Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEUS' rolle som en sekundær diagnostisk modalitet

27. juli 2020 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sonazoid-forstærket ultralyds rolle som en sekundær diagnostisk modalitet i ikke-invasive diagnostiske algoritmer for hepatocellulært karcinom

At bestemme rollen af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) som en anden linje billeddannelsesmodalitet efter gadoxetatforstærket MRI (Gd-EOB-MRI) til identifikation af hepatocellulært karcinom (HCC) blandt risikoobservationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere den diagnostiske evne af CEUS med perflubutan til at identificere HCC på den ubestemte observation i Gd-EOB-MRI og at etablere CEUS' rolle som en anden-linje (post-Gd-EOB-MRI) modalitet til HCC-diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i fare for HCC fra Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • mindst én behandlingsnaiv solid leverobservation (≥1 cm) under overvågning ved hjælp af UL, CT eller MR
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kongestive hepatopatier
  • alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
  • ingen nyere tværsnitsbilleder inden for 4 uger
  • suboptimal billedkvalitet i tværsnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun tværsnitsbillede
Billedsæt, der kun består af et tværsnitsbillede.
Aktiv komparator: Tværsnitsbillede med CEUS
Samme deltagere med Arm1. Men billedsæt vil bestå af et tværsnitsbillede og CEUS.
Diagnostisk test: kontrastforstærket ultralyd
Perflubutan forbedret ultralyd til evaluering af levertumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignede billedfunktionerne af CEUS og Gd-EOB-MRI i risikoobservation
Tidsramme: 1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af ​​CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
Sammenlignede hyppigheden af ​​arteriel fase hyperenhancement (APHE) og udvaskning i risikoobservation mellem CEUS og Gd-EOB-MRI.
1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af ​​CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
Sammenlignet diagnostisk ydeevne af Gd-EOB-MRI alene og Gd-EOB-MRI med CEUS.
Tidsramme: 1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af ​​CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
Evalueret sensitivitet, specificitet og nøjagtighed for diagnosticering af HCC ved brug af Gd-EOB-MRI alene eller Gd-EOB-MRI med CEUS.
1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af ​​CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedkarakterer mellem to typer ultralydskontrastmedier
Tidsramme: I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af ​​CEUS, pr. hver deltager.
Sammenligning af billedkarakterer mellem to typer ultralydskontrastmedier
I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af ​​CEUS, pr. hver deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-035-1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

I to år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

bortset fra at du vil bruge ulovlige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner