- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493892
Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów wśród kolorowych kobiet
Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów wśród kolorowych kobiet: interwencja na północnym Manhattanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Substancje chemiczne zaburzające gospodarkę hormonalną (EDC) zakłócają rozwój reprodukcyjny i zwiększają ryzyko raka poprzez ich zdolność do bezpośredniego, pośredniego lub interaktywnego działania na procesy komórkowe w tkankach sutka. EDC mogą mieć największy wpływ w okresach dynamicznych zmian strukturalnych i czynnościowych gruczołów sutkowych, takich jak ciąża i okna poporodowe. Produkty do pielęgnacji włosów (HCP) to klasa produktów do higieny osobistej (PCP), które zawierają EDC; istnieją wyraźne różnice w korzystaniu z usług HCP w zależności od rasy. Różnice w strukturze włosów mogą wyjaśniać różnice w użytkowaniu. Niemniej jednak, co budzi poważne obawy, badania kliniczne, epidemiologiczne i laboratoryjne sugerują, że pracownicy służby zdrowia są powiązani z wcześniejszymi okresami dojrzewania płciowego, gdzie czas dojrzewania płciowego jest ustalonym czynnikiem ryzyka raka piersi (BC). Dodatkowe badania wykazały, że w porównaniu z rzadkimi użytkownikami, kobiety sklasyfikowane jako umiarkowane lub częste używające PCP miały o 10-15% wyższe ryzyko BC, ciemne farbowanie włosów wiąże się z 52-72% zwiększonym ryzykiem BC, historia chemicznego środka rozluźniającego lub używanie prostownicy wiąże się ze wzrostem ryzyka BC o 64-74%, a u 454 meksykanek (233 przypadki) stężenie ftalanu monoetylu (MEP) w moczu było dodatnio związane z BC, z silniejszymi powiązaniami obserwowanymi u kobiet przed menopauzą. Pojawiają się dowody na ekspozycję na EDC w okresie ciąży/połogu. Jest to ważne, ponieważ podczas gdy ciąża wiąże się z długotrwałym zmniejszeniem ryzyka BC, wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem BC przez co najmniej dziesięć lat po urodzeniu. Ekspozycja na EDC w tym okresie zwiększonego ryzyka może sprzyjać efektom „aktywacji” BC po ciąży. U kobiet w ciąży stosowanie PCP jest skorelowane z wyższymi stężeniami ftalanów w moczu, stężenia metabolitów w moczu różnią się w zależności od rodzaju PCP, a stężenia metabolitów w moczu różnią się w zależności od czynników socjodemograficznych oraz populacji rasowych i etnicznych.
Niestety niewiele badań analizuje narażenie na EDC związane z pracownikami służby zdrowia w okresie ciąży/połogu i żadne badanie nie wdrożyło interwencji behawioralnej. Interwencja w czasie ciąży dotycząca narażenia na EDC i pracowników służby zdrowia może mieć międzypokoleniowe implikacje zdrowotne.
Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia na ftalany w okresie ciąży/połogu miałaby wpływ zarówno na zdrowie płodu/wczesnego okresu, jak i na matkę. Po pierwsze, zmiany behawioralne podczas ciąży mogą złagodzić narażenie na EDC, które wywiera wpływ na macicę, co może programować długoterminowe ryzyko choroby związanej z hormonami u dziecka. Po drugie, zmiany behawioralne mogą zmniejszyć efekty „aktywacji” BC po ciąży. Kobiety w ciąży są przygotowane do zmiany zachowań dla zdrowia swoich dzieci.
Dlatego badacze proponują interwencję edukacyjną dla kolorowych kobiet w okresie prenatalnym na północnym Manhattanie dotyczącą narażenia pracowników służby zdrowia i EDC z oceną zmiany zachowania na podstawie samoopisu i stężenia ftalanów w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmine McDonald, PhD
- Numer telefonu: 212-305-3586
- E-mail: jam2319@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gauri Bhatkhande
- Numer telefonu: 646-912-1608
- E-mail: gb2685@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język angielski i/lub hiszpański
- Kobiety w ciąży w ciągu pierwszych 4 tygodni 3. trymestru ciąży
- Mieszka na północnym Manhattanie
- Kobiety kolorowe określone jako kobiety czarne lub latynoskie
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymują informacje edukacyjne na temat potencjalnego ryzyka dla zdrowia wynikającego z obecności w produktach do pielęgnacji włosów substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, w szczególności ftalanów.
Podaj informacje o tym, jak zmniejszyć narażenie.
|
Przeprowadź interwencję edukacyjną na temat narażenia na szkodliwe substancje chemiczne, takie jak ftalany, znajdujące się w produktach do pielęgnacji włosów, opracowaną przez zespół badawczy na podstawie dowodów empirycznych i informacji zwrotnych od kluczowych informatorów.
Interwencja obejmie ftalany 1) Narażenie przez pracowników służby zdrowia 2) Potencjalne niekorzystne skutki zdrowotne dla matki i dziecka 3) Sposoby ograniczenia narażenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wewnętrznej dawki metabolitów ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i okres kontrolny 1 (późny 3. trymestr, tj. 4-6 tygodni po okresie początkowym)
|
Metabolity ftalanów w moczu będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Zmiana zostanie obliczona od wartości bazowej do F/U 1 i od wartości bazowej do F/U2.
|
Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i okres kontrolny 1 (późny 3. trymestr, tj. 4-6 tygodni po okresie początkowym)
|
Zmiana wewnętrznej dawki metabolitów ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i 2. okres kontrolny (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od punktu początkowego).
|
Metabolity ftalanów w moczu będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Zmiana zostanie obliczona od wartości bazowej do F/U 1 i od wartości bazowej do F/U2.
|
Wartość wyjściowa (3. wczesny trymestr, tj. 27-31 tydzień ciąży) i 2. okres kontrolny (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od punktu początkowego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27-31 tydzień ciąży) i bezpośrednio po interwencji (1-2 tygodnie po linii początkowej)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny).
Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj.
nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj.
cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj.
postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
|
Wartość wyjściowa (wczesny trymestr 3, tj. 27-31 tydzień ciąży) i bezpośrednio po interwencji (1-2 tygodnie po linii początkowej)
|
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontrola 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny).
Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj.
nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj.
cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj.
postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
|
Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontrola 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Obserwacja 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej) i Kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny).
Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj.
nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj.
cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj.
postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
|
Obserwacja 1 (późny trymestr 3, tj. 4-6 tygodni po linii bazowej) i Kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
|
Zmiana na etapie PAPM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne oceniane za pomocą modelu procesu adopcji środków ostrożności (PAPM).
Kwestionariusz pozwala badaczom ocenić etap w każdym punkcie czasowym.
Badacze będą badać PAPM jako zmianę etapami: ΔPAPM (kategoryczny).
Oznacz indywidualną zmianę jako 1-stagnacja (tj.
nie przechodzenie od ostatniego zgłoszonego etapu); 2-regresy (tj.
cofanie się etapów od ostatniego zgłoszonego etapu) [nie można wrócić do nieświadomości]; 3-postępy (tj.
postępujący etap(y) od ostatniego zgłoszonego etapu; będzie to obejmować Etap 4); Czwarta kategoria zostanie włączona do analizy podrzędnej, jeśli jest wystarczająco duża, 4-ujemne-postępy.
Kategoria 3 to najlepszy możliwy wynik, a kategoria 2 to najgorszy możliwy wynik.
|
Natychmiast po interwencji (1-2 tygodnie po linii bazowej) i kontynuacja 2 (1 miesiąc po porodzie, tj. ok. 3 miesiące od linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS9968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tak: Planowane jest udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) i powiązanych słowników danych.
Dane i próbki mogą być wykorzystywane przez innych badaczy Columbia lub badaczy z innych instytucji do przyszłych celów badawczych. Nazwisko uczestnika i inne informacje identyfikujące zostaną trwale usunięte z danych i próbek lub dane i próbki zostaną zakodowane, a badacze, którzy będą ich używać, nie będą mieli dostępu do klucza, który łączy kod z uczestnikiem. Badacze, którzy nie są badaczami Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) biorącymi udział w tym badaniu, otrzymają wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub zakodowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony