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Efficacia della cellula staminale mesenchimale sul difetto osseo vertebrale dovuto all'infezione da Mycobaterium Tuberculosis

30 luglio 2020 aggiornato da: Ahmad Jabir Rahyussalim

Efficacia dell'impianto locale della cellula staminale mesenchimale su difetto osseo vertebrale dovuto a infezione da Mycobaterium Tuberculosis (prova clinica)

Questo studio valuta l'efficacia dell'impianto locale di cellule staminali mesenchimali su difetti ossei vertebrali dovuti ad infezione da Mycobacterium tuberculosis. ci sono partecipanti controllati che ricevono placebo e pazienti che ricevono l'impianto di MSc

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali vengono impiantate nel paziente con tubercolosi spinale. MSC ha un effetto infiammatorio e la capacità di formare nuovo osso.

Nella tubercolosi spinale, la diffusione dei batteri è comunemente ematogena, dove il focus dell'infezione è nella parte anteriore delle vertebre vicino all'osso subcondrale. Il processo di infezione continua, dove i frammenti casseosi necrotici si formano in un ascesso locale che può diffondersi nell'area circostante.

Paziente con tubercolosi spinale che riceve il farmaco anti tubercolosi, è programmato per sottoporsi a sbrigliamento, stabilizzazione spinale. Dopo un accurato debridement, il paziente che rientra nel gruppo di controllo riceve la normale iniezione di soluzione salina, i pazienti che rientrano nel gruppo di trattamento riceveranno cellule staminali mesenchimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica clinicoradiologicamente la tubercolosi spinale
  • riceve farmaci antitubercolari
  • distruzione minima 1/3 del corpo vertebrale

Criteri di esclusione:

  • paziente sotto i 15 anni
  • rifiutare di essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MSC
Cellule Staminali Mesenchimali + NaCl 0,9% 2ml
Prodotto combinato: Cellule staminali mesenchimali + Nacl 0,9%
Paziente sottoposto a chirurgia, sbrigliamento, decompressione e iniezione di stabilizzazione posteriore con Nacl 0,9% 2 ml + MSC 30 milioni di unità
Prodotto combinato: NaCl 0,9%
Paziente sottoposto a chirurgia, sbrigliamento, decompressione e iniezione di stabilizzazione posteriore con Nacl 0,9% 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea vertebrale
Lasso di tempo: 1 anno
osso trabecolare su raggi X e TAC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-04-0389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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