AVATAR - Rimozione della trombosi da accesso artero-venoso con il sistema di trombectomia CAPERE

AVATAR - Rimozione della trombosi da accesso artero-venoso con il sistema di trombectomia CAPERE

Sponsor

Lead Sponsor: Vascular Medcure, Inc.

Fonte Vascular Medcure, Inc.
Breve riassunto

Uno studio prospettico, a braccio singolo, non in cieco, che intende trattare, raccogliere e valutare dati su un massimo di dieci (10) soggetti umani attualmente in trattamento con emodialisi e che presentano trombosi acuta nei loro innesti artero-venosi (AV), trattati con il Sistema per trombectomia CAPERE®.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 14 gennaio 2020
Data di completamento 1 febbraio 2021
Data di completamento principale 31 dicembre 2020
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Obiettivo primario (ripristino del flusso sanguigno / brivido continuo palpabile) intraoperatoria
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Secondary Objective 1 (clear thrombus from graft) Intraoperative
Obiettivo secondario 2 (tasso di occorrenza di eventi avversi) intraoperatoria
Iscrizione 10
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Dispositivo

Nome intervento: Sistema per trombectomia CAPERE

Descrizione: Trombectomia del trapianto artero-venoso

Etichetta del gruppo del braccio: AVATAR-Toronto

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Pazienti in dialisi di età> 18 anni

- Pazienti in dialisi con segni, sintomi e presentazione clinici compatibili con quelli acuti trombosi nel loro innesto AV; insorgenza dei sintomi <14 giorni

Criteri di esclusione:

- Pazienti in dialisi di età <18 anni.

- Innesti con degenerazione aneurismatica

- Occlusione venosa centrale

- Pazienti con infezione dell'accesso vascolare

- Pazienti con cancro attivo in corso di terapia, sindromi mieloproliferative, iperomocisteinemia e trombocitopenia indotta da eparina.

- Pazienti con embolia polmonare (EP) con compromissione emodinamica

- Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti

- Reazione anafilattica nota dei mezzi di contrasto radiografici che non può essere pre- trattati

- Prove di imaging o altre prove che suggeriscono che il partecipante non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad es. creazione di un sito di accesso recente dove esiste sono problemi di perdita o interruzione della linea di sutura)

- Donna incinta o che allatta

- Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator UHN
Contatto generale

Cognome: Jeffrey P DuMontelle

Telefono: 7149150886

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: Investigatore: University Health Network Toronto General Sebastian Mafeld, MD [email protected] Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator Dheeraj Rajan, MD Investigatore principale
Paesi di posizione

Canada

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: AVATAR-Toronto

Genere: Sperimentale

Descrizione: Trombectomia dell'innesto artero-venoso utilizzando il sistema di trombectomia CAPERE

Acronimo AVATR
Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Descrizione del modello di intervento: Uno studio prospettico, a braccio singolo, non in cieco, che intende trattare, raccogliere e valutare dati su un massimo di dieci (10) soggetti umani attualmente in trattamento con emodialisi e che presentano trombosi acuta nei loro innesti artero-venosi (AV), trattati con il sistema per trombectomia CAPERE®.

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov