciones para la salud fetal/temprana y materna. En primer lugar, los cambios de comportamiento durante el embarazo podrían mitigar las exposiciones a EDC que ejercen efectos en el útero que pueden programar el riesgo a largo plazo de enfermedades relacionadas con las hormonas para el niño. En segundo lugar, los cambios de comportamiento podrían reducir los efectos de "activación" de BC después del embarazo. Las mujeres embarazadas están preparadas para cambiar comportamientos por la salud de sus bebés.

Por lo tanto, los investigadores proponen una intervención educativa para mujeres prenatales de color en el norte de Manhattan sobre exposiciones a HCP y EDC con una evaluación del cambio de comportamiento mediante autoinforme y concentraciones de ftalatos en orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla Ingles y/o Español
  • Mujeres embarazadas dentro de las primeras 4 semanas del tercer trimestre del embarazo
  • Vive en el norte de Manhattan
  • Mujeres de color definidas como mujeres negras o hispanas

Criterio de exclusión:

  • No da consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Educativa
Todos los participantes reciben información educativa sobre el riesgo potencial para la salud de los químicos disruptores endocrinos en los productos para el cuidado del cabello, específicamente los ftalatos. Proporcionar información sobre cómo reducir la exposición.
Ofrezca una intervención educativa sobre exposiciones químicas nocivas, como los ftalatos, que se encuentran en productos para el cuidado del cabello, desarrollada por el equipo de investigación utilizando evidencia empírica con comentarios de informantes clave. La intervención cubrirá los ftalatos 1) Exposición a través de los profesionales de la salud 2) Posibles resultados adversos para la salud de la madre y el niño 3) Formas de reducir la exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis interna de metabolitos de ftalatos en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (trimestre temprano 3, es decir, semana 27-31 de embarazo) y seguimiento 1 (trimestre tardío 3, es decir, 4-6 semanas después de la línea base)
Los metabolitos de ftalatos en orina se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). El cambio se calculará desde la línea base hasta F/U 1 y la línea base hasta F/U2.
Línea de base (trimestre temprano 3, es decir, semana 27-31 de embarazo) y seguimiento 1 (trimestre tardío 3, es decir, 4-6 semanas después de la línea base)
Cambio en la dosis interna de metabolitos de ftalatos en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (primer trimestre 3, es decir, semana 27-31 de embarazo) y Seguimiento 2 (1 mes posparto, es decir, aproximadamente 3 meses desde la línea de base).
Los metabolitos de ftalatos en orina se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). El cambio se calculará desde la línea base hasta F/U 1 y la línea base hasta F/U2.
Línea de base (primer trimestre 3, es decir, semana 27-31 de embarazo) y Seguimiento 2 (1 mes posparto, es decir, aproximadamente 3 meses desde la línea de base).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la etapa PAPM
Periodo de tiempo: Línea de base (primer trimestre 3, es decir, semana 27-31 de embarazo) y posintervención inmediata (1-2 semanas después de la línea de base)
Cambios de comportamiento autoinformados evaluados por el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM). El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento. Los investigadores examinarán PAPM como un cambio de etapas: ΔPAPM (categórico). Etiquete el cambio individual por 1-estancado (es decir, sin moverse de la última etapa informada); 2-regresiones (es decir, etapa(s) de regresión desde la última etapa informada) [no se puede volver a no saber]; 3-progresos (es decir, etapa(s) de avance desde la última etapa informada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos. La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Línea de base (primer trimestre 3, es decir, semana 27-31 de embarazo) y posintervención inmediata (1-2 semanas después de la línea de base)
Cambio en la etapa PAPM
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención inmediata (1 a 2 semanas posteriores a la línea de base) y seguimiento 1 (finales del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas posteriores a la línea de base)
Cambios de comportamiento autoinformados evaluados por el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM). El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento. Los investigadores examinarán PAPM como un cambio de etapas: ΔPAPM (categórico). Etiquete el cambio individual por 1-estancado (es decir, sin moverse de la última etapa informada); 2-regresiones (es decir, etapa(s) de regresión desde la última etapa informada) [no se puede volver a no saber]; 3-progresos (es decir, etapa(s) de avance desde la última etapa informada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos. La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Posterior a la intervención inmediata (1 a 2 semanas posteriores a la línea de base) y seguimiento 1 (finales del tercer trimestre, es decir, 4 a 6 semanas posteriores a la línea de base)
Cambio en la etapa PAPM
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (trimestre tardío 3, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio) y seguimiento 2 (1 mes después del parto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio)
Cambios de comportamiento autoinformados evaluados por el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM). El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento. Los investigadores examinarán PAPM como un cambio de etapas: ΔPAPM (categórico). Etiquete el cambio individual por 1-estancado (es decir, sin moverse de la última etapa informada); 2-regresiones (es decir, etapa(s) de regresión desde la última etapa informada) [no se puede volver a no saber]; 3-progresos (es decir, etapa(s) de avance desde la última etapa informada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos. La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Seguimiento 1 (trimestre tardío 3, es decir, 4 a 6 semanas después del inicio) y seguimiento 2 (1 mes después del parto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio)
Cambio en la etapa PAPM
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención inmediata (1 a 2 semanas después del inicio) y seguimiento 2 (1 mes después del parto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio)
Cambios de comportamiento autoinformados evaluados por el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM). El cuestionario permite a los investigadores evaluar la etapa en cada momento. Los investigadores examinarán PAPM como un cambio de etapas: ΔPAPM (categórico). Etiquete el cambio individual por 1-estancado (es decir, sin moverse de la última etapa informada); 2-regresiones (es decir, etapa(s) de regresión desde la última etapa informada) [no se puede volver a no saber]; 3-progresos (es decir, etapa(s) de avance desde la última etapa informada; esto incluirá la Etapa 4); La cuarta categoría se incluirá para un subanálisis si es lo suficientemente grande, 4 progresos negativos. La categoría 3 es el mejor resultado posible y la 2 es el peor resultado posible.
Posterior a la intervención inmediata (1 a 2 semanas después del inicio) y seguimiento 2 (1 mes después del parto, es decir, aproximadamente 3 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS9968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Sí: existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.

Los datos y las muestras pueden ser utilizados por otros investigadores de Columbia o investigadores de otras instituciones para fines de investigación en el futuro. El nombre de los participantes y otra información de identificación se habrán eliminado permanentemente de los datos y las muestras o los datos y las muestras se codificarán y los investigadores que los utilizarán no tendrán acceso a la clave que vincula el código con el participante. Los investigadores que no sean investigadores del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC) en este estudio solo recibirán datos no identificados o codificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fin de estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo datos desidentificados o codificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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