Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van mesenchymale stamcellen op vertebrale botdefecten als gevolg van Mycobaterium Tuberculosis-infectie

30 juli 2020 bijgewerkt door: Ahmad Jabir Rahyussalim

Effectiviteit van lokale implantatie van de mesenchymale stamcel op wervelbotdefect als gevolg van Mycobaterium Tuberculosis-infectie (klinisch onderzoek)

Deze studie evalueert de effectiviteit van lokale implantatie van mesenchymale stamcellen op wervelbotdefecten als gevolg van infectie met Mycobacterium tuberculosis. er zijn gecontroleerde deelnemers die placebo krijgen en patiënten die implantatie van MSc krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen worden geïmplanteerd bij patiënten met spinale tuberculose. MSC heeft een inflammatoir effect en het vermogen zich te vormen tot nieuw bot.

Bij spinale tuberculose is de verspreiding van bacteriën gewoonlijk hematogeen, waarbij de infectie zich concentreert op het voorste deel van de wervels nabij het subchondrale bot. Het infectieproces gaat door, waarbij de necrotische casseuze fragmenten zich vormen tot een lokaal abces dat zich kan verspreiden naar het omliggende gebied.

Patiënt met spinale tuberculose die anti-tbc-medicijn krijgt, zal debridement ondergaan, spinale stabilisatie. Na grondig debridement krijgt de patiënt die in de controlegroep valt een normale injectie met zoutoplossing, patiënten die in de behandelingsgroep vallen krijgen mesenchymale stamcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch radiologisch diagnosticeert spinale tuberculose
  • krijgt medicijnen tegen tbc
  • minimale vernietiging 1/3 wervellichaam

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt jonger dan 15 jaar
  • afwijzen om in het onderzoek te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSC Groep
Mesenchymale stamcel + NaCl 0,9% 2ml
Combinatie product: Mesenchymale stamcel + Nacl 0,9%
Patiënt die chirurgie, debridement, decompressie en posterieure stabilisatie-injectie ondergaat met Nacl 0,9% 2 ml + MSC 30 miljoen eenheid
Combinatie product: NaCl 0,9%
Patiënt die een operatie, debridement, decompressie en posterieure stabilisatie-injectie met Nacl 0,9% 2 ml ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertebrale benige fusie
Tijdsspanne: 1 jaar
trabeculair bot op röntgenfoto en CT-scan
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-04-0389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren