- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493892
Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów wśród kolorowych kobiet
Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów wśród kolorowych kobiet: interwencja na północnym Manhattanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Substancje chemiczne zaburzające gospodarkę hormonalną (EDC) zakłócają rozwój reprodukcyjny i zwiększają ryzyko raka poprzez ich zdolność do bezpośredniego, pośredniego lub interaktywnego działania na procesy komórkowe w tkankach sutka. EDC mogą mieć największy wpływ w okresach dynamicznych zmian strukturalnych i czynnościowych gruczołów sutkowych, takich jak ciąża i okna poporodowe. Produkty do pielęgnacji włosów (HCP) to klasa produktów do higieny osobistej (PCP), które zawierają EDC; istnieją wyraźne różnice w korzystaniu z usług HCP w zależności od rasy. Różnice w strukturze włosów mogą wyjaśniać różnice w użytkowaniu. Niemniej jednak, co budzi poważne obawy, badania kliniczne, epidemiologiczne i laboratoryjne sugerują, że pracownicy służby zdrowia są powiązani z wcześniejszymi okresami dojrzewania płciowego, gdzie czas dojrzewania płciowego jest ustalonym czynnikiem ryzyka raka piersi (BC). Dodatkowe badania wykazały, że w porównaniu z rzadkimi użytkownikami, kobiety sklasyfikowane jako umiarkowane lub częste używające PCP miały o 10-15% wyższe ryzyko BC, ciemne farbowanie włosów wiąże się z 52-72% zwiększonym ryzykiem BC, historia chemicznego środka rozluźniającego lub używanie prostownicy wiąże się ze wzrostem ryzyka BC o 64-74%, a u 454 meksykanek (233 przypadki) stężenie ftalanu monoetylu (MEP) w moczu było dodatnio związane z BC, z silniejszymi powiązaniami obserwowanymi u kobiet przed menopauzą. Pojawiają się dowody na ekspozycję na EDC w okresie ciąży/połogu. Jest to ważne, ponieważ podczas gdy ciąża wiąże się z długotrwałym zmniejszeniem ryzyka BC, wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem BC przez co najmniej dziesięć lat po urodzeniu. Ekspozycja na EDC w tym okresie zwiększonego ryzyka może sprzyjać efektom „aktywacji” BC po ciąży. U kobiet w ciąży stosowanie PCP jest skorelowane z wyższymi stężeniami ftalanów w moczu, stężenia metabolitów w moczu różnią się w zależności od rodzaju PCP, a stężenia metabolitów w moczu różnią się w zależności od czynników socjodemograficznych oraz populacji rasowych i etnicznych.
Niestety niewiele badań analizuje narażenie na EDC związane z pracownikami służby zdrowia w okresie ciąży/połogu i żadne badanie nie wdrożyło interwencji behawioralnej. Interwencja w czasie ciąży dotycząca narażenia na EDC i pracowników służby zdrowia może mieć międzypokoleniowe implikacje zdrowotne.
Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia na ftalany w okresie ciąży/połogu miałaby wpływ zarówno na zdrowie płodu/wczesnego okresu, jak i na matkę. Po pierwsze, zmiany behawioralne podczas ciąży mogą złagodzić narażenie na EDC, które wywiera wpływ na macicę, co może programować długoterminowe ryzyko choroby związanej z hormonami u dziecka. Po drugie, zmiany behawioralne mogą zmniejszyć efekty „aktywacji” BC po ciąży. Kobiety w ciąży są przygotowane do zmiany zachowań dla zdrowia swoich dzieci.
Dlatego badacze proponują interwencję edukacyjną dla kolorowych kobiet w okresie prenatalnym na północnym Manhattanie dotyczącą narażenia pracowników służby zdrowia i EDC z oceną zmiany zachowania na podstawie samoopisu i stężenia ftalanów w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język angielski i/lub hiszpański
- Kobiety w ciąży w ciągu pierwszych 4 tygodni 3. trymestru ciąży
- Mieszka na północnym Manhattanie
- Kobiety kolorowe określone jako kobiety czarne lub latynoskie
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymują informacje edukacyjne na temat potencjalnego ryzyka dla zdrowia wynikającego z obecności w produktach do pielęgnacji włosów substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, w szczególności ftalanów.
Podaj informacje o tym, jak zmniejszyć narażenie.
|
Przeprowadź interwencję edukacyjną na temat narażenia na szkodliwe substancje chemiczne, takie jak ftalany, znajdujące się w produktach do pielęgnacji włosów, opracowaną przez zespół badawczy na podstawie dowodów empirycznych i informacji zwrotnych od kluczowych informatorów.
Interwencja obejmie ftalany 1) Narażenie przez pracowników służby zdrowia 2) Potencjalne niekorzystne skutki zdrowotne dla matki i dziecka 3) Sposoby ograniczenia narażenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki wewnętrznej metabolitów ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wczesny trymestr 3, tj. 27-31 tydzień ciąży) i wizyta kontrolna 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Metabolity ftalanów w moczu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Procentowa zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do fazy kontrolnej 1 (FU1) i przedstawiona jako sumaryczna wartość wszystkich ftalanów o niskiej masie cząsteczkowej (suma LMW).
Wynik ten oblicza się na podstawie [(średnia z FU1 – średnia z wartości wyjściowych)/średnia z FU1]* 100.
Aby obliczyć sumę LMW, badacze podzielili każdy metabolit przez jego masę cząsteczkową, zsumowali metabolity, a następnie pomnożyli przez średnią masę cząsteczkową metabolitów.
|
Punkt wyjściowy (wczesny trymestr 3, tj. 27-31 tydzień ciąży) i wizyta kontrolna 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana dawki wewnętrznej metabolitów ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27–31 tydzień ciąży) i kontrola 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. około 3 miesiące od wartości wyjściowej).
|
Metabolity ftalanów w moczu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Procentowa zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej do wizyty kontrolnej 2 (FU2) i przedstawiona jako sumaryczna wartość wszystkich ftalanów o niskiej masie cząsteczkowej (suma LMW).
Wynik ten oblicza się na podstawie [(średnia z FU2 – średnia z wartości wyjściowych)/średnia z FU2]* 100.
Aby obliczyć sumę LMW, badacze podzielili każdy metabolit przez jego masę cząsteczkową, zsumowali metabolity, a następnie pomnożyli przez średnią masę cząsteczkową metabolitów.
|
Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27–31 tydzień ciąży) i kontrola 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. około 3 miesiące od wartości wyjściowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą etapu PAPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27–31 tydzień ciąży) i natychmiastowa interwencja po interwencji (1–2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Zgłaszane przez siebie zmiany w zachowaniu oceniane za pomocą modelu procesu stosowania środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapową: ΔPAPM (kategoryczna).
Oznacz indywidualną zmianę etykietą 1 – stagnacja (tj.
brak przejścia od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresje (tj.
cofanie się do etapu(ów) od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do stanu nieświadomości]; 3-postępy (tj.
zaawansowany etap(y) z ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie uwzględniona w podanalizie, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a 2 to najgorszy możliwy wynik.
Liczba uczestników, którzy wykażą zmianę (postęp), zostanie zgłoszona.
|
Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27–31 tydzień ciąży) i natychmiastowa interwencja po interwencji (1–2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą etapu PAPM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po wartości początkowej) i wizyta kontrolna 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zgłaszane przez siebie zmiany w zachowaniu oceniane za pomocą modelu procesu stosowania środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapową: ΔPAPM (kategoryczna).
Oznacz indywidualną zmianę etykietą 1 – stagnacja (tj.
brak przejścia od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresje (tj.
cofanie się do etapu(ów) od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do stanu nieświadomości]; 3-postępy (tj.
zaawansowany etap(y) z ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie uwzględniona w podanalizie, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a 2 to najgorszy możliwy wynik.
Liczba uczestników, którzy wykażą zmianę (postęp), zostanie zgłoszona.
|
Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po wartości początkowej) i wizyta kontrolna 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą etapu PAPM
Ramy czasowe: Kontrola 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po wartości wyjściowej) i wizyta kontrolna 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. około 3 miesiące od wartości wyjściowej)
|
Zgłaszane przez siebie zmiany w zachowaniu oceniane za pomocą modelu procesu stosowania środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapową: ΔPAPM (kategoryczna).
Oznacz indywidualną zmianę etykietą 1 – stagnacja (tj.
brak przejścia od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresje (tj.
cofanie się do etapu(ów) od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do stanu nieświadomości]; 3-postępy (tj.
zaawansowany etap(y) z ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie uwzględniona w podanalizie, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a 2 to najgorszy możliwy wynik.
Liczba uczestników, którzy wykażą zmianę (postęp), zostanie zgłoszona.
|
Kontrola 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po wartości wyjściowej) i wizyta kontrolna 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. około 3 miesiące od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS9968
- 5P30ES009089 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tak: Planowane jest udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) i powiązanych słowników danych.
Dane i próbki mogą być wykorzystywane przez innych badaczy Columbia lub badaczy z innych instytucji do przyszłych celów badawczych. Nazwisko uczestnika i inne informacje identyfikujące zostaną trwale usunięte z danych i próbek lub dane i próbki zostaną zakodowane, a badacze, którzy będą ich używać, nie będą mieli dostępu do klucza, który łączy kod z uczestnikiem. Badacze, którzy nie są badaczami Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) biorącymi udział w tym badaniu, otrzymają wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub zakodowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .