Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów wśród kolorowych kobiet

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Columbia University

Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów wśród kolorowych kobiet: interwencja na północnym Manhattanie

Celem tego badania jest ograniczenie stosowania wśród kobiet produktów higieny osobistej, które zawierają substancje chemiczne zaburzające gospodarkę hormonalną. W ramach tej pilotażowej interwencji badacze skupili się na klasie produktów do pielęgnacji włosów należących do produktów higieny osobistej, ograniczeniu stosowania produktów do pielęgnacji włosów zawierających ftalany (HCP) oraz stosowaniu wśród kolorowych kobiet w ciąży (WOC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Substancje chemiczne zaburzające gospodarkę hormonalną (EDC) zakłócają rozwój reprodukcyjny i zwiększają ryzyko raka poprzez ich zdolność do bezpośredniego, pośredniego lub interaktywnego działania na procesy komórkowe w tkankach sutka. EDC mogą mieć największy wpływ w okresach dynamicznych zmian strukturalnych i czynnościowych gruczołów sutkowych, takich jak ciąża i okna poporodowe. Produkty do pielęgnacji włosów (HCP) to klasa produktów do higieny osobistej (PCP), które zawierają EDC; istnieją wyraźne różnice w korzystaniu z usług HCP w zależności od rasy. Różnice w strukturze włosów mogą wyjaśniać różnice w użytkowaniu. Niemniej jednak, co budzi poważne obawy, badania kliniczne, epidemiologiczne i laboratoryjne sugerują, że pracownicy służby zdrowia są powiązani z wcześniejszymi okresami dojrzewania płciowego, gdzie czas dojrzewania płciowego jest ustalonym czynnikiem ryzyka raka piersi (BC). Dodatkowe badania wykazały, że w porównaniu z rzadkimi użytkownikami, kobiety sklasyfikowane jako umiarkowane lub częste używające PCP miały o 10-15% wyższe ryzyko BC, ciemne farbowanie włosów wiąże się z 52-72% zwiększonym ryzykiem BC, historia chemicznego środka rozluźniającego lub używanie prostownicy wiąże się ze wzrostem ryzyka BC o 64-74%, a u 454 meksykanek (233 przypadki) stężenie ftalanu monoetylu (MEP) w moczu było dodatnio związane z BC, z silniejszymi powiązaniami obserwowanymi u kobiet przed menopauzą. Pojawiają się dowody na ekspozycję na EDC w okresie ciąży/połogu. Jest to ważne, ponieważ podczas gdy ciąża wiąże się z długotrwałym zmniejszeniem ryzyka BC, wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem BC przez co najmniej dziesięć lat po urodzeniu. Ekspozycja na EDC w tym okresie zwiększonego ryzyka może sprzyjać efektom „aktywacji” BC po ciąży. U kobiet w ciąży stosowanie PCP jest skorelowane z wyższymi stężeniami ftalanów w moczu, stężenia metabolitów w moczu różnią się w zależności od rodzaju PCP, a stężenia metabolitów w moczu różnią się w zależności od czynników socjodemograficznych oraz populacji rasowych i etnicznych.

Niestety niewiele badań analizuje narażenie na EDC związane z pracownikami służby zdrowia w okresie ciąży/połogu i żadne badanie nie wdrożyło interwencji behawioralnej. Interwencja w czasie ciąży dotycząca narażenia na EDC i pracowników służby zdrowia może mieć międzypokoleniowe implikacje zdrowotne.

Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia na ftalany w okresie ciąży/połogu miałaby wpływ zarówno na zdrowie płodu/wczesnego okresu, jak i na matkę. Po pierwsze, zmiany behawioralne podczas ciąży mogą złagodzić narażenie na EDC, które wywiera wpływ na macicę, co może programować długoterminowe ryzyko choroby związanej z hormonami u dziecka. Po drugie, zmiany behawioralne mogą zmniejszyć efekty „aktywacji” BC po ciąży. Kobiety w ciąży są przygotowane do zmiany zachowań dla zdrowia swoich dzieci.

Dlatego badacze proponują interwencję edukacyjną dla kolorowych kobiet w okresie prenatalnym na północnym Manhattanie dotyczącą narażenia pracowników służby zdrowia i EDC z oceną zmiany zachowania na podstawie samoopisu i stężenia ftalanów w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język angielski i/lub hiszpański
  • Kobiety w ciąży w ciągu pierwszych 4 tygodni 3. trymestru ciąży
  • Mieszka na północnym Manhattanie
  • Kobiety kolorowe określone jako kobiety czarne lub latynoskie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymują informacje edukacyjne na temat potencjalnego ryzyka dla zdrowia wynikającego z obecności w produktach do pielęgnacji włosów substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, w szczególności ftalanów. Podaj informacje o tym, jak zmniejszyć narażenie.
Przeprowadź interwencję edukacyjną na temat narażenia na szkodliwe substancje chemiczne, takie jak ftalany, znajdujące się w produktach do pielęgnacji włosów, opracowaną przez zespół badawczy na podstawie dowodów empirycznych i informacji zwrotnych od kluczowych informatorów. Interwencja obejmie ftalany 1) Narażenie przez pracowników służby zdrowia 2) Potencjalne niekorzystne skutki zdrowotne dla matki i dziecka 3) Sposoby ograniczenia narażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnętrznej dawki metabolitów ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i okres kontrolny 1 (późny 3. trymestr, tj. 4-6 tygodni po okresie początkowym)
Metabolity ftalanów w moczu będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS). Zmiana zostanie obliczona od wartości bazowej do F/U 1 i od wartości bazowej do F/U2.
Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i okres kontrolny 1 (późny 3. trymestr, tj. 4-6 tygodni po okresie początkowym)
Zmiana wewnętrznej dawki metabolitów ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i 2. okres kontrolny (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od punktu początkowego).
Metabolity ftalanów w moczu będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS). Zmiana zostanie obliczona od wartości bazowej do F/U 1 i od wartości bazowej do F/U2.
Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i 2. okres kontrolny (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od punktu początkowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27-31 tydzień ciąży) i bezpośrednio po interwencji (1-2 tygodnie po linii początkowej)
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM). Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym. Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny). Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj. nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj. cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj. postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy. Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27-31 tydzień ciąży) i bezpośrednio po interwencji (1-2 tygodnie po linii początkowej)
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontrola 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej)
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM). Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym. Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny). Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj. nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj. cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj. postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy. Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontrola 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej)
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Obserwacja 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej) i Kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM). Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym. Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny). Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj. nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj. cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj. postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy. Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
Obserwacja 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej) i Kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM). Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym. Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny). Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj. nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj. cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj. postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy. Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak: Planowane jest udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) i powiązanych słowników danych.

Dane i próbki mogą być wykorzystywane przez innych badaczy Columbia lub badaczy z innych instytucji do przyszłych celów badawczych. Nazwisko uczestnika i inne informacje identyfikujące zostaną trwale usunięte z danych i próbek lub dane i próbki zostaną zakodowane, a badacze, którzy będą ich używać, nie będą mieli dostępu do klucza, który łączy kod z uczestnikiem. Badacze, którzy nie są badaczami Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) biorącymi udział w tym badaniu, otrzymają wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub zakodowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub zakodowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

3
Subskrybuj