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Efficacité des cellules souches mésenchymateuses sur le défaut osseux vertébral dû à une infection à Mycobaterium Tuberculosis

30 juillet 2020 mis à jour par: Ahmad Jabir Rahyussalim

Efficacité de l'implantation locale de la cellule souche mésenchymateuse sur le défaut osseux vertébral dû à une infection à Mycobaterium Tuberculosis (essai clinique)

Cette étude évalue l'efficacité de l'implantation locale de cellules souches mésenchymateuses sur les défauts osseux vertébraux dus à une infection à Mycobacterium tuberculosis. il y a des participants contrôlés qui reçoivent un placebo et des patients qui reçoivent une implantation de MSc

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cellules souches mésenchymateuses sont implantées chez un patient atteint de tuberculose vertébrale. Le MSC a un effet inflammatoire et la capacité de former un nouvel os.

Dans la tuberculose spinale, la propagation des bactéries est généralement hématogène, où le foyer d'infection se situe dans la partie antérieure des vertèbres près de l'os sous-chondral. Le processus d'infection se poursuit, où les fragments casseux nécrotiques se sont formés en abcès locaux qui peuvent se propager à la zone environnante.

Un patient atteint de tuberculose vertébrale qui reçoit un médicament antituberculeux doit subir un débridement et une stabilisation de la colonne vertébrale. Après un débridement complet, le patient qui tombe dans le groupe témoin reçoit une injection de solution saline normale, les patients qui tombent dans le groupe de traitement recevront des cellules souches mésenchymateuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 64 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics clinicoradiologiques Tuberculose rachidienne
  • reçoit des médicaments antituberculeux
  • destruction minimale 1/3 corps vertébral

Critère d'exclusion:

  • malade de moins de 15 ans
  • refuser d'être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MSC
Cellule Souches Mésenchymateuse + NaCl 0,9% 2ml
Produit combiné: Cellule souche mésenchymateuse + Nacl 0,9 %
Patient qui subit une intervention chirurgicale, un débridement, une décompression et une injection de stabilisation postérieure avec Nacl 0,9% 2 ml + unité MSC 30 millions
Produit combiné: NaCl 0,9 %
Patient subissant une intervention chirurgicale, un débridement, une décompression et une injection de stabilisation postérieure avec Nacl 0,9% 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse vertébrale
Délai: 1 an
os trabéculaire sur radiographie et tomodensitométrie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmad Jabir Rahyussalim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-04-0389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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