Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola CEUS jako drugorzędnej metody diagnostycznej

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Rola ultrasonografii wzmocnionej sonazoidami jako drugorzędnej metody diagnostycznej w nieinwazyjnych algorytmach diagnostycznych raka wątrobowokomórkowego

Określenie roli ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) jako metody obrazowania drugiego rzutu po MRI wzmocnionym gadoksetynem (Gd-EOB-MRI) w celu identyfikacji raka wątrobowokomórkowego (HCC) wśród obserwacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania była ocena zdolności diagnostycznej CEUS z perflubutanem do identyfikacji HCC w nieokreślonej obserwacji w Gd-EOB-MRI oraz ustalenie roli CEUS jako metody drugiej linii (po Gd-EOB-MRI) do diagnostyki HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zagrożony HCC przez Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • co najmniej jedna obserwacja litej wątroby (≥1 cm) u osób wcześniej nieleczonych podczas obserwacji za pomocą USG, CT lub MRI
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zastoinowe hepatopatie
  • ciężka dysfunkcja układu krążenia
  • brak aktualnych zdjęć przekrojowych w ciągu 4 tygodni
  • suboptymalna jakość obrazów przekrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko przekrój poprzeczny
Zestaw obrazów składający się wyłącznie z obrazu przekroju poprzecznego.
Aktywny komparator: Obraz przekroju z CEUS
Ci sami uczestnicy z Arm1. Ale zestaw obrazów będzie się składał z obrazu przekroju poprzecznego i CEUS.
Test diagnostyczny: USG wzmocnione kontrastem
Ultrasonografia wzmocniona perflubutanem do oceny guza wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównano cechy obrazu CEUS i Gd-EOB-MRI w obserwacji ryzyka
Ramy czasowe: 1. Przez 3 dni po wykonaniu CEUS w celu sprawdzenia powikłań CEUS, dla każdego uczestnika. 2. Odstęp czasowy pomiędzy CEUS a Gd-EOB-MRI nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Porównano częstość hiperenhancementu fazy tętniczej (APHE) i wymywania w obserwacji ryzyka, pomiędzy CEUS i Gd-EOB-MRI.
1. Przez 3 dni po wykonaniu CEUS w celu sprawdzenia powikłań CEUS, dla każdego uczestnika. 2. Odstęp czasowy pomiędzy CEUS a Gd-EOB-MRI nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Porównanie wydajności diagnostycznej samego Gd-EOB-MRI i Gd-EOB-MRI z CEUS.
Ramy czasowe: 1. Przez 3 dni po wykonaniu CEUS w celu sprawdzenia powikłań CEUS, dla każdego uczestnika. 2. Odstęp czasowy pomiędzy CEUS a Gd-EOB-MRI nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Oceniono czułość, swoistość i dokładność diagnozy HCC przy użyciu samego Gd-EOB-MRI lub Gd-EOB-MRI z CEUS.
1. Przez 3 dni po wykonaniu CEUS w celu sprawdzenia powikłań CEUS, dla każdego uczestnika. 2. Odstęp czasowy pomiędzy CEUS a Gd-EOB-MRI nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie znaków obrazu między dwoma rodzajami ultrasonograficznych środków kontrastowych
Ramy czasowe: Przez 3 dni po przejściu CEUS w celu sprawdzenia powikłań CEUS, na każdego uczestnika.
Porównanie znaków obrazu między dwoma rodzajami ultrasonograficznych środków kontrastowych
Przez 3 dni po przejściu CEUS w celu sprawdzenia powikłań CEUS, na każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-035-1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez dwa lata po opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

chyba że chcesz użyć nielegalnego celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG wzmocnione kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj