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Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei Wirbelknochendefekten aufgrund einer Mycobaterium Tuberculosis-Infektion

30. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmad Jabir Rahyussalim

Wirksamkeit der lokalen Implantation der mesenchymalen Stammzelle bei Wirbelknochendefekten aufgrund einer Mycobaterium Tuberculosis-Infektion (klinische Studie)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der lokalen Implantation mesenchymaler Stammzellen bei Wirbelknochendefekten aufgrund einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Es gibt kontrollierte Teilnehmer, die ein Placebo erhalten, und Patienten, die eine MSc-Implantation erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen werden bei Patienten mit Spinal Tuberkulose implantiert. MSC hat eine entzündliche Wirkung und die Fähigkeit, sich zu neuem Knochen zu formen.

Bei der Spinal-Tuberkulose ist die Ausbreitung von Bakterien üblicherweise hämatogen, wobei der Infektionsherd im vorderen Teil der Wirbel in der Nähe des subchondralen Knochens liegt. Der Infektionsprozess setzt sich fort, wo sich die nekrotischen Casse-Fragmente zu einem lokalen Abszess formten, der sich auf die Umgebung ausbreiten kann.

Bei einem Patienten mit spinaler Tuberkulose, der ein Anti-TB-Medikament erhält, ist ein Débridement und eine Wirbelsäulenstabilisierung geplant. Nach gründlichem Debridement erhält der Patient, der in die Kontrollgruppe fällt, eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung, Patienten, die in die Behandlungsgruppe fallen, erhalten mesenchymale Stammzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-radiologisch diagnostiziert Spinal Tuberkulose
  • erhält Anti-TB-Medikamente
  • minimale Zerstörung 1/3 Wirbelkörper

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 15 Jahren
  • lehnen die Aufnahme in die Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC-Gruppe
Mesenchymale Stammzellen + NaCl 0,9% 2ml
Kombinationsprodukt: Mesenchymale Stammzelle + Nacl 0,9 %
Patienten, die sich einer Operation, einem Debridement, einer Dekompression und einer posterioren Stabilisierungsinjektion mit Nacl 0,9 % 2 ml + MSC 30 Millionen Einheiten unterziehen
Kombinationsprodukt: NaCl 0,9 %
Patienten, die sich einer Operation, einem Debridement, einer Dekompression und einer posterioren Stabilisierungsinjektion mit Nacl 0,9% 2 ml unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelknochenfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
trabekulärer Knochen auf Röntgen- und CT-Scan
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-04-0389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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