Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til CEUS som en sekundær diagnostisk modalitet

27. juli 2020 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Rollen til Sonazoid-forbedret ultralyd som en sekundær diagnostisk modalitet i ikke-invasive diagnostiske algoritmer for hepatocellulært karsinom

For å bestemme rollen til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) som en andrelinjebildemodalitet etter gadoksetatforsterket MR (Gd-EOB-MRI) for å identifisere hepatocellulært karsinom (HCC) blant risikoobservasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med vår studie var å evaluere den diagnostiske evnen til CEUS med perflubutan for å identifisere HCC på den ubestemte observasjonen i Gd-EOB-MRI og å etablere rollen til CEUS som en andrelinje (post-Gd-EOB-MRI) modalitet for HCC-diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i fare for HCC av Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • minst én behandlingsnaiv solid leverobservasjon (≥1 cm) under overvåking ved bruk av UL, CT eller MR
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kongestive hepatopatier
  • alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
  • ingen nyere tverrsnittsbilder innen 4 uker
  • suboptimal bildekvalitet i tverrsnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun tverrsnittsbilde
Bildesett som kun består av et tverrsnittsbilde.
Aktiv komparator: Tverrsnittsbilde med CEUS
De samme deltakerne med Arm1. Men bildesettet vil bestå av et tverrsnittsbilde og CEUS.
Diagnostisk test: kontrastforsterket ultralyd
Perflubutan forbedret ultralyd for evaluering av leversvulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet bildefunksjonene til CEUS og Gd-EOB-MRI i risikoobservasjon
Tidsramme: 1. I 3 dager etter å ha gjennomgått CEUS for å sjekke komplikasjonen av CEUS, per deltaker. 2. Tidsintervallet mellom CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uker.
Sammenlignet frekvensen av arteriell fase hyperenhancement (APHE) og utvasking i risikoobservasjon, mellom CEUS og Gd-EOB-MRI.
1. I 3 dager etter å ha gjennomgått CEUS for å sjekke komplikasjonen av CEUS, per deltaker. 2. Tidsintervallet mellom CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uker.
Sammenlignet diagnostisk ytelse av Gd-EOB-MRI alene og Gd-EOB-MRI med CEUS.
Tidsramme: 1. I 3 dager etter å ha gjennomgått CEUS for å sjekke komplikasjonen av CEUS, per deltaker. 2. Tidsintervallet mellom CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uker.
Evaluert sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet for diagnostisering av HCC ved bruk av Gd-EOB-MRI alene, eller Gd-EOB-MRI med CEUS.
1. I 3 dager etter å ha gjennomgått CEUS for å sjekke komplikasjonen av CEUS, per deltaker. 2. Tidsintervallet mellom CEUS og Gd-EOB-MRI bør ikke overstige 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekarakterer mellom to typer ultralydkontrastmidler
Tidsramme: I 3 dager etter å ha gjennomgått CEUS for å sjekke komplikasjonen av CEUS, per hver deltaker.
Sammenligning av bildekarakterer mellom to typer ultralydkontrastmidler
I 3 dager etter å ha gjennomgått CEUS for å sjekke komplikasjonen av CEUS, per hver deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jeong Min Lee, M.D., Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-035-1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

I to år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

bortsett fra at du vil bruke ulovlige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontrastforsterket ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere