Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мезенхимальных стволовых клеток при дефекте позвоночной кости, вызванном инфекцией Mycobaterium Tuberculosis

30 июля 2020 г. обновлено: Ahmad Jabir Rahyussalim

Эффективность локальной имплантации мезенхимальных стволовых клеток при дефекте позвоночной кости, вызванном инфекцией Mycobaterium Tuberculosis (клинические испытания)

В данном исследовании оценивается эффективность локальной имплантации мезенхимальных стволовых клеток в дефекты позвоночной кости, обусловленные инфицированием микобактериями туберкулеза. есть контролируемые участники, получающие плацебо, и пациенты, которым имплантируют MSc

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мезенхимальные стволовые клетки имплантируют больным туберкулезом позвоночника. МСК обладают воспалительным действием и способностью формироваться в новую кость.

При туберкулезе позвоночника распространение бактерий обычно гематогенное, при этом очаг инфекции находится в передней части позвонков вблизи субхондральной кости. Инфекционный процесс продолжается, при этом некротические фрагменты каверны формируются в локальный абсцесс, который может распространяться на окружающие области.

Больному туберкулезом позвоночника, получающему противотуберкулезный препарат, планируется санация, стабилизация позвоночника. После тщательной хирургической обработки пациенты, попадающие в контрольную группу, получают инъекцию физиологического раствора, пациенты, попадающие в группу лечения, получают мезенхимальные стволовые клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологический диагноз туберкулеза позвоночника
  • получает противотуберкулезные препараты
  • минимальная деструкция 1/3 тела позвонка

Критерий исключения:

  • больной до 15 лет
  • отказаться от включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МСК
Мезенхимальные стволовые клетки + NaCl 0,9% 2мл
Комбинированный продукт: Мезенхимальные стволовые клетки + Nacl 0,9%
Пациенту, перенесшему операцию, санацию, декомпрессию и заднюю стабилизацию, инъекция Nacl 0,9% 2 мл + MSC 30 млн ЕД
Комбинированный продукт: NaCl 0,9%
Пациенту, которому предстоит операция, санация, декомпрессия и задняя стабилизация, инъекция Nacl 0,9% 2 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позвоночное костное сращение
Временное ограничение: 1 год
трабекулярная кость на рентгене и КТ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmad Jabir Rahyussalim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-04-0389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться