- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493892
Použití produktu péče o vlasy u barevných žen
Použití produktu péče o vlasy u barevných žen: zásah na severním Manhattanu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemikálie endokrinních disruptorů (EDC) narušují reprodukční vývoj a zvyšují riziko rakoviny díky své schopnosti mít přímý, nepřímý nebo interaktivní účinek na buněčné procesy v prsních tkáních. EDC mohou mít největší vliv během období dynamických strukturálních a funkčních změn v mléčných žlázách, jako je těhotenství a poporodní okna. Produkty vlasové péče (HCP) jsou třídou produktů osobní péče (PCP), které obsahují EDC; existují velké rozdíly v použití HCP podle rasy. Rozdíly ve struktuře vlasů mohou vysvětlit rozdíly v použití. Nicméně, hlavní obavy, klinické, epidemiologické a laboratorní studie naznačují, že HCP jsou spojeny s dřívějšími pubertálními příhodami, kde je načasování pubertálního zrání zavedeným rizikovým faktorem pro riziko rakoviny prsu (BC). Dodatečné studie ukázaly, že ve srovnání s řídkými uživatelkami měly ženy klasifikované jako střední nebo časté uživatelky PCP o 10–15 % vyšší riziko BC, barva na tmavé vlasy je spojena s 52–72 % zvýšeným rizikem BC, anamnéza chemického relaxeru nebo použití žehličky je spojeno s 64-74% zvýšením rizika BC a u 454 mexických žen (233 případů) byly koncentrace monoethylftalátu (MEP) v moči pozitivně spojeny s BC, přičemž silnější asociace byly pozorovány u žen před menopauzou. Objevují se důkazy o expozici EDC během těhotenství/poporodního období. To je důležité, protože i když je těhotenství spojeno s dlouhodobým sníženým rizikem BC, přináší také zvýšené riziko BC po dobu nejméně deseti let po narození. Expozice EDC během tohoto období zvýšeného rizika by mohla podporovat „aktivační“ účinky na BC po těhotenství. U těhotných žen užívání PCP koreluje s vyššími koncentracemi ftalátů v moči, koncentrace metabolitů v moči se liší podle typu PCP a koncentrace metabolitů v moči se liší podle sociodemografických faktorů a napříč rasovou a etnickou populací.
Bohužel jen málo studií zkoumá expozici EDC spojenou s HCP v průběhu těhotenství/poporodního období a žádná studie nezavedla behaviorální intervenci. Zásah během těhotenství na expozici EDC a HCP by mohl mít mezigenerační zdravotní důsledky.
Zásah ke snížení expozice ftalátům během těhotenství/poporodního období by měl důsledky pro zdraví plodu/brzkého období i zdraví matky. Za prvé, změny chování během těhotenství by mohly zmírnit expozici EDC, která má in utero účinky, které mohou naprogramovat dlouhodobé riziko onemocnění souvisejících s hormony pro dítě. Za druhé, změny chování by mohly snížit „aktivační“ účinky na BC po těhotenství. Těhotné ženy jsou připraveny změnit chování pro zdraví svých dětí.
Vyšetřovatelé proto navrhují edukační intervenci pro prenatální ženy s barvou pleti v Severním Manhattanu ohledně vystavení HCP a EDC s posouzením změny chování prostřednictvím vlastního hlášení a koncentrací ftalátů v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky a/nebo španělsky mluvící
- Těhotné ženy během prvních 4 týdnů 3. trimestru těhotenství
- Žije na severním Manhattanu
- Ženy barvy definované jako černé nebo hispánské ženy
Kritéria vyloučení:
- Neposkytuje souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací intervence
Všichni účastníci dostanou vzdělávací informace o potenciálním zdravotním riziku endokrinních disruptorů v produktech pro péči o vlasy, konkrétně ftalátech.
Poskytněte informace o tom, jak snížit expozici.
|
Poskytněte vzdělávací zásah o vystavení škodlivým chemickým látkám, jako jsou ftaláty, které se nacházejí ve výrobcích pro péči o vlasy, vyvinutý výzkumným týmem na základě empirických důkazů se zpětnou vazbou klíčových informátorů.
Intervence se bude týkat ftalátů 1) Expozice prostřednictvím HCP 2) Potenciální nepříznivé zdravotní důsledky pro matku a dítě 3) Způsoby, jak snížit expozici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnitřní dávky metabolitů ftalátů v moči
Časové okno: Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
|
Metabolity ftalátů v moči budou měřeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS).
Procentuální změna bude vypočítána od výchozí hodnoty k následnému sledování 1 (FU1) a prezentována jako souhrnná hodnota všech ftalátů s nízkou molekulovou hmotností (sumLMW).
Tento výsledek se vypočítá z [(průměr FU1 - průměr výchozí hodnoty)/průměr FU1]* 100.
Pro výpočet součtu LMW výzkumníci vydělili každý metabolit jeho molekulovou hmotností, sečetli metabolity dohromady a pak vynásobili průměrnou molekulovou hmotností metabolitů.
|
Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna vnitřní dávky metabolitů ftalátů v moči
Časové okno: Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu).
|
Metabolity ftalátů v moči budou měřeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS).
Procentuální změna bude vypočítána z výchozí hodnoty do sledování 2 (FU2) a prezentována jako souhrnná hodnota všech ftalátů s nízkou molekulovou hmotností (sumLMW).
Tento výsledek se vypočítá z [(průměr FU2 - průměr výchozí hodnoty)/průměr FU2]* 100.
Pro výpočet součtu LMW výzkumníci vydělili každý metabolit jeho molekulovou hmotností, sečetli metabolity dohromady a pak vynásobili průměrnou molekulovou hmotností metabolitů.
|
Výchozí stav (počátek trimestru 3, tj. 27.–31. týden těhotenství) a sledování 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se změnou fáze PAPM
Časové okno: Výchozí stav (počátek 3. trimestru, tj. 27.–31. týden těhotenství) a bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu)
|
Sama hlášené změny chování hodnocené pomocí modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM).
Dotazník umožňuje vyšetřovatelům posoudit fázi v každém časovém bodě.
Vyšetřovatelé budou zkoumat PAPM jako změnu ve stádiích: ΔPAPM (kategoriální).
Označte individuální změnu 1-stagnující (tj.
nepohybuje se z poslední hlášené fáze); 2-regresy (tj.
regresivní stádium (etapy) z posledního hlášeného stádia) [nelze se vrátit do stavu bez vědomí]; 3 pokroky (tj.
postupující fáze z poslední hlášené fáze; to bude zahrnovat fázi 4); 4. kategorie bude zahrnuta do dílčí analýzy, pokud je dostatečně velká, 4-negativní-pokroky.
Kategorie 3 je nejlepší možný výsledek a 2 je nejhorší možný výsledek.
Bude hlášen počet účastníků, kteří vykazují změnu (postup).
|
Výchozí stav (počátek 3. trimestru, tj. 27.–31. týden těhotenství) a bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu)
|
Počet účastníků se změnou fáze PAPM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu) a následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
|
Sama hlášené změny chování hodnocené pomocí modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM).
Dotazník umožňuje vyšetřovatelům posoudit fázi v každém časovém bodě.
Vyšetřovatelé budou zkoumat PAPM jako změnu ve stádiích: ΔPAPM (kategoriální).
Označte individuální změnu 1-stagnující (tj.
nepohybuje se z poslední hlášené fáze); 2-regresy (tj.
regresivní stádium (etapy) z posledního hlášeného stádia) [nelze se vrátit do stavu bez vědomí]; 3 pokroky (tj.
postupující fáze z poslední hlášené fáze; to bude zahrnovat fázi 4); 4. kategorie bude zahrnuta do dílčí analýzy, pokud je dostatečně velká, 4-negativní-pokroky.
Kategorie 3 je nejlepší možný výsledek a 2 je nejhorší možný výsledek.
Bude hlášen počet účastníků, kteří vykazují změnu (postup).
|
Bezprostředně po intervenci (1–2 týdny po výchozím stavu) a následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4–6 týdnů po výchozím stavu)
|
Počet účastníků se změnou fáze PAPM
Časové okno: Následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4-6 týdnů po výchozím stavu) & Následná kontrola 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Sama hlášené změny chování hodnocené pomocí modelu procesu osvojení preventivních opatření (PAPM).
Dotazník umožňuje vyšetřovatelům posoudit fázi v každém časovém bodě.
Vyšetřovatelé budou zkoumat PAPM jako změnu ve stádiích: ΔPAPM (kategoriální).
Označte individuální změnu 1-stagnující (tj.
nepohybuje se z poslední hlášené fáze); 2-regresy (tj.
regresivní stádium (etapy) z posledního hlášeného stádia) [nelze se vrátit do stavu bez vědomí]; 3 pokroky (tj.
postupující fáze z poslední hlášené fáze; to bude zahrnovat fázi 4); 4. kategorie bude zahrnuta do dílčí analýzy, pokud je dostatečně velká, 4-negativní-pokroky.
Kategorie 3 je nejlepší možný výsledek a 2 je nejhorší možný výsledek.
Bude hlášen počet účastníků, kteří vykazují změnu (postup).
|
Následná kontrola 1 (pozdní trimestr 3, tj. 4-6 týdnů po výchozím stavu) & Následná kontrola 2 (1 měsíc po porodu, tj. přibližně 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ano: Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) a související datové slovníky.
Data a vzorky mohou být použity jinými výzkumníky z Kolumbie nebo výzkumníky z jiných institucí pro budoucí výzkumné účely. Jméno účastníků a další identifikační informace budou trvale odstraněny z dat a vzorků nebo budou data a vzorky zakódovány a výzkumníci, kteří je budou používat, nebudou mít přístup ke klíči, který spojuje kód s účastníkem. Výzkumní pracovníci, kteří nejsou výzkumníky z Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), v této studii budou uvedeni pouze v neidentifikovaných nebo kódovaných datech.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Vzdělávací intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy