Rôle du CEUS en tant que modalité de diagnostic secondaire
27 juillet 2020 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Rôle de l'échographie sonazoide comme modalité de diagnostic secondaire dans les algorithmes de diagnostic non invasifs pour le carcinome hépatocellulaire
Déterminer le rôle de l'échographie de contraste (CEUS) en tant que modalité d'imagerie de deuxième ligne après l'IRM améliorée par le gadoxétate (Gd-EOB-MRI) pour identifier le carcinome hépatocellulaire (HCC) parmi les observations à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude était d'évaluer la capacité diagnostique du CEUS avec le perflubutane à identifier le CHC sur l'observation indéterminée en Gd-EOB-IRM et d'établir le rôle du CEUS comme modalité de deuxième ligne (post-Gd-EOB-MRI) pour le diagnostic du CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- à risque de CHC par Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
- au moins une observation hépatique solide naïf de traitement (≥ 1 cm) pendant la surveillance par échographie, tomodensitométrie ou IRM
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- hépatopathies congestives
- dysfonctionnement cardiovasculaire sévère
- aucune image en coupe récente dans les 4 semaines
- qualité des images en coupe transversale sous-optimale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Image en coupe uniquement
Ensemble d'images composé uniquement d'une image en coupe.
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Comparateur actif: Image en coupe avec CEUS
Les mêmes participants avec Arm1.
Mais l'ensemble d'images se composera d'une image en coupe et de CEUS.
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Échographie assistée par perflubutane pour l'évaluation d'une tumeur hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques d'image de CEUS et Gd-EOB-MRI dans l'observation à risque
Délai: 1. Pendant 3 jours après avoir subi le CEUS pour vérifier la complication du CEUS, pour chaque participant. 2. L'intervalle de temps entre ECUS et Gd-EOB-MRI ne doit pas dépasser 4 semaines.
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Comparaison de la fréquence de l'hyperrehaussement de la phase artérielle (APHE) et du lavage dans l'observation à risque, entre ECUS et Gd-EOB-MRI.
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1. Pendant 3 jours après avoir subi le CEUS pour vérifier la complication du CEUS, pour chaque participant. 2. L'intervalle de temps entre ECUS et Gd-EOB-MRI ne doit pas dépasser 4 semaines.
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Comparaison des performances diagnostiques du Gd-EOB-MRI seul et du Gd-EOB-MRI avec CEUS.
Délai: 1. Pendant 3 jours après avoir subi le CEUS pour vérifier la complication du CEUS, pour chaque participant. 2. L'intervalle de temps entre ECUS et Gd-EOB-MRI ne doit pas dépasser 4 semaines.
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Sensibilité, spécificité et précision évaluées pour diagnostiquer le CHC en utilisant Gd-EOB-MRI seul, ou Gd-EOB-MRI avec CEUS.
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1. Pendant 3 jours après avoir subi le CEUS pour vérifier la complication du CEUS, pour chaque participant. 2. L'intervalle de temps entre ECUS et Gd-EOB-MRI ne doit pas dépasser 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des caractères d'image entre deux types de produits de contraste à ultrasons
Délai: Pendant 3 jours après avoir subi CEUS pour vérifier la complication de CEUS, pour chaque participant.
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Comparaison des caractères d'image entre deux types de produits de contraste à ultrasons
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Pendant 3 jours après avoir subi CEUS pour vérifier la complication de CEUS, pour chaque participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-035-1116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Pendant deux ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
sauf que vous voulez utiliser des fins illégales
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .