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CEUS 作为二级诊断方式的作用

2020年7月27日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

Sonazoid 增强超声作为肝细胞癌非侵入性诊断算法中的二级诊断方式的作用

确定对比增强超声 (CEUS) 作为继钆塞酸增强 MRI (Gd-EOB-MRI) 之后的二线成像方式在风险观察中识别肝细胞癌 (HCC) 的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们研究的目的是评估全氟丁烷 CEUS 在 Gd-EOB-MRI 不确定观察中识别 HCC 的诊断能力，并确定 CEUS 作为二线（Gd-EOB-MRI 后）模式的作用用于 HCC 诊断。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS) 评估有 HCC 风险的患者
  • 在使用 US、CT 或 MRI 进行监测时至少进行一次未治疗过的实性肝脏观察（≥1 cm）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 充血性肝病
  • 严重的心血管功能障碍
  • 4 周内没有最近的横断面图像
  • 次优的横截面图像质量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：仅横截面图像
仅包含横截面图像的图像集。
有源比较器：CEUS 横截面图像
与 Arm1 相同的参与者。 但是图像集将包含横截面图像和 CEUS。
诊断测试：对比增强超声
全氟丁烷增强超声评估肝脏肿瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较CEUS和Gd-EOB-MRI在危险观察中的图像特征
大体时间：1. 接受 CEUS 后 3 天，检查每个参与者的 CEUS 并发症。 2、CEUS与Gd-EOB-MRI的时间间隔不应超过4周。
比较了 CEUS 和 Gd-EOB-MRI 之间的动脉期超增强 (APHE) 和清除风险观察的频率。
1. 接受 CEUS 后 3 天，检查每个参与者的 CEUS 并发症。 2、CEUS与Gd-EOB-MRI的时间间隔不应超过4周。
比较单独使用 Gd-EOB-MRI 和使用 CEUS 的 Gd-EOB-MRI 的诊断性能。
大体时间：1. 接受 CEUS 后 3 天，检查每个参与者的 CEUS 并发症。 2、CEUS与Gd-EOB-MRI的时间间隔不应超过4周。
评估单独使用 Gd-EOB-MRI 或 Gd-EOB-MRI 联合 CEUS 诊断 HCC 的敏感性、特异性和准确性。
1. 接受 CEUS 后 3 天，检查每个参与者的 CEUS 并发症。 2、CEUS与Gd-EOB-MRI的时间间隔不应超过4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种超声造影剂图像特征比较
大体时间：每个参与者在接受 CEUS 后 3 天检查 CEUS 的并发症。
两种超声造影剂图像特征比较
每个参与者在接受 CEUS 后 3 天检查 CEUS 的并发症。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jeong Min Lee, M.D.、Seoul National University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004-035-1116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

出版后两年。

IPD 共享访问标准

除了你想使用非法目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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