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Rolle von CEUS als sekundäre diagnostische Modalität

27. Juli 2020 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Rolle des Sonazoid-verstärkten Ultraschalls als sekundäre diagnostische Modalität in nicht-invasiven diagnostischen Algorithmen für hepatozelluläres Karzinom

Bestimmung der Rolle von kontrastmittelverstärktem Ultraschall (CEUS) als Zweitlinien-Bildgebungsmodalität nach Gadoxetat-verstärkter MRT (Gd-EOB-MRT) zur Identifizierung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) unter Risikobeobachtungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie war es, die diagnostische Fähigkeit von CEUS mit Perflubutan zu bewerten, HCC bei der unbestimmten Beobachtung in Gd-EOB-MRT zu identifizieren und die Rolle von CEUS als Zweitlinien-Modalität (Post-Gd-EOB-MRT) zu etablieren zur HCC-Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit HCC-Risiko durch Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • mindestens eine behandlungsnaive solide Leberbeobachtung (≥1 cm) während der Überwachung mittels US, CT oder MRT
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stauungshepatopathien
  • schwere kardiovaskuläre Funktionsstörung
  • keine aktuellen Schnittbilder innerhalb von 4 Wochen
  • suboptimale Schnittbildqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Querschnittsbild
Bildsatz, der nur aus einem Querschnittsbild besteht.
Aktiver Komparator: Querschnittsbild mit CEUS
Dieselben Teilnehmer mit Arm1. Der Bildsatz besteht jedoch aus einem Querschnittsbild und CEUS.
Diagnosetest: kontrastverstärkter Ultraschall
Perflubutan-verstärkter Ultraschall zur Beurteilung von Lebertumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildmerkmale von CEUS und Gd-EOB-MRT bei Risikobeobachtung
Zeitfenster: 1. Für 3 Tage nach CEUS, um die Komplikation von CEUS für jeden Teilnehmer zu überprüfen. 2. Der zeitliche Abstand zwischen CEUS und Gd-EOB-MRT sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Verglichen wurde die Häufigkeit von Hyperenhancement in der arteriellen Phase (APHE) und Auswaschung in der Risikobeobachtung zwischen CEUS und Gd-EOB-MRT.
1. Für 3 Tage nach CEUS, um die Komplikation von CEUS für jeden Teilnehmer zu überprüfen. 2. Der zeitliche Abstand zwischen CEUS und Gd-EOB-MRT sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Vergleich der diagnostischen Leistung von Gd-EOB-MRT allein und Gd-EOB-MRT mit CEUS.
Zeitfenster: 1. Für 3 Tage nach CEUS, um die Komplikation von CEUS für jeden Teilnehmer zu überprüfen. 2. Der zeitliche Abstand zwischen CEUS und Gd-EOB-MRT sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Bewertete Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit für die Diagnose von HCC unter Verwendung von Gd-EOB-MRT allein oder Gd-EOB-MRT mit CEUS.
1. Für 3 Tage nach CEUS, um die Komplikation von CEUS für jeden Teilnehmer zu überprüfen. 2. Der zeitliche Abstand zwischen CEUS und Gd-EOB-MRT sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Bildzeichen zwischen zwei Arten von Ultraschallkontrastmitteln
Zeitfenster: Für 3 Tage nach CEUS, um die Komplikation von CEUS für jeden Teilnehmer zu überprüfen.
Vergleich von Bildzeichen zwischen zwei Arten von Ultraschallkontrastmitteln
Für 3 Tage nach CEUS, um die Komplikation von CEUS für jeden Teilnehmer zu überprüfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-035-1116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für zwei Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

außer Sie möchten illegale Zwecke verwenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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