Ruolo della CEUS come modalità diagnostica secondaria

Ruolo degli ultrasuoni potenziati con sonazoid come modalità diagnostica secondaria negli algoritmi diagnostici non invasivi per il carcinoma epatocellulare

Sponsor

Lead Sponsor: Seoul National University Hospital

Fonte Seoul National University Hospital
Breve riassunto

Determinare il ruolo degli ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) come imaging di seconda linea modalità dopo MRI potenziata con gadoxetato (Gd-EOB-MRI) per l'identificazione del carcinoma epatocellulare (HCC) tra le osservazioni a rischio.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era valutare la capacità diagnostica della CEUS con perflubutano a identificare l'HCC sull'osservazione indeterminata in Gd-EOB-MRI e stabilire il ruolo del CEUS come modalità di seconda linea (post-Gd-EOB-MRI) per la diagnosi di HCC.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 8 giugno 2020
Data di completamento 31 dicembre 2021
Data di completamento principale 30 giugno 2021
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Compared the image features of CEUS and Gd-EOB-MRI in at-risk observation 1. For 3 days after undergoing CEUS to check the complication of CEUS, per each participants. 2. The time interval between CEUS and Gd-EOB-MRI should not be exceed 4 weeks.
Prestazioni diagnostiche comparate di Gd-EOB-MRI da solo e Gd-EOB-MRI con CEUS. 1. Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per controllare la complicazione di CEUS, per ogni partecipante. 2. L'intervallo di tempo tra CEUS e Gd-EOB-MRI non deve essere superiore a 4 settimane.
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Confronto dei caratteri dell'immagine tra due tipi di mezzi di contrasto per ultrasuoni Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ogni partecipante.
Iscrizione 120
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Test diagnostico

Nome intervento: ultrasuoni con contrasto potenziato

Descrizione: Il perflubutano ha potenziato gli ultrasuoni per la valutazione del tumore epatico

Etichetta del gruppo del braccio: Immagine in sezione trasversale con CEUS

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- a rischio di HCC da parte del Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)

- almeno un'osservazione epatica solida (≥1 cm) naïve al trattamento durante la sorveglianza utilizzando US, CT o MRI

- consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- epatopatie congestizie

- grave disfunzione cardiovascolare

- nessuna immagine trasversale recente entro 4 settimane

- qualità delle immagini in sezione non ottimale

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Jeong Min Lee, M.D. Study Director Seoul National University
Contatto generale

Cognome: Hyo-Jin Kang, M.D.

Telefono: 82220723107

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Investigatore: Seoul National University Hospital Jeong Min Lee, MD, PhD Investigatore principale
Paesi di posizione

Corea, Repubblica di

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Ospedale dell'Università Nazionale di Seoul

Nome completo dello sperimentatore: Jeong Min Lee

Titolo dello sperimentatore: Pf.

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Cross-sectional image only

Genere: No Intervention

Descrizione: Image set which consists of a Cross-sectional image only.

Etichetta: Immagine in sezione trasversale con CEUS

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: Gli stessi partecipanti con Arm1. Ma il set di immagini consisterà in un'immagine in sezione trasversale e CEUS.

Dati del paziente
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Non randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Descrizione del modello di intervento: Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a CEUS. Le revisioni delle immagini basate sulle immagini delle sezioni trasversali verranno eseguite con o senza i risultati CEUS. Verranno confrontati due set di immagini (immagine in sezione trasversale con CEUS e senza CEUS).

Scopo principale: Diagnostico

Mascheramento: Singolo (valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov