Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEUS:s roll som sekundär diagnostisk modalitet

27 juli 2020 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Rollen av Sonazoid-förstärkt ultraljud som en sekundär diagnostisk modalitet i icke-invasiva diagnostiska algoritmer för hepatocellulärt karcinom

Att bestämma rollen av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) som en andra linjens avbildningsmodalitet efter gadoxetatförstärkt MRI (Gd-EOB-MRI) för att identifiera hepatocellulärt karcinom (HCC) bland riskobservationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie var att utvärdera den diagnostiska förmågan hos CEUS med perflubutan för att identifiera HCC på den obestämda observationen i Gd-EOB-MRI och att fastställa rollen för CEUS som en andra linjens (post-Gd-EOB-MRI) modalitet för HCC-diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • riskerar att drabbas av HCC av Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • minst en behandlingsnaiv solid leverobservation (≥1 cm) under övervakning med UL, CT eller MRT
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kongestiva hepatopatier
  • allvarlig kardiovaskulär dysfunktion
  • inga nya tvärsnittsbilder inom 4 veckor
  • suboptimal bildkvalitet i tvärsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast tvärsnittsbild
Bilduppsättning som endast består av en tvärsnittsbild.
Aktiv komparator: Tvärsnittsbild med CEUS
Samma deltagare med Arm1. Men bilduppsättningen kommer att bestå av en tvärsnittsbild och CEUS.
Diagnostiskt test: kontrastförstärkt ultraljud
Perflubutanförstärkt ultraljud för utvärdering av levertumör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförde bildegenskaperna för CEUS och Gd-EOB-MRI i riskobservation
Tidsram: 1. Under 3 dagar efter att ha genomgått CEUS för att kontrollera komplikationen av CEUS, per deltagare. 2. Tidsintervallet mellan CEUS och Gd-EOB-MRI bör inte överstiga 4 veckor.
Jämförde frekvensen av arteriell fas hyperenhancement (APHE) och utspolning i riskobservation, mellan CEUS och Gd-EOB-MRI.
1. Under 3 dagar efter att ha genomgått CEUS för att kontrollera komplikationen av CEUS, per deltagare. 2. Tidsintervallet mellan CEUS och Gd-EOB-MRI bör inte överstiga 4 veckor.
Jämförde diagnostisk prestanda för enbart Gd-EOB-MRI och Gd-EOB-MRI med CEUS.
Tidsram: 1. Under 3 dagar efter att ha genomgått CEUS för att kontrollera komplikationen av CEUS, per deltagare. 2. Tidsintervallet mellan CEUS och Gd-EOB-MRI bör inte överstiga 4 veckor.
Utvärderad sensitivitet, specificitet och noggrannhet för att diagnostisera HCC genom att använda enbart Gd-EOB-MRI, eller Gd-EOB-MRI med CEUS.
1. Under 3 dagar efter att ha genomgått CEUS för att kontrollera komplikationen av CEUS, per deltagare. 2. Tidsintervallet mellan CEUS och Gd-EOB-MRI bör inte överstiga 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför bildkaraktärer mellan två typer av ultraljudskontrastmedel
Tidsram: I 3 dagar efter att ha genomgått CEUS för att kontrollera komplikationen av CEUS, per varje deltagare.
Jämför bildkaraktärer mellan två typer av ultraljudskontrastmedel
I 3 dagar efter att ha genomgått CEUS för att kontrollera komplikationen av CEUS, per varje deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-035-1116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

I två år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

förutom att du vill använda olagliga syften

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera