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Ruolo della CEUS come modalità diagnostica secondaria

27 luglio 2020 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ruolo dell'ecografia potenziata con sonazoid come modalità diagnostica secondaria negli algoritmi diagnostici non invasivi per il carcinoma epatocellulare

Determinare il ruolo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) come modalità di imaging di seconda linea dopo la risonanza magnetica con gadoxetato (Gd-EOB-MRI) per l'identificazione del carcinoma epatocellulare (HCC) tra le osservazioni a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era valutare la capacità diagnostica della CEUS con perflubutano di identificare l'HCC sull'osservazione indeterminata in Gd-EOB-MRI e stabilire il ruolo della CEUS come modalità di seconda linea (post-Gd-EOB-MRI) per la diagnosi di HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a rischio di HCC secondo Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • almeno un'osservazione epatica solida naïve al trattamento (≥1 cm) durante la sorveglianza mediante US, CT o MRI
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • epatopatie congestizia
  • grave disfunzione cardiovascolare
  • nessuna immagine trasversale recente entro 4 settimane
  • qualità subottimale delle immagini in sezione trasversale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo immagine in sezione trasversale
Set di immagini costituito solo da un'immagine in sezione trasversale.
Comparatore attivo: Immagine in sezione trasversale con CEUS
Gli stessi partecipanti con Arm1. Ma il set di immagini consisterà in un'immagine in sezione trasversale e CEUS.
Test diagnostico: ecografia con mezzo di contrasto
Ultrasuoni potenziati con perflubutano per la valutazione del tumore epatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle caratteristiche dell'immagine di CEUS e Gd-EOB-MRI nell'osservazione a rischio
Lasso di tempo: 1. Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ciascun partecipante. 2. L'intervallo di tempo tra CEUS e Gd-EOB-MRI non deve superare le 4 settimane.
Rispetto alla frequenza dell'iperenhancement della fase arteriosa (APHE) e del washout nell'osservazione a rischio, tra CEUS e Gd-EOB-MRI.
1. Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ciascun partecipante. 2. L'intervallo di tempo tra CEUS e Gd-EOB-MRI non deve superare le 4 settimane.
Prestazioni diagnostiche confrontate di Gd-EOB-MRI da solo e Gd-EOB-MRI con CEUS.
Lasso di tempo: 1. Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ciascun partecipante. 2. L'intervallo di tempo tra CEUS e Gd-EOB-MRI non deve superare le 4 settimane.
Sensibilità, specificità e accuratezza valutate per diagnosticare l'HCC utilizzando Gd-EOB-MRI da solo o Gd-EOB-MRI con CEUS.
1. Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ciascun partecipante. 2. L'intervallo di tempo tra CEUS e Gd-EOB-MRI non deve superare le 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei caratteri dell'immagine tra due tipi di mezzi di contrasto per ultrasuoni
Lasso di tempo: Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ciascun partecipante.
Confronto dei caratteri dell'immagine tra due tipi di mezzi di contrasto per ultrasuoni
Per 3 giorni dopo aver subito CEUS per verificare la complicazione di CEUS, per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-035-1116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Per due anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tranne che si desidera utilizzare scopi illegali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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