二次診断モダリティとしての CEUS の役割
2020年7月27日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
肝細胞癌の非侵襲的診断アルゴリズムにおける二次診断モダリティとしてのソナゾイド増強超音波の役割
リスクのある観察の中で肝細胞癌（HCC）を特定するためのガドキセテート増強MRI（Gd-EOB-MRI）後の二次画像診断法としての造影超音波（CEUS）の役割を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、Gd-EOB-MRIでの不確定な観察でHCCを特定し、二次（Gd-EOB-MRI後）モダリティとしてのCEUSの役割を確立するために、パーフルブタンを使用したCEUSの診断能力を評価することでした。 HCCの診断に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) による HCC のリスクあり
- -US、CT、またはMRIを使用した監視中の少なくとも1つの治療未経験の固形肝観察（≥1 cm）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- うっ血性肝障害
- 重度の心血管機能障害
- 4週間以内に最近の断面画像がない
- 次善の断面画像品質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：断面画像のみ
断面画像のみで構成された画像セットです。
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アクティブコンパレータ：CEUSによる断面像
Arm1と同じ参加者。
ただし、画像セットは断面画像と CEUS で構成されます。
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肝腫瘍を評価するためのパーフルブタン増強超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク観察における CEUS と Gd-EOB-MRI の画像特徴の比較
時間枠：1. CEUS 施行後 3 日間、各参加者ごとに CEUS の合併症を確認します。 2. CEUS と Gd-EOB-MRI の時間間隔は 4 週間を超えてはなりません。
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CEUS と Gd-EOB-MRI の間で、リスクのある観察における動脈相亢進 (APHE) とウォッシュアウトの頻度を比較しました。
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1. CEUS 施行後 3 日間、各参加者ごとに CEUS の合併症を確認します。 2. CEUS と Gd-EOB-MRI の時間間隔は 4 週間を超えてはなりません。
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Gd-EOB-MRI単独とGd-EOB-MRIとCEUSの診断性能を比較。
時間枠：1. CEUS 施行後 3 日間、各参加者ごとに CEUS の合併症を確認します。 2. CEUS と Gd-EOB-MRI の時間間隔は 4 週間を超えてはなりません。
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Gd-EOB-MRIのみ、またはCEUSを併用したGd-EOB-MRIを使用して、HCCを診断するための感度、特異性、および精度を評価しました。
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1. CEUS 施行後 3 日間、各参加者ごとに CEUS の合併症を確認します。 2. CEUS と Gd-EOB-MRI の時間間隔は 4 週間を超えてはなりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 種類の超音波造影剤の画像特性の比較
時間枠：各参加者ごとに、CEUSの合併症を確認するためにCEUSを受けた後3日間。
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2 種類の超音波造影剤の画像特性の比較
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各参加者ごとに、CEUSの合併症を確認するためにCEUSを受けた後3日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeong Min Lee, M.D.、Seoul National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004-035-1116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
発行後 2 年間。
IPD 共有アクセス基準
不正な目的で使用したい場合を除く
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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