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Papel do CEUS como uma modalidade de diagnóstico secundário

27 de julho de 2020 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Papel do ultrassom com sonazóide como modalidade diagnóstica secundária em algoritmos diagnósticos não invasivos para carcinoma hepatocelular

Determinar o papel da ultrassonografia com contraste (CEUS) como uma modalidade de imagem de segunda linha após a ressonância magnética com gadoxetato (Gd-EOB-MRI) para identificar o carcinoma hepatocelular (CHC) entre as observações de risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi avaliar a capacidade diagnóstica do CEUS com perflubutano para identificar CHC na observação indeterminada em Gd-EOB-MRI e estabelecer o papel do CEUS como uma modalidade de segunda linha (pós-Gd-EOB-MRI) para diagnóstico de CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em risco de HCC pelo sistema de dados e relatórios de imagens do fígado (LI-RADS)
  • pelo menos uma observação hepática sólida sem tratamento prévio (≥1 cm) durante a vigilância usando US, TC ou RM
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • hepatopatias congestivas
  • disfunção cardiovascular grave
  • nenhuma imagem transversal recente dentro de 4 semanas
  • qualidade de imagens transversais abaixo do ideal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Somente imagem transversal
Conjunto de imagens que consiste apenas em uma imagem transversal.
Comparador Ativo: Imagem transversal com CEUS
Os mesmos participantes com Arm1. Mas o conjunto de imagens consistirá em uma imagem transversal e CEUS.
Teste de diagnostico: ultrassom com contraste
Ultrassom com perflubutano para avaliação de tumor hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparou os recursos de imagem de CEUS e Gd-EOB-MRI na observação de risco
Prazo: 1. Por 3 dias após a realização do CEUS para verificar a complicação do CEUS, por cada participante. 2. O intervalo de tempo entre CEUS e Gd-EOB-MRI não deve exceder 4 semanas.
Comparou a frequência de hiperrealce da fase arterial (APHE) e washout na observação de risco, entre CEUS e Gd-EOB-MRI.
1. Por 3 dias após a realização do CEUS para verificar a complicação do CEUS, por cada participante. 2. O intervalo de tempo entre CEUS e Gd-EOB-MRI não deve exceder 4 semanas.
Desempenho diagnóstico comparado de Gd-EOB-MRI sozinho e Gd-EOB-MRI com CEUS.
Prazo: 1. Por 3 dias após a realização do CEUS para verificar a complicação do CEUS, por cada participante. 2. O intervalo de tempo entre CEUS e Gd-EOB-MRI não deve exceder 4 semanas.
Sensibilidade, especificidade e precisão avaliadas para diagnosticar HCC usando Gd-EOB-MRI sozinho ou Gd-EOB-MRI com CEUS.
1. Por 3 dias após a realização do CEUS para verificar a complicação do CEUS, por cada participante. 2. O intervalo de tempo entre CEUS e Gd-EOB-MRI não deve exceder 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando caracteres de imagem entre dois tipos de mídia de contraste de ultrassom
Prazo: Por 3 dias após a realização do CEUS para verificar a complicação do CEUS, por cada participante.
Comparando caracteres de imagem entre dois tipos de mídia de contraste de ultrassom
Por 3 dias após a realização do CEUS para verificar a complicação do CEUS, por cada participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-035-1116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por dois anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

exceto que você deseja usar um propósito ilegal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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