Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role CEUS jako sekundární diagnostické modality

27. července 2020 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Role sonazoidem vylepšeného ultrazvuku jako sekundární diagnostické modality v neinvazivních diagnostických algoritmech pro hepatocelulární karcinom

Stanovit roli kontrastního ultrazvuku (CEUS) jako zobrazovací modality druhé linie po MRI s zesíleným gadoxetátem (Gd-EOB-MRI) pro identifikaci hepatocelulárního karcinomu (HCC) mezi rizikovými pozorováními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie bylo zhodnotit diagnostickou schopnost CEUS pomocí perflubutanu identifikovat HCC na neurčitém pozorování v Gd-EOB-MRI a stanovit roli CEUS jako modality druhé linie (post-Gd-EOB-MRI). pro diagnostiku HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v riziku HCC systémem hlášení a datového systému jaterního zobrazení (LI-RADS)
  • alespoň jedno dosud neléčené solidní jaterní pozorování (≥1 cm) při sledování pomocí US, CT nebo MRI
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • městnavé hepatopatie
  • těžká kardiovaskulární dysfunkce
  • žádné nedávné průřezové snímky během 4 týdnů
  • suboptimální kvalita průřezových snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze průřezový obrázek
Sada obrázků, která se skládá pouze z obrázku v řezu.
Aktivní komparátor: Snímek v řezu s CEUS
Stejní účastníci s Arm1. Sada obrázků se však bude skládat z průřezového obrázku a CEUS.
Diagnostický test: ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Perflubutanem zesílený ultrazvuk pro hodnocení jaterního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání obrazových vlastností CEUS a Gd-EOB-MRI v rizikovém pozorování
Časové okno: 1. Po dobu 3 dnů po absolvování CEUS pro kontrolu komplikací CEUS pro každého účastníka. 2. Časový interval mezi CEUS a Gd-EOB-MRI by neměl přesáhnout 4 týdny.
Porovnání frekvence hyperenhancementu arteriální fáze (APHE) a vymývání v rizikovém pozorování mezi CEUS a Gd-EOB-MRI.
1. Po dobu 3 dnů po absolvování CEUS pro kontrolu komplikací CEUS pro každého účastníka. 2. Časový interval mezi CEUS a Gd-EOB-MRI by neměl přesáhnout 4 týdny.
Porovnání diagnostického výkonu samotné Gd-EOB-MRI a Gd-EOB-MRI s CEUS.
Časové okno: 1. Po dobu 3 dnů po absolvování CEUS pro kontrolu komplikací CEUS pro každého účastníka. 2. Časový interval mezi CEUS a Gd-EOB-MRI by neměl přesáhnout 4 týdny.
Vyhodnocena citlivost, specificita a přesnost pro diagnostiku HCC pomocí samotného Gd-EOB-MRI nebo Gd-EOB-MRI s CEUS.
1. Po dobu 3 dnů po absolvování CEUS pro kontrolu komplikací CEUS pro každého účastníka. 2. Časový interval mezi CEUS a Gd-EOB-MRI by neměl přesáhnout 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání obrazových znaků mezi dvěma typy ultrazvukových kontrastních médií
Časové okno: Po dobu 3 dnů po absolvování CEUS pro kontrolu komplikací CEUS pro každého účastníka.
Porovnání obrazových znaků mezi dvěma typy ultrazvukových kontrastních médií
Po dobu 3 dnů po absolvování CEUS pro kontrolu komplikací CEUS pro každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-035-1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kromě toho, že chcete použít nelegální účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit