AVATR - CAPERE血栓除去システムによる動静脈アクセス血栓症の除去 (AVATR)
2022年9月8日 更新者：Medtronic Endovascular
現在血液透析で治療されており、動静脈（AV）グラフトに急性血栓症を呈している最大10人のヒト被験者のデータを治療および収集および評価することを意図した、前向き、単群、非盲検研究、 CAPERE® 血栓除去システムで治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の透析患者
- -急性血栓症と一致する臨床徴候、症状、および症状を伴う透析患者;症状の発症 ≤ 14 日
除外基準:
- -18歳以下の透析患者。
- 動脈瘤変性を伴う移植
- 中心静脈閉塞
- 血管アクセスの感染症患者
- 現在治療中の活動性がん、骨髄増殖性症候群、高ホモシステイン血症、およびヘパリン誘発性血小板減少症の患者。
- 血行動態が損なわれた肺塞栓症（PE）の患者
- -ヘパリンまたは抗凝固剤の全身または治療用量に対する禁忌
- 前処理できない X 線造影剤の既知のアナフィラキシー反応
- 参加者が機械的血栓摘出術の介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠 (例: 縫合線の漏れまたは中断の懸念がある最近のアクセス サイトの作成)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AVATR-トロント
CAPERE Thrombectomy Systemを用いた動静脈グラフトの血栓除去術
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動静脈グラフト血栓切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目（有効性）
時間枠：術中
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臨床的または血行力学的エンドポイントと組み合わせた血管造影エンドポイントを介して確認された、影響を受けた移植片内の血栓の除去および血流の回復
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術中
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安全性評価
時間枠：24時間
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主要な有害事象の集計が 5% 未満 (24 時間以内に判定できない事象: 死亡、脳卒中、大出血)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの安全性
時間枠：術中
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血管造影的に重大な塞栓、血管外傷、侵入部位の動脈瘤、主要な出血合併症のない血栓を伴うデバイスの回収の成功
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術中
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技術的な成功
時間枠：術中
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血栓除去の成功率と参加者の総数
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術中
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血栓除去率
時間枠：後処置
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治療前と治療後の血管造影を比較した血栓除去率
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後処置
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30日開存率
時間枠：30日
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超音波または他の方法で評価された、処置後30日での移植片の開存性
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30日
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臨床的成功
時間枠：開ける
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-少なくとも1回のセッションで移植後の手順を介して透析を提供する能力
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開ける
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Mafeld, MD、University Health Network Toronto General
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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