- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493892
Verwendung von Haarpflegeprodukten bei farbigen Frauen
Verwendung von Haarpflegeprodukten bei farbigen Frauen: Eine Intervention aus Nord-Manhattan
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endokrine Disruptoren (EDC) stören die reproduktive Entwicklung und erhöhen das Krebsrisiko durch ihre Fähigkeit, eine direkte, indirekte oder interaktive Wirkung auf zelluläre Prozesse im Brustgewebe auszuüben. EDCs können den größten Einfluss in Zeiten dynamischer struktureller und funktioneller Veränderungen in den Brustdrüsen haben, wie z. B. während der Schwangerschaft und in den postpartalen Fenstern. Haarpflegeprodukte (HCPs) sind eine Klasse von Körperpflegeprodukten (PCPs), die EDCs enthalten; Es gibt starke Unterschiede in der HCP-Nutzung nach Rasse. Unterschiede in der Haarstruktur können Unterschiede in der Verwendung erklären. Nichtsdestotrotz haben klinische, epidemiologische und Laborstudien, die von großer Bedeutung sind, darauf hingewiesen, dass HCPs mit früheren Pubertätsereignissen in Verbindung gebracht werden, bei denen der Zeitpunkt der Pubertätsreifung ein etablierter Risikofaktor für das Brustkrebsrisiko (BC) ist. Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass im Vergleich zu seltenen Anwenderinnen Frauen, die als mäßige oder häufige Anwenderinnen von PCPs eingestuft wurden, ein um 10-15 % höheres BC-Risiko hatten, dunkles Haarfärbemittel mit einem um 52-72 % erhöhten BC-Risiko verbunden ist, eine Vorgeschichte von chemischen Relaxern oder Die Verwendung eines Glätteisens ist mit einem Anstieg des BC-Risikos um 64-74 % verbunden, und bei 454 mexikanischen Frauen (233 Fälle) waren Urinkonzentrationen von Monoethylphthalat (MEP) positiv mit BC assoziiert, wobei bei Frauen vor der Menopause stärkere Assoziationen beobachtet wurden. Es gibt Hinweise auf EDC-Expositionen während der Schwangerschaft/nach der Geburt. Dies ist von Bedeutung, da eine Schwangerschaft zwar mit einem langfristig reduzierten BC-Risiko verbunden ist, aber auch ein erhöhtes BC-Risiko für mindestens ein Jahrzehnt nach der Geburt mit sich bringt. EDC-Exposition während dieser Zeit mit erhöhtem Risiko könnte „Aktivierungseffekte“ für BC nach der Schwangerschaft fördern. Bei schwangeren Frauen korreliert die Verwendung von PCP mit höheren Konzentrationen von Phthalaten im Urin, die Konzentrationen von Metaboliten im Urin variieren je nach PCP-Typ und die Konzentrationen von Metaboliten im Urin unterscheiden sich durch soziodemografische Faktoren und zwischen rassischen und ethnischen Bevölkerungsgruppen.
Leider untersuchen nur wenige Studien die HCP-assoziierte EDC-Exposition während der Schwangerschaft/nach der Geburt, und keine Studie hat eine Verhaltensintervention implementiert. Eine Intervention während der Schwangerschaft bei EDC-Expositionen und HCPs könnte generationenübergreifende Auswirkungen auf die Gesundheit haben.
Ein Eingriff zur Reduzierung der Phthalatexposition während der Schwangerschaft/nach der Geburt hätte Auswirkungen sowohl auf die fötale/frühe als auch auf die mütterliche Gesundheit. Erstens könnten Verhaltensänderungen während der Schwangerschaft EDC-Expositionen abschwächen, die in utero Wirkungen haben, die ein langfristiges Risiko für hormonbedingte Krankheiten für das Kind programmieren können. Zweitens könnten Verhaltensänderungen die „Aktivierungseffekte“ für BC nach der Schwangerschaft reduzieren. Schwangere Frauen sind darauf vorbereitet, Verhaltensweisen für die Gesundheit ihrer Babys zu ändern.
Daher schlagen die Ermittler eine Aufklärungsmaßnahme für vorgeburtliche farbige Frauen in Nordmanhattan zu HCPs und EDC-Expositionen mit einer Bewertung der Verhaltensänderung anhand von Selbstberichten und Phthalatkonzentrationen im Urin vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch und/oder Spanisch sprechend
- Schwangere innerhalb der ersten 4 Wochen des 3. Trimesters der Schwangerschaft
- Lebt im Norden Manhattans
- Farbige Frauen werden als schwarze oder hispanische Frauen definiert
Ausschlusskriterien:
- Gibt keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädagogische Intervention
Alle Teilnehmer erhalten Aufklärungsinformationen über das potenzielle Gesundheitsrisiko endokrin wirksamer Chemikalien in Haarpflegeprodukten, insbesondere Phthalaten.
Geben Sie Informationen darüber, wie Sie die Exposition reduzieren können.
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Bieten Sie eine Aufklärungsmaßnahme zu schädlichen Chemikalienbelastungen wie Phthalaten in Haarpflegeprodukten an, die vom Forschungsteam unter Verwendung empirischer Beweise mit dem Feedback wichtiger Informanten entwickelt wurde.
Die Intervention umfasst Phthalate 1) Exposition durch medizinisches Fachpersonal 2) Potenzielle gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind 3) Möglichkeiten zur Reduzierung der Exposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der internen Dosis von Phthalatmetaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline (frühes Trimester 3, d. h. Woche 27–31 der Schwangerschaft) und Follow-up 1 (spätes Trimester 3, d. h. 4–6 Wochen nach Baseline)
|
Phthalatmetaboliten im Urin werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) gemessen.
Die prozentuale Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Follow-up 1 (FU1) berechnet und als zusammenfassender Wert aller Phthalate mit niedrigem Molekulargewicht (sumLMW) dargestellt.
Dieses Ergebnis wird aus [(Mittelwert von FU1 – Mittelwert des Ausgangswerts)/Mittelwert von FU1]* 100 berechnet.
Um das sumLMW zu berechnen, dividierten die Forscher jeden Metaboliten durch sein Molekulargewicht, summierten die Metaboliten und multiplizierten sie dann mit dem durchschnittlichen Molekulargewicht der Metaboliten.
|
Baseline (frühes Trimester 3, d. h. Woche 27–31 der Schwangerschaft) und Follow-up 1 (spätes Trimester 3, d. h. 4–6 Wochen nach Baseline)
|
|
Änderung der internen Dosis von Phthalatmetaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline (frühes Trimester 3, d. h. Woche 27–31 der Schwangerschaft) und Follow-up 2 (1 Monat nach der Geburt, d. h. ca. 3 Monate nach Baseline).
|
Phthalatmetaboliten im Urin werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) gemessen.
Die prozentuale Änderung wird vom Ausgangswert bis zum Follow-up 2 (FU2) berechnet und als zusammenfassender Wert aller Phthalate mit niedrigem Molekulargewicht (sumLMW) dargestellt.
Dieses Ergebnis wird aus [(Mittelwert von FU2 – Mittelwert des Ausgangswerts)/Mittelwert von FU2]* 100 berechnet.
Um das sumLMW zu berechnen, dividierten die Forscher jeden Metaboliten durch sein Molekulargewicht, summierten die Metaboliten und multiplizierten sie dann mit dem durchschnittlichen Molekulargewicht der Metaboliten.
|
Baseline (frühes Trimester 3, d. h. Woche 27–31 der Schwangerschaft) und Follow-up 2 (1 Monat nach der Geburt, d. h. ca. 3 Monate nach Baseline).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der PAPM-Stufe
Zeitfenster: Ausgangswert (frühes 3. Trimester, d. h. Woche 27–31 der Schwangerschaft) und unmittelbar nach der Intervention (1–2 Wochen nach Ausgangswert)
|
Selbstberichtete Verhaltensänderungen, bewertet durch das Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Der Fragebogen ermöglicht es den Ermittlern, das Stadium zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
Die Forscher werden PAPM als stufenweise Veränderung untersuchen: ΔPAPM (kategorisch).
Beschriften Sie individuelle Veränderungen mit 1-stagnierend (d. h.
sich nicht von der letzten gemeldeten Phase entfernen); 2-Regressionen (d. h.
Rückschrittsphase(n) seit der letzten gemeldeten Phase) [kann nicht zu „unbewusst“ zurückkehren]; 3-Fortschritte (d. h.
fortschreitende(n) Stufe(n) seit der letzten gemeldeten Stufe; dazu gehört auch Stufe 4); Die 4. Kategorie wird für eine Unteranalyse einbezogen, wenn sie groß genug ist: 4-negative-Fortschritte.
Kategorie 3 ist das bestmögliche Ergebnis und Kategorie 2 das schlechtestmögliche Ergebnis.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung (Fortschritt) zeigen, wird gemeldet.
|
Ausgangswert (frühes 3. Trimester, d. h. Woche 27–31 der Schwangerschaft) und unmittelbar nach der Intervention (1–2 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der PAPM-Stufe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (1–2 Wochen nach Studienbeginn) und Nachuntersuchung 1 (spätes Trimester 3, d. h. 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
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Selbstberichtete Verhaltensänderungen, bewertet durch das Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Der Fragebogen ermöglicht es den Ermittlern, das Stadium zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
Die Forscher werden PAPM als stufenweise Veränderung untersuchen: ΔPAPM (kategorisch).
Beschriften Sie individuelle Veränderungen mit 1-stagnierend (d. h.
sich nicht von der letzten gemeldeten Phase entfernen); 2-Regressionen (d. h.
Rückschrittsphase(n) seit der letzten gemeldeten Phase) [kann nicht zu „unbewusst“ zurückkehren]; 3-Fortschritte (d. h.
fortschreitende(n) Stufe(n) seit der letzten gemeldeten Stufe; dazu gehört auch Stufe 4); Die 4. Kategorie wird für eine Unteranalyse einbezogen, wenn sie groß genug ist: 4-negative-Fortschritte.
Kategorie 3 ist das bestmögliche Ergebnis und Kategorie 2 das schlechtestmögliche Ergebnis.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung (Fortschritt) zeigen, wird gemeldet.
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Unmittelbar nach der Intervention (1–2 Wochen nach Studienbeginn) und Nachuntersuchung 1 (spätes Trimester 3, d. h. 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der PAPM-Stufe
Zeitfenster: Follow-up 1 (spätes Trimester 3, d. h. 4–6 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 2 (1 Monat nach der Geburt, d. h. etwa 3 Monate nach Studienbeginn)
|
Selbstberichtete Verhaltensänderungen, bewertet durch das Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Der Fragebogen ermöglicht es den Ermittlern, das Stadium zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
Die Forscher werden PAPM als stufenweise Veränderung untersuchen: ΔPAPM (kategorisch).
Beschriften Sie individuelle Veränderungen mit 1-stagnierend (d. h.
sich nicht von der letzten gemeldeten Phase entfernen); 2-Regressionen (d. h.
Rückschrittsphase(n) seit der letzten gemeldeten Phase) [kann nicht zu „unbewusst“ zurückkehren]; 3-Fortschritte (d. h.
fortschreitende(n) Stufe(n) seit der letzten gemeldeten Stufe; dazu gehört auch Stufe 4); Die 4. Kategorie wird für eine Unteranalyse einbezogen, wenn sie groß genug ist: 4-negative-Fortschritte.
Kategorie 3 ist das bestmögliche Ergebnis und Kategorie 2 das schlechtestmögliche Ergebnis.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung (Fortschritt) zeigen, wird gemeldet.
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Follow-up 1 (spätes Trimester 3, d. h. 4–6 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 2 (1 Monat nach der Geburt, d. h. etwa 3 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Ja: Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und zugehörige Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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