Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rol de CEUS como modalidad diagnóstica secundaria

27 de julio de 2020 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Papel del ultrasonido mejorado con sonazoide como modalidad de diagnóstico secundario en algoritmos de diagnóstico no invasivos para el carcinoma hepatocelular

Determinar el papel de la ecografía con contraste (CEUS) como modalidad de imagen de segunda línea después de la resonancia magnética con gadoxetato (Gd-EOB-MRI) para identificar el carcinoma hepatocelular (CHC) entre las observaciones de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de nuestro estudio fue evaluar la capacidad diagnóstica de CEUS con perflubutano para identificar CHC en la observación indeterminada en Gd-EOB-MRI y establecer el papel de CEUS como una modalidad de segunda línea (post-Gd-EOB-MRI) para el diagnóstico de CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en riesgo de HCC por el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS)
  • al menos una observación de hígado sólido sin tratamiento previo (≥1 cm) durante la vigilancia mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • hepatopatías congestivas
  • disfunción cardiovascular severa
  • no hay imágenes transversales recientes dentro de las 4 semanas
  • calidad subóptima de las imágenes transversales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo imagen transversal
Conjunto de imágenes que consta únicamente de una imagen transversal.
Comparador activo: Imagen transversal con CEUS
Los mismos participantes con Arm1. Pero el conjunto de imágenes consistirá en una imagen transversal y CEUS.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido mejorado con contraste
Ultrasonido mejorado con perflubutano para evaluar un tumor hepático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparó las características de imagen de CEUS y Gd-EOB-MRI en observación en riesgo
Periodo de tiempo: 1. Durante 3 días después de someterse a CEUS para verificar la complicación de CEUS, por cada participante. 2. El intervalo de tiempo entre CEUS y Gd-EOB-MRI no debe exceder las 4 semanas.
Se comparó la frecuencia de hiperrealce de la fase arterial (APHE) y lavado en observación en riesgo, entre CEUS y Gd-EOB-MRI.
1. Durante 3 días después de someterse a CEUS para verificar la complicación de CEUS, por cada participante. 2. El intervalo de tiempo entre CEUS y Gd-EOB-MRI no debe exceder las 4 semanas.
Rendimiento diagnóstico comparado de Gd-EOB-MRI solo y Gd-EOB-MRI con CEUS.
Periodo de tiempo: 1. Durante 3 días después de someterse a CEUS para verificar la complicación de CEUS, por cada participante. 2. El intervalo de tiempo entre CEUS y Gd-EOB-MRI no debe exceder las 4 semanas.
Sensibilidad, especificidad y precisión evaluadas para diagnosticar CHC usando Gd-EOB-MRI solo o Gd-EOB-MRI con CEUS.
1. Durante 3 días después de someterse a CEUS para verificar la complicación de CEUS, por cada participante. 2. El intervalo de tiempo entre CEUS y Gd-EOB-MRI no debe exceder las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de caracteres de imagen entre dos tipos de medios de contraste de ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de someterse a CEUS para verificar la complicación de CEUS, por cada participante.
Comparación de caracteres de imagen entre dos tipos de medios de contraste de ultrasonido
Durante 3 días después de someterse a CEUS para verificar la complicación de CEUS, por cada participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-035-1116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante dos años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

excepto que quieras usar un propósito ilegal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido mejorado con contraste

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir