Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de las células madre mesenquimales en el defecto óseo vertebral debido a la infección por Mycobaterium tuberculosis

30 de julio de 2020 actualizado por: Ahmad Jabir Rahyussalim

Efectividad de la implantación local de la célula madre mesenquimatosa en el defecto óseo vertebral debido a la infección por Mycobaterium tuberculosis (ensayo clínico)

Este estudio evalúa la efectividad de la implantación local de células madre mesenquimales en defectos de los huesos vertebrales debido a la infección por Mycobacterium tuberculosis. hay participantes controlados que reciben placebo y pacientes que reciben implantación de MSc

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales se implantan en pacientes con tuberculosis espinal. MSC tiene un efecto inflamatorio y la capacidad de formar hueso nuevo.

En la Tuberculosis Espinal, la propagación de bacterias es comúnmente hematógena, donde el foco de infección está en la parte anterior de las vértebras cerca del hueso subcondral. El proceso de infección continúa, donde los fragmentos casseosos necróticos forman un absceso local que puede extenderse al área circundante.

Paciente con tuberculosis espinal que recibe Medicamento Anti TB, está previsto someterse a desbridamiento, estabilización espinal. Después de un desbridamiento completo, los pacientes que pertenecen al grupo de control reciben una inyección de solución salina normal, los pacientes que pertenecen al grupo de tratamiento recibirán células madre mesenquimales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmad Jabir Rahyussalim, PhD
  • Número de teléfono: +62811819466
  • Correo electrónico: rahyussalim71@ui.ac.id

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tri Kurniawati, Mrs
  • Número de teléfono: +628121134311
  • Correo electrónico: trie3k@ui.ac.id

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnostica clínico-radiológicamente la Tuberculosis Espinal
  • recibe medicamentos contra la tuberculosis
  • destrucción mínima 1/3 cuerpo vertebral

Criterio de exclusión:

  • paciente menor de 15 años
  • rechazar ser incluido en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo MSC
Células Madre Mesenquimales + NaCl 0,9% 2ml
Producto combinado: Célula madre mesenquimal + Nacl 0,9%
Paciente que se somete a cirugía, desbridamiento, descompresión y estabilización posterior inyección con Nacl 0,9% 2 ml + MSC 30 millones unidad
Producto combinado: NaCl 0,9%
Paciente que se somete a cirugía, desbridamiento, descompresión y estabilización posterior inyección con Nacl 0,9% 2 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión ósea vertebral
Periodo de tiempo: 1 año
hueso trabecular en rayos x y tomografía computarizada
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahmad Jabir Rahyussalim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-04-0389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Célula madre mesenquimatosa

Ensayos clínicos sobre Célula madre mesenquimal + Nacl 0,9%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir