結核菌感染による椎骨欠損に対する間葉系幹細胞の有効性
2020年7月30日 更新者：Ahmad Jabir Rahyussalim
結核菌感染による椎骨欠損に対する間葉系幹細胞局所移植の有効性（臨床試験）
この研究では、結核菌の感染による椎骨欠損に対する間葉系幹細胞の局所移植の有効性を評価します。
プラセボを受ける制御された参加者とMScの移植を受ける患者がいます
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞は、脊髄結核患者に移植されます。 MSC には炎症作用と新しい骨を形成する能力があります。
脊髄結核では、細菌の拡散は一般に血行性であり、感染の焦点は軟骨下骨に近い椎骨の前部にあります。 感染プロセスは続き、壊死したカス状の断片が局所膿瘍を形成し、周囲の領域に広がる可能性があります.
抗結核薬を投与された脊椎結核患者は、デブリドマン、脊椎安定化を受ける予定です。 徹底的なデブリドマンの後、対照群に該当する患者は生理食塩水注射を受け、治療群に該当する患者は間葉系幹細胞を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄結核を臨床放射線学的に診断
- 抗結核薬を受け取る
- 最小限の破壊 1/3 椎体
除外基準:
- 15歳未満の患者
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSCグループ
間葉系幹細胞 + NaCl 0,9% 2ml
|
Nacl 0.9% 2ml + MSC 3,000万単位で手術、デブリドマン、減圧および後方安定化注射を受ける患者
Nacl 0.9% 2 ml による手術、デブリドマン、減圧および後方安定化注射を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
椎骨の骨癒合
時間枠：1年
|
X線およびCTスキャンでの骨梁
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月21日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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