Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVATR - fjernelse af arteriovenøs trombose med CAPERE trombektomisystem (AVATR)

8. september 2022 opdateret af: Medtronic Endovascular
En prospektiv, enkeltarmet, ikke-blind undersøgelse, der har til hensigt at behandle og indsamle og evaluere data hos op til ti (10) menneskelige forsøgspersoner, som i øjeblikket behandles med hæmodialyse, og som har akut trombose i deres arteriovenøse (AV) transplantater, behandlet med CAPERE® Trombectomy System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysepatienter, der er ≥ 18 år
  • Dialysepatienter med kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut trombose; symptomdebut ≤ 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Dialysepatienter, der er ≤ 18 år.
  • Grafts med aneurismedegeneration
  • Central venøs okklusion
  • Patienter med infektion i vaskulær adgang
  • Patienter med aktiv cancer under nuværende behandling, myeloproliferative syndromer, hyperhomocysteinæmi og heparin-induceret trombocytopeni.
  • Patienter med lungeemboli (PE) med hæmodynamisk kompromis
  • Enhver kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
  • Kendt anafylaktisk reaktion af radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der tyder på, at deltageren ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f. nylig oprettelse af adgangssted, hvor der er bekymring for lækage eller afbrydelse af suturlinjen)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Samtidig deltagelse i et andet afprøvende lægemiddel- eller udstyrsbehandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVATR-Toronto
Trombektomi af arteriovenøst ​​graft ved hjælp af CAPERE trombektomisystem
Enhed: CAPERE trombektomisystem
Arteriovenøs graft trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt (effektivitet)
Tidsramme: Intraoperativt
Fjernelse af koagel og genoprettelse af blodgennemstrømning i det berørte transplantat som bekræftet via angiografisk endepunkt i forbindelse med et klinisk eller hæmodynamisk endepunkt
Intraoperativt
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Aggregerede alvorlige bivirkninger på < 5 % (hændelser, der ikke kan bedømmes på mindre end 24 timer: død, slagtilfælde, større blødninger)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Intraoperativt
Succesfuld tilbagetrækning af enheden sammen med blodpropper uden angiografisk signifikante emboli, kartraumer, aneurisme ved indgangsstedet, større blødningskomplikationer
Intraoperativt
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Forholdet mellem succesfulde trombefjernelser og det samlede antal deltagere
Intraoperativt
Thrombusfjernelseshastighed
Tidsramme: Efter proceduren
Procent af trombefjernelse sammenlignet før-behandling med post-behandling angiografi
Efter proceduren
30-dages patensrate
Tidsramme: 30 dage
Transplantatets åbenhed 30 dage efter proceduren vurderet ved ultralyd eller anden metode
30 dage
Klinisk succes
Tidsramme: Åben
Evne til at levere dialyse via graft post-proceduren i mindst én session
Åben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP19-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs graft trombose

Kliniske forsøg med CAPERE trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner