Efetividade da Célula Tronco Mesenquimal no Defeito do Osso Vertebral Devido à Infecção por Mycobaterium Tuberculosis
Efetividade da implantação local da célula-tronco mesenquimal no defeito do osso vertebral devido à infecção por Mycobaterium Tuberculosis (ensaio clínico)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais são implantadas em paciente com tuberculose espinhal. MSC tem efeito inflamatório e a capacidade de formar um novo osso.
Na Tuberculose Espinhal, a disseminação da bactéria é comumente hematogênica, onde o foco da infecção está na parte anterior das vértebras próximo ao osso subcondral. O processo infeccioso continua, onde os fragmentos casseos necróticos formam um abcesso local que pode se espalhar para o entorno.
O paciente com tuberculose espinhal que recebe o medicamento anti-tuberculose está planejado para passar por desbridamento, estabilização da coluna vertebral. Após o desbridamento completo, o paciente que se enquadra no grupo de controle recebe injeção de solução salina normal, os pacientes que se enquadram no grupo de tratamento recebem células-tronco mesenquimais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico-radiológico da Tuberculose Espinhal
- recebe medicamentos anti-tuberculose
- Destruição mínima 1/3 do corpo vertebral
Critério de exclusão:
- paciente menor de 15 anos
- rejeitar ser incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo MSC
Célula Tronco Mesenquimal + NaCl 0,9% 2ml
|
Paciente submetido a cirurgia, desbridamento, descompressão e posterior injeção de estabilização com Nacl 0,9% 2 ml + MSC 30 milhões unidade
Paciente submetido a cirurgia, desbridamento, descompressão e posterior injeção de estabilização com Nacl 0,9% 2 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fusão óssea vertebral
Prazo: 1 ano
|
osso trabecular em radiografia e tomografia computadorizada
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Espondilite
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Tuberculose Osteoarticular
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Tuberculose Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 18-04-0389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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