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AVATR - Rimozione della trombosi dell'accesso arterovenoso con il sistema di trombectomia CAPERE (AVATR)

8 settembre 2022 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Uno studio prospettico, a braccio singolo, non in cieco, che intende trattare, raccogliere e valutare i dati in un massimo di dieci (10) soggetti umani che sono attualmente in trattamento con emodialisi e che presentano trombosi acuta nei loro innesti arterovenosi (AV), trattato con il sistema per trombectomia CAPERE®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in dialisi con segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con trombosi acuta; insorgenza dei sintomi ≤ 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi di età ≤ 18 anni.
  • Innesti con degenerazione aneurismatica
  • Occlusione venosa centrale
  • Pazienti con infezione dell'accesso vascolare
  • Pazienti con cancro attivo in terapia in corso, sindromi mieloproliferative, iperomocisteinemia e trombocitopenia indotta da eparina.
  • Pazienti con embolia polmonare (EP) con compromissione emodinamica
  • Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
  • Reazione anafilattica nota di agenti di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  • Prove di imaging o altre prove che suggeriscono che il partecipante non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad es. recente creazione di un sito di accesso in caso di problemi di perdita o interruzione della linea di sutura)
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVATR-Toronto
Trombectomia dell'innesto arterovenoso utilizzando il sistema per trombectomia CAPERE
Dispositivo: Sistema per trombectomia CAPERE
Trombectomia dell'innesto arterovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario (efficacia)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Clearance del coagulo e ripristino del flusso sanguigno all'interno dell'innesto interessato come confermato tramite endpoint angiografico in combinazione con un endpoint clinico o emodinamico
Intraoperatorio
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
Eventi avversi maggiori aggregati < 5% (eventi che non possono essere giudicati in meno di 24 ore: morte, ictus, sanguinamento maggiore)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ritiro riuscito del dispositivo insieme a coaguli senza emboli angiograficamente significativi, trauma vasale, aneurisma nel sito di ingresso, complicanze emorragiche maggiori
Intraoperatorio
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Rapporto di rimozioni riuscite del trombo e numero totale di partecipanti
Intraoperatorio
Tasso di rimozione del trombo
Lasso di tempo: Post-procedura
Percentuale di rimozione del trombo rispetto all'angiografia pre-trattamento e post-trattamento
Post-procedura
Tasso di pervietà di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Pervietà dell'innesto a 30 giorni dopo la procedura, valutata mediante ecografia o altro metodo
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: Aprire
Capacità di fornire la dialisi tramite la procedura del perno dell'innesto per almeno una sessione
Aprire

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP19-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi del trapianto arterovenoso

Prove cliniche su Sistema per trombectomia CAPERE

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