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Mycobaterium Tuberculosis 감염으로 인한 척추골 결손에 대한 중간엽 줄기세포의 유효성

2020년 7월 30일 업데이트: Ahmad Jabir Rahyussalim

Mycobaterium Tuberculosis 감염에 의한 척추골 결손에 대한 중간엽 줄기세포의 국소 이식의 유효성(임상시험)

본 연구는 결핵균 감염으로 인한 척추골 결손 부위에 중간엽 줄기세포의 국소 이식 효과를 평가하고자 한다. 위약을 받는 통제된 참가자와 MSc 이식을 받는 환자가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽 줄기세포는 척추결핵 환자에게 이식됩니다. MSC는 염증 효과와 새로운 뼈를 형성하는 능력이 있습니다.

척추결핵에서 박테리아의 전파는 일반적으로 혈행성이며 감염의 초점은 연골하골 근처 척추의 앞쪽 부분에 있습니다. 감염 과정은 계속되며 괴사성 화피질 조각이 주변 지역으로 퍼질 수 있는 국소 농양으로 형성됩니다.

항결핵제 투여를 받는 척추결핵 환자는 괴사조직제거술, 척추안정화술을 받을 예정이다. 철저한 괴사조직 제거 후 대조군에 해당하는 환자는 생리식염수 주사를, 치료군에 해당하는 환자는 중간엽 줄기세포를 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tri Kurniawati, Mrs
  • 전화번호: +628121134311
  • 이메일: trie3k@ui.ac.id

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추결핵을 임상방사선학적으로 진단
  • 항결핵제를 받음
  • 최소 파괴 1/3 척추체

제외 기준:

  • 15세 미만 환자
  • 연구에 포함되는 것을 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 그룹
중간엽 줄기세포 + NaCl 0,9% 2ml
조합 제품: 중간엽 줄기세포 + Nacl 0.9%
Nacl 0.9% 2 ml + MSC 3천만 단위로 수술, 괴사조직제거술, 감압술 및 후방 안정화 주사를 시행하는 환자
조합 제품: 염화나트륨 0.9%
Nacl 0.9% 2 ml로 수술, 괴사조직제거술, 감압술 및 후방 안정화 주사를 시행하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 뼈 융합
기간: 일년
엑스레이 및 CT 스캔의 해면골
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmad Jabir Rahyussalim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-04-0389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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