Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych na ubytki kości kręgów spowodowane infekcją Mycobaterium tuberculosis

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ahmad Jabir Rahyussalim

Skuteczność miejscowej implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych na ubytki kości kręgów spowodowane infekcją Mycobaterium tuberculosis (badanie kliniczne)

W pracy oceniano skuteczność miejscowej implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych na ubytki kostne kręgów spowodowane zakażeniem prątkiem gruźlicy. są kontrolowani uczestnicy, którzy otrzymują placebo i pacjenci, którzy otrzymują implantację mgr

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste są wszczepiane pacjentowi z gruźlicą kręgosłupa. MSC ma działanie zapalne i zdolność do formowania się w nową kość.

W gruźlicy kręgosłupa rozprzestrzenianie się bakterii jest zwykle krwiopochodne, gdzie ognisko infekcji znajduje się w przedniej części kręgów w pobliżu kości podchrzęstnej. Proces infekcji trwa, a nekrotyczne fragmenty tkanki kostnej tworzą miejscowy ropień, który może rozprzestrzenić się na okolicę.

Pacjent z gruźlicą kręgosłupa otrzymujący lek przeciwgruźliczy planowany jest w celu oczyszczenia, stabilizacji kręgosłupa. Po dokładnym oczyszczeniu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej, pacjenci z grupy leczonej otrzymają mezenchymalne komórki macierzyste.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinikaradiologicznie diagnozuje gruźlicę kręgosłupa
  • otrzymuje leki przeciwgruźlicze
  • minimalne zniszczenie 1/3 trzonu kręgu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent poniżej 15 roku życia
  • odmówić włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa MSC
Mezenchymalne Komórki Macierzyste + NaCl 0,9% 2ml
Produkt złożony: Mezenchymalne komórki macierzyste + Nacl 0,9%
Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu, oczyszczeniu rany, dekompresji i stabilizacji tylnej iniekcji Nacl 0,9% 2 ml + MSC 30 milionów jednostek
Produkt złożony: NaCl 0,9%
Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu, oczyszczeniu rany, dekompresji i stabilizacji tylnej iniekcji Nacl 0,9% 2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kości kręgów
Ramy czasowe: 1 rok
kość beleczkowata na xray i tomografii komputerowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-04-0389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj