Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezenchymálních kmenových buněk na defekt vertebrální kosti v důsledku infekce Mycobaterium Tuberculosis

30. července 2020 aktualizováno: Ahmad Jabir Rahyussalim

Efektivita lokální implantace mezenchymální kmenové buňky na defekt vertebrální kosti v důsledku infekce Mycobaterium Tuberculosis (klinická studie)

Tato studie hodnotí účinnost lokální implantace mezenchymálních kmenových buněk na defekty vertebrální kosti způsobené infekcí mycobacterium tuberculosis. existují kontrolovaní účastníci, kteří dostávají placebo a pacienti, kteří dostávají implantaci MSc

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky jsou implantovány pacientovi se spinální tuberkulózou. MSC má zánětlivý účinek a schopnost formovat se do nové kosti.

U spinální tuberkulózy je šíření bakterií běžně hematogenní, kde ohnisko infekce je v přední části obratlů v blízkosti subchondrální kosti. Pokračuje infekční proces, kdy se nekrotické kasseózní fragmenty zformovaly do lokálního abscesu, který se může rozšířit do okolní oblasti.

Pacient s spinální tuberkulózou, který dostává Anti TBC, je plánován na debridement, stabilizaci páteře. Po důkladném debridementu dostane pacient, který spadá do kontrolní skupiny, normální injekci fyziologického roztoku, pacienti, kteří spadají do léčebné skupiny, dostanou mezenchymální kmenové buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickoradiologicky diagnostikuje spinální tuberkulózu
  • dostává léky proti TBC
  • minimální destrukce 1/3 obratlového těla

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 15 let
  • odmítnout zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MSC
Mezenchymální kmenová buňka + NaCl 0,9% 2ml
Kombinovaný produkt: Mezenchymální kmenová buňka + Nacl 0,9 %
Pacient, který podstoupil operaci, debridement, dekompresi a posteriorní stabilizační injekci s Nacl 0,9% 2 ml + MSC 30 milionů jednotek
Kombinovaný produkt: NaCl 0,9 %
Pacient, který podstoupí operaci, debridement, dekompresi a posteriorní stabilizační injekci s Nacl 0,9% 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srůst vertebrálních kostí
Časové okno: 1 rok
trabekulární kost na rentgenu a CT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-04-0389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit