Rol van CEUS als secundaire diagnostische modaliteit
27 juli 2020 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
De rol van door Sonazoid versterkte echografie als secundaire diagnostische modaliteit in niet-invasieve diagnostische algoritmen voor hepatocellulair carcinoom
Vaststellen van de rol van contrast-versterkte echografie (CEUS) als tweedelijns beeldvormingsmodaliteit na gadoxetaat-versterkte MRI (Gd-EOB-MRI) voor het identificeren van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij risicowaarnemingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om het diagnostische vermogen van CEUS met perflubutaan te evalueren om HCC te identificeren op de onbepaalde observatie in Gd-EOB-MRI en om de rol van CEUS als tweedelijns (post-Gd-EOB-MRI) modaliteit vast te stellen. voor HCC-diagnose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met risico op HCC door Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
- ten minste één therapienaïeve solide leverobservatie (≥1 cm) tijdens surveillance met behulp van US, CT of MRI
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- congestieve hepatopathieën
- ernstige cardiovasculaire disfunctie
- geen recente dwarsdoorsnedebeelden binnen 4 weken
- suboptimale beeldkwaliteit in dwarsdoorsnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen afbeelding in dwarsdoorsnede
Beeldset die alleen bestaat uit een dwarsdoorsnedebeeld.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dwarsdoorsnedebeeld met CEUS
Dezelfde deelnemers met Arm1.
Maar de beeldset zal bestaan uit een dwarsdoorsnedebeeld en CEUS.
|
Perflubutaan verbeterde echografie voor het evalueren van levertumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de beeldkenmerken van CEUS en Gd-EOB-MRI bij risicoobservatie
Tijdsspanne: 1. Gedurende 3 dagen na het ondergaan van CEUS om de complicatie van CEUS te controleren, per deelnemer. 2. Het tijdsinterval tussen CEUS en Gd-EOB-MRI mag niet langer zijn dan 4 weken.
|
Vergeleken met de frequentie van arteriële fase hyperenhancement (APHE) en wash-out in at-risk observatie, tussen CEUS en Gd-EOB-MRI.
|
1. Gedurende 3 dagen na het ondergaan van CEUS om de complicatie van CEUS te controleren, per deelnemer. 2. Het tijdsinterval tussen CEUS en Gd-EOB-MRI mag niet langer zijn dan 4 weken.
|
|
Vergeleken met de diagnostische prestaties van Gd-EOB-MRI alleen en Gd-EOB-MRI met CEUS.
Tijdsspanne: 1. Gedurende 3 dagen na het ondergaan van CEUS om de complicatie van CEUS te controleren, per deelnemer. 2. Het tijdsinterval tussen CEUS en Gd-EOB-MRI mag niet langer zijn dan 4 weken.
|
Geëvalueerde gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid voor het diagnosticeren van HCC door alleen Gd-EOB-MRI te gebruiken, of Gd-EOB-MRI met CEUS.
|
1. Gedurende 3 dagen na het ondergaan van CEUS om de complicatie van CEUS te controleren, per deelnemer. 2. Het tijdsinterval tussen CEUS en Gd-EOB-MRI mag niet langer zijn dan 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van beeldkarakters tussen twee soorten ultrasone contrastmiddelen
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na het ondergaan van CEUS om de complicatie van CEUS te controleren, per deelnemer.
|
Vergelijking van beeldkarakters tussen twee soorten ultrasone contrastmiddelen
|
Gedurende 3 dagen na het ondergaan van CEUS om de complicatie van CEUS te controleren, per deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-035-1116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
behalve dat je een illegaal doel wilt gebruiken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .