A CEUS mint másodlagos diagnosztikai modalitás szerepe
2020. július 27. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
A szonázoidokkal javított ultrahang mint másodlagos diagnosztikai módszer szerepe a hepatocelluláris karcinóma non-invazív diagnosztikai algoritmusaiban
Meghatározni a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) mint második vonalbeli képalkotó módszer szerepét a gadoxetáttal javított MRI (Gd-EOB-MRI) után a hepatocelluláris karcinóma (HCC) azonosítására a veszélyeztetett megfigyelések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük a CEUS perflubutánnal végzett diagnosztikai képességét a HCC azonosítására a Gd-EOB-MRI határozatlan megfigyelése alapján, valamint a CEUS mint második vonalbeli (post-Gd-EOB-MRI) modalitás szerepének megállapítása. HCC diagnózishoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyo-Jin Kang, M.D.
- Telefonszám: 82220723107
- E-mail: dr.kanghj@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hyun-Hee Lee, B.S.
- Telefonszám: 82220723107
- E-mail: redlion55@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC kockázata a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) által
- legalább egy korábban nem kezelt szilárd máj megfigyelés (≥1 cm) UH, CT vagy MRI segítségével végzett megfigyelés közben
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- pangásos hepatopathiák
- súlyos szív- és érrendszeri diszfunkció
- 4 héten belül nem készült friss keresztmetszeti kép
- szuboptimális keresztmetszeti képminőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak keresztmetszeti kép
Képkészlet, amely csak egy keresztmetszeti képből áll.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Keresztmetszeti kép CEUS-szal
Ugyanazok a résztvevők az Arm1-el.
De a képkészlet egy keresztmetszeti képből és CEUS-ból fog állni.
|
Perflubutánnal javított ultrahang a májdaganat értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlította a CEUS és a Gd-EOB-MRI képi jellemzőit a veszélyeztetett megfigyelésben
Időkeret: 1. A CEUS-n átesett 3 napig a CEUS szövődményeinek ellenőrzésére, minden résztvevőnként. 2. A CEUS és a Gd-EOB-MRI közötti időintervallum nem haladhatja meg a 4 hetet.
|
Összehasonlította az artériás fázisú hyperenhancement (APHE) és a kimosódás gyakoriságát a veszélyeztetett megfigyelésben, a CEUS és a Gd-EOB-MRI között.
|
1. A CEUS-n átesett 3 napig a CEUS szövődményeinek ellenőrzésére, minden résztvevőnként. 2. A CEUS és a Gd-EOB-MRI közötti időintervallum nem haladhatja meg a 4 hetet.
|
|
A Gd-EOB-MRI önmagában és a CEUS-val végzett Gd-EOB-MRI diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása.
Időkeret: 1. A CEUS-n átesett 3 napig a CEUS szövődményeinek ellenőrzésére, minden résztvevőnként. 2. A CEUS és a Gd-EOB-MRI közötti időintervallum nem haladhatja meg a 4 hetet.
|
Értékelt érzékenység, specifitás és pontosság a HCC diagnosztizálásához egyedül Gd-EOB-MRI vagy Gd-EOB-MRI CEUS-szal.
|
1. A CEUS-n átesett 3 napig a CEUS szövődményeinek ellenőrzésére, minden résztvevőnként. 2. A CEUS és a Gd-EOB-MRI közötti időintervallum nem haladhatja meg a 4 hetet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétféle ultrahangos kontrasztanyag képkaraktereinek összehasonlítása
Időkeret: A CEUS-n átesett 3 napig a CEUS szövődményeinek ellenőrzésére, minden résztvevőnként.
|
Kétféle ultrahangos kontrasztanyag képkaraktereinek összehasonlítása
|
A CEUS-n átesett 3 napig a CEUS szövődményeinek ellenőrzésére, minden résztvevőnként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-035-1116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után két évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kivéve, ha illegális célt akar használni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .