CEUS' rolle som en sekundær diagnostisk modalitet
27. juli 2020 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Sonazoid-forstærket ultralyds rolle som en sekundær diagnostisk modalitet i ikke-invasive diagnostiske algoritmer for hepatocellulært karcinom
At bestemme rollen af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) som en anden linje billeddannelsesmodalitet efter gadoxetatforstærket MRI (Gd-EOB-MRI) til identifikation af hepatocellulært karcinom (HCC) blandt risikoobservationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere den diagnostiske evne af CEUS med perflubutan til at identificere HCC på den ubestemte observation i Gd-EOB-MRI og at etablere CEUS' rolle som en anden-linje (post-Gd-EOB-MRI) modalitet til HCC-diagnose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i fare for HCC fra Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
- mindst én behandlingsnaiv solid leverobservation (≥1 cm) under overvågning ved hjælp af UL, CT eller MR
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kongestive hepatopatier
- alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
- ingen nyere tværsnitsbilleder inden for 4 uger
- suboptimal billedkvalitet i tværsnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun tværsnitsbillede
Billedsæt, der kun består af et tværsnitsbillede.
|
|
|
Aktiv komparator: Tværsnitsbillede med CEUS
Samme deltagere med Arm1.
Men billedsæt vil bestå af et tværsnitsbillede og CEUS.
|
Perflubutan forbedret ultralyd til evaluering af levertumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignede billedfunktionerne af CEUS og Gd-EOB-MRI i risikoobservation
Tidsramme: 1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
|
Sammenlignede hyppigheden af arteriel fase hyperenhancement (APHE) og udvaskning i risikoobservation mellem CEUS og Gd-EOB-MRI.
|
1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
|
|
Sammenlignet diagnostisk ydeevne af Gd-EOB-MRI alene og Gd-EOB-MRI med CEUS.
Tidsramme: 1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
|
Evalueret sensitivitet, specificitet og nøjagtighed for diagnosticering af HCC ved brug af Gd-EOB-MRI alene eller Gd-EOB-MRI med CEUS.
|
1. I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af CEUS, pr. deltager. 2. Tidsintervallet mellem CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af billedkarakterer mellem to typer ultralydskontrastmedier
Tidsramme: I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af CEUS, pr. hver deltager.
|
Sammenligning af billedkarakterer mellem to typer ultralydskontrastmedier
|
I 3 dage efter at have gennemgået CEUS for at kontrollere komplikationen af CEUS, pr. hver deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-035-1116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
I to år efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
bortset fra at du vil bruge ulovlige formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .