Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití produktu péče o vlasy u barevných žen

30. dubna 2024 aktualizováno: Jasmine McDonald, Columbia University

Použití produktu péče o vlasy u barevných žen: zásah na severním Manhattanu

Účelem této studie je snížit u žen používání produktů osobní péče, které obsahují chemikálie narušující endokrinní systém. V rámci tohoto pilotního zásahu se vyšetřovatelé zaměřují na třídu výrobků pro péči o vlasy v rámci výrobků osobní péče, na snížení používání výrobků péče o vlasy obsahující ftaláty (HCP) a na používání u těhotných barevných žen (WOC).

Přehled studie

Detailní popis

Chemikálie endokrinních disruptorů (EDC) narušují reprodukční vývoj a zvyšují riziko rakoviny díky své schopnosti mít přímý, nepřímý nebo interaktivní účinek na buněčné procesy v prsních tkáních. EDC mohou mít největší vliv během období dynamických strukturálních a funkčních změn v mléčných žlázách, jako je těhotenství a poporodní okna. Produkty vlasové péče (HCP) jsou třídou produktů osobní péče (PCP), které obsahují EDC; existují velké rozdíly v použití HCP podle rasy. Rozdíly ve struktuře vlasů mohou vysvětlit rozdíly v použití. Nicméně, hlavní obavy, klinické, epidemiologické a laboratorní studie naznačují, že HCP jsou spojeny s dřívějšími pubertálními příhodami, kde je načasování pubertálního zrání zavedeným rizikovým faktorem pro riziko rakoviny prsu (BC). Dodatečné studie ukázaly, že ve srovnání s řídkými uživatelkami měly ženy klasifikované jako střední nebo časté uživatelky PCP o 10–15 % vyšší riziko BC, barva na tmavé vlasy je spojena s 52–72 % zvýšeným rizikem BC, anamnéza chemického relaxeru nebo použití žehličky je spojeno s 64-74% zvýšením rizika BC a u 454 mexických žen (233 případů) byly koncentrace monoethylftalátu (MEP) v moči pozitivně spojeny s BC, přičemž silnější asociace byly pozorovány u žen před menopauzou. Objevují se důkazy o expozici EDC během těhotenství/poporodního období. To je důležité, protože i když je těhotenství spojeno s dlouhodobým sníženým rizikem BC, přináší také zvýšené riziko BC po dobu nejméně deseti let po narození. Expozice EDC během tohoto období zvýšeného rizika by mohla podporovat „aktivační“ účinky na BC po těhotenství. U těhotných žen užívání PCP koreluje s vyššími koncentracemi ftalátů v moči, koncentrace metabolitů v moči se liší podle typu PCP a koncentrace metabolitů v moči se liší podle sociodemografických faktorů a napříč rasovou a etnickou populací.

Bohužel jen málo studií zkoumá expozici EDC spojenou s HCP v průběhu těhotenství/poporodního období a žádná studie nezavedla behaviorální intervenci. Zásah během těhotenství na expozici EDC a HCP by mohl mít mezigenerační zdravotní důsledky.

Zásah ke snížení expozice ftalátům během těhotenství/poporodního období by měl důsledky pro zdraví plodu/brzkého období i zdraví matky. Za prvé, změny chování během těhotenství by mohly zmírnit expozici EDC, která má in utero účinky, které mohou naprogramovat dlouhodobé riziko onemocnění souvisejících s hormony pro dítě. Za druhé, změny chování by mohly snížit „aktivační“ účinky na BC po těhotenství. Těhotné ženy jsou připraveny změnit chování pro zdraví svých dětí.

Vyšetřovatelé proto navrhují edukační intervenci pro prenatální ženy s barvou pleti v Severním Manhattanu ohledně vystavení HCP a EDC s posouzením změny chování prostřednictvím vlastního hlášení a koncentrací ftalátů v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a/nebo španělsky mluvící
  • Těhotné ženy během prvních 4 týdnů 3. trimestru těhotenství
  • Žije na severním Manhattanu
  • Ženy barvy definované jako černé nebo hispánské ženy

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytuje souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence
Všichni účastníci dostanou vzdělávací informace o potenciálním zdravotním riziku endokrinních disruptorů v produktech pro péči o vlasy, konkrétně ftalátech. Poskytněte informace o tom, jak snížit expozici.
Poskytněte vzdělávací zásah o vystavení škodlivým chemickým látkám, jako jsou ftaláty, které se nacházejí ve výrobcích pro péči o vlasy, vyvinutý výzkumným týmem na základě empirických důkazů se zpětnou vazbou klíčových informátorů. Intervence se bude týkat ftalátů 1) Expozice prostřednictvím HCP 2) Potenciální nepříznivé zdravotní důsledky pro matku a dítě 3) Způsoby, jak snížit expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnitřní dávky metabolitů ftalátů v moči
Časové okno: Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
Metabolity ftalátů v moči budou měřeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS). Procentuální změna bude vypočítána od výchozí hodnoty k následnému sledování 1 (FU1) a prezentována jako souhrnná hodnota všech ftalátů s nízkou molekulovou hmotností (sumLMW). Tento výsledek se vypočítá z [(průměr FU1 - průměr výchozí hodnoty)/průměr FU1]* 100. Pro výpočet součtu LMW výzkumníci vydělili každý metabolit jeho molekulovou hmotností, sečetli metabolity dohromady a pak vynásobili průměrnou molekulovou hmotností metabolitů.
Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
Změna vnitřní dávky metabolitů ftalátů v moči
Časové okno: Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu).
Metabolity ftalátů v moči budou měřeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS). Procentuální změna bude vypočítána z výchozí hodnoty do sledování 2 (FU2) a prezentována jako souhrnná hodnota všech ftalátů s nízkou molekulovou hmotností (sumLMW). Tento výsledek se vypočítá z [(průměr FU2 - průměr výchozí hodnoty)/průměr FU2]* 100. Pro výpočet součtu LMW výzkumníci vydělili každý metabolit jeho molekulovou hmotností, sečetli metabolity dohromady a pak vynásobili průměrnou molekulovou hmotností metabolitů.
Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou fáze PAPM
Časové okno: Výchozí stav (počátek 3. trimestru, tj. 27.–31. týden těhotenství) a bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu)
Sama hlášené změny chování hodnocené pomocí modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM). Dotazník umožňuje vyšetřovatelům posoudit fázi v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé budou zkoumat PAPM jako změnu ve stádiích: ΔPAPM (kategoriální). Označte individuální změnu 1-stagnující (tj. nepohybuje se z poslední hlášené fáze); 2-regresy (tj. regresivní stádium (etapy) z posledního hlášeného stádia) [nelze se vrátit do stavu bez vědomí]; 3 pokroky (tj. postupující fáze z poslední hlášené fáze; to bude zahrnovat fázi 4); 4. kategorie bude zahrnuta do dílčí analýzy, pokud je dostatečně velká, 4-negativní-pokroky. Kategorie 3 je nejlepší možný výsledek a 2 je nejhorší možný výsledek. Bude hlášen počet účastníků, kteří vykazují změnu (postup).
Výchozí stav (počátek 3. trimestru, tj. 27.–31. týden těhotenství) a bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu)
Počet účastníků se změnou fáze PAPM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu) a následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
Sama hlášené změny chování hodnocené pomocí modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM). Dotazník umožňuje vyšetřovatelům posoudit fázi v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé budou zkoumat PAPM jako změnu ve stádiích: ΔPAPM (kategoriální). Označte individuální změnu 1-stagnující (tj. nepohybuje se z poslední hlášené fáze); 2-regresy (tj. regresivní stádium (etapy) z posledního hlášeného stádia) [nelze se vrátit do stavu bez vědomí]; 3 pokroky (tj. postupující fáze z poslední hlášené fáze; to bude zahrnovat fázi 4); 4. kategorie bude zahrnuta do dílčí analýzy, pokud je dostatečně velká, 4-negativní-pokroky. Kategorie 3 je nejlepší možný výsledek a 2 je nejhorší možný výsledek. Bude hlášen počet účastníků, kteří vykazují změnu (postup).
Bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu) a následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
Počet účastníků se změnou fáze PAPM
Časové okno: Následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4-6 týdnů po výchozím stavu) & Následná kontrola 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
Sama hlášené změny chování hodnocené pomocí modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM). Dotazník umožňuje vyšetřovatelům posoudit fázi v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé budou zkoumat PAPM jako změnu ve stádiích: ΔPAPM (kategoriální). Označte individuální změnu 1-stagnující (tj. nepohybuje se z poslední hlášené fáze); 2-regresy (tj. regresivní stádium (etapy) z posledního hlášeného stádia) [nelze se vrátit do stavu bez vědomí]; 3 pokroky (tj. postupující fáze z poslední hlášené fáze; to bude zahrnovat fázi 4); 4. kategorie bude zahrnuta do dílčí analýzy, pokud je dostatečně velká, 4-negativní-pokroky. Kategorie 3 je nejlepší možný výsledek a 2 je nejhorší možný výsledek. Bude hlášen počet účastníků, kteří vykazují změnu (postup).
Následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4-6 týdnů po výchozím stavu) & Následná kontrola 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9968
  • 5P30ES009089 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) a související datové slovníky.

Data a vzorky mohou být použity jinými výzkumníky z Kolumbie nebo výzkumníky z jiných institucí pro budoucí výzkumné účely. Jméno účastníků a další identifikační informace budou trvale odstraněny z dat a vzorků nebo budou data a vzorky zakódovány a výzkumníci, kteří je budou používat, nebudou mít přístup ke klíči, který spojuje kód s účastníkem. Výzkumní pracovníci, kteří nejsou výzkumníky z Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), v této studii budou uvedeni pouze v neidentifikovaných nebo kódovaných datech.

Časový rámec sdílení IPD

Konec studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze deidentifikovaná nebo zakódovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzdělávací intervence

3
Předplatit